Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Roqurum, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Rocuronii bromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Roqurum i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Roqurum jest rokuroniowy bromek, należący do grupy leków zwiotczających mięśnie. Leki te stosuje się podczas zabiegów chirurgicznych, jako część znieczulenia ogólnego oraz innych zabiegów medycznych.

Lek Roqurum jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych:

• jako lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas rutynowego i szybkiego wprowadzenia do znieczulenia (intubacja dotchawicza polega na umieszczeniu elastycznej, plastikowej rurki poprzez usta do tchawicy celem mechanicznego wspomagania oddychania),
• w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych,
• jako lek uzupełniający stosowany w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) w celu ułatwienia intubacji oraz mechanicznej wentylacji.

Dzieci i młodzież: Lek Roqurum jest przeznaczony do stosowania jako lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas rutynowego znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych u noworodków donoszonych, dzieci i młodzieży (0<18 lat).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roqurum

Kiedy nie stosować leku Roqurum

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Roqurum należy omówić to z lekarzem, najlepiej anestezjologiem:

• jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek zwiotczający mięśnie
• jeśli pacjent ma chorobę nerek, wątroby lub dróg żółciowych
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub chorobę związaną ze spowolnionym przepływem krwi
• jeśli u pacjenta występują obrzęki, np. w okolicach kostek
• jeśli pacjent ma choroby nerwów i mięśni (np. zapalenie rogów przednich rdzenia kręgowego, nużliwość mięśni (miastenia), lub zespół Eatona-Lamberta)

Niektóre schorzenia/parametry mogą mieć wpływ na działanie leku Roqurum, jak np.:

• małe stężenie wapnia (hipokalcemia), potasu (hipokaliemia) lub białka we krwi
• duże stężenie magnezu (hipermagnezemia) lub dwutlenku węgla (hiperkapnia) we krwi
• odwodnienie np. na skutek ciężkich wymiotów, biegunki lub nadmiernego pocenia się
• nadwaga
• oparzenia
• kwasica
• wyniszczenie organizmu.

W razie występowania którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji lekarz uwzględni to przy ustalaniu odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Roqurum.

Dzieci i osoby w podeszłym wieku: Roqurum można stosować u dzieci [u noworodków donoszonych (0-27 dni), niemowląt (28 dni do 2 miesięcy), małych dzieci (3 do 23 miesięcy), dzieci (2 do 11 lat) i młodzieży (12 do 17 lat)] i osób w podeszłym wieku, ale lekarz powinien najpierw ocenić stan zdrowia pacjenta.

Lek Roqurum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Roqurum.

Leki nasilające działanie leku Roqurum:

• niektóre leki znieczulające stosowane podczas zabiegów chirurgicznych
• długotrwałe, jednoczesne stosowanie kortykosteroidów (leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne) na oddziałach intensywnej opieki medycznej
• niektóre antybiotyki (aminoglikozydowe, linkozamidowe, polipeptydowe, acyloaminopenicyliny) stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu)
• leki stosowane w leczeniu chorób układu krążenia (chinidyna, leki blokujące kanał wapniowy, leki blokujące receptory beta adrenergiczne)
• leki stosowane w znieczulenie miejscowym (lidokaina, bupiwakaina)
• lek przeciwpadaczkowe stosowane podczas operacji (fenytoina)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (sole litu)
• sole magnezu
• leki stosowane w leczeniu malarii (chinina).

Leki zmniejszające działanie leku Roqurum:

• długotrwale stosowane leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina)
• leki stosowane w zapaleniu trzustki, zaburzeniach krzepnięcia krwi lub ostrej utracie krwi (inhibitory proteazy; gabeksat, ulinastatyna).

Leki działające zmiennie na lek Roqurum:

• inne leki zwiotczające mięśnie.

Roqurum może wpływać na działanie poniższych leków:

• przyspiesza działanie leków miejscowo znieczulających (lidokaina).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Rokuroniowy bromek można stosować przed cięciem cesarskim.

Rokuroniowy bromek może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Roqurum wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lekarz powinien poinformować pacjenta, kiedy będzie mógł bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lek Roqurum zawiera sód

Lek Roqurum zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę (10 ml), tym samym lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Roqurum

Dawkowanie

Lek Roqurum powinien być podawany wyłącznie przez, lub pod nadzorem doświadczonego lekarza anestezjologa.

Lekarz ustali właściwą dawkę leku. Roqurum podaje się przed lub w trakcie zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu medycznego. Zwykle stosowaną dawką jest 0,6 mg/kg masy ciała bromku rokuronium, która działa przez 30 do 40 minut. Podczas zabiegu należy kontrolować działanie leku Roqurum w sposób ciągły.

W razie potrzeby można podać kolejną dawkę leku. Dawka leku zależy od wielu czynników. Zaliczają się do nich możliwe interakcje z innymi podawanymi równocześnie lekami, długość wykonywania zabiegu, wiek i stan zdrowia pacjenta.

Sposób i droga podania

Lek Roqurum nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Lek Roqurum podawany jest w postaci roztworu dożylnie, jako podanie jednorazowe lub w infuzji ciągłej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roqurum

Personel medyczny monitoruje działanie leku, dlatego przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak zaistnieje taka sytuacja, sztuczne oddychanie będzie kontynuowane do odzyskania własnej czynności oddechowej przez pacjenta. Można skrócić czas działania leku Roqurum przez podanie leku odwracającego jego działanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób) lub rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):

• zwiększenie czynności akcji serca (tachykardia)
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• osłabienie, nasilenie lub brak działania leku Roqurum
• ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• przedłużenie zwiotczającego mięśnie działania leku, opóźnione wyjście ze znieczulenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcje nadwrażliwości, w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny
• reakcje pseudoalergiczne (anafilaktoidalne), w tym wstrząs anafilaktoidalny
• uczucie ucisku w klatce piersiowej wywołane skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• reakcje skórne: pokrzywka, zaczerwienie, wysypka
• obrzęk naczynioruchowy
• obrzęk twarzy
• osłabienie* lub porażenie mięśni
• długotrwałe zaburzenia czynności mięśni, zwykle obserwowane u pacjentów krytycznie chorych (miopatia steroidowa*), gdy w oddziale intensywnej opieki medycznej równocześnie zastosuje się Roqurum i kortykosteroidy (leki przeciwzapalne)
• powikłania związane z drogami oddechowymi wynikające z zastosowanego znieczulenia.

* po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej opieki medycznej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego).

Dzieci i młodzież

Badania kliniczne u dzieci i młodzieży z zastosowaniem bromku rokuronium (do 1 mg/kg mc.) wykazały zwiększenie częstości akcji serca u 1,4% pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Roqurum

Przechowywać w lodówce (2C – 8C).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Roqurum po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Roqurum

• Substancją czynną leku jest rokuroniowy bromek. 1 ml roztworu zawiera 10 mg rokuroniowego bromku.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty (50% roztwór), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Roqurum i co zawiera opakowanie

Lek Roqurum to przezroczysty roztwór. Dostępne opakowania leku to:

• 10 fiolek po 2,5 ml w tekturowym pudełku
• 10 fiolek po 5 ml w tekturowym pudełku
• 10 fiolek po 10 ml w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln, Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki:

——————————————————————————————————————————–

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Lek do podawania dożylnego.

Tak jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, rokuroniowy bromek powinien być podawany wyłącznie przez, lub pod nadzorem doświadczonych klinicystów, zaznajomionych z działaniem i stosowaniem tych produktów leczniczych.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, dawkę rokuroniowego bromku należy ustalać indywidualnie u poszczególnych pacjentów. W czasie ustalania dawki należy uwzględnić metodę znieczulenia, spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, metodę uśpienia oraz spodziewany czas trwania mechanicznej wentylacji, możliwe interakcje z innymi produktami podanymi przed lub w czasie trwania znieczulenia oraz stan pacjenta.

Zalecane jest właściwe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu oceny stopnia bloku nerwowo-mięśniowego oraz jego ustępowania.

Wziewne leki znieczulające zwiększają działanie zwiotczające rokuroniowego bromku. Działanie to nabiera klinicznego znaczenia wraz z trwaniem znieczulenia, kiedy związki lotne osiągną takie stężenie w tkankach, które wywoła interakcję z rokuroniowym bromkiem. Dlatego podczas długotrwałych znieczuleń (dłuższych niż 1 godzina) z zastosowaniem leków wziewnych, należy modyfikować dawkowanie rokuroniowego bromku, podając rzadziej mniejsze dawki podtrzymujące lub zmniejszając szybkość podawania produktu leczniczego we wlewie dożylnym (patrz punkt 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego).