Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Tulip

Tulip 40 mg, tabletki powlekane

Tulip 80 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tulip i w jakim celu się go stosuje

Tulip należy do grupy leków znanych jako statyny, regulujących gospodarkę lipidową (tłuszczową).

Tulip stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia lipidów (cholesterolu i triglicerydów) we krwi, jeśli sama dieta niskotłuszczowa i zmiana stylu życia okazały się nieskuteczne. U osób ze zwiększonym ryzykiem choroby serca Tulip może być również stosowany w celu zmniejszenia tego zagrożenia, nawet jeśli stężenie cholesterolu jest u nich prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować stosowanie standardowej diety mającej na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tulip

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Tulip

jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby;
jeśli u pacjenta występowały w przeszłości niewyjaśnione zmiany wyników badań czynnościowych wątroby;
jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
jeśli pacjentka jest w ciąży, usiłuje zajść w ciążę;
jeśli pacjentka karmi piersią;
jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tulip należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność oddechową;
pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Tulip może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy);
u pacjenta wystąpił w przeszłości udar z krwawieniem do mózgu lub obecność w mózgu niewielkiej ilości płynu z poprzedniego udaru;
pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
pacjent ma niedoczynność tarczycy;
u pacjenta występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, bądź problemy dotyczące mięśni występowały w przeszłości u samego pacjenta lub u jego krewnych;
u pacjenta występowały choroby mięśni podczas wcześniejszego stosowania leków zmniejszających stężenie lipidów we krwi (np. innych statyn lub fibratów);
jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4);
pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
u pacjenta występowała w przeszłości choroba wątroby;
pacjent ma ponad 70 lat.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz zaleci wykonanie badania krwi przed leczeniem i prawdopodobnie podczas stosowania leku Tulip w celu oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy, zwiększa się, jeśli niektóre inne leki przyjmowane są w tym samym czasie, co atorwastatyna (patrz niżej „Tulip a inne leki”).

Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stale odczuwa osłabienie mięśni. Do zdiagnozowania tych objawów i ich leczenia może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i przyjmowanie leków.

Pacjenci z cukrzycą lub z ryzykiem rozwoju cukrzycy będą pozostawali pod ścisłą kontrolą lekarza podczas stosowania leku Tulip. Ryzyko rozwoju cukrzycy może dotyczyć osób z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym.

3. Jak stosować Tulip

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o małej zawartości cholesterolu. Dietę tę należy kontynuować podczas stosowania leku Tulip.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych wynosi 10 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć tę dawkę aż do uzyskania dawki, jakiej potrzebuje pacjent. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Tulip lub ich części należy połykać popijając szklanką wody. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Tulip określa lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tulip jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tulip

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Tulip (większej niż wynosi zwykła dawka dobowa) należy zwrócić się po poradę do lekarza lub do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Tulip

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien przyjąć następną wyznaczoną dawkę we właściwym czasie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tulip

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek dalsze wątpliwości związane ze stosowaniem tego leku lub zamierza przerwać leczenie, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może być przyczyną dużych trudności w oddychaniu.
Ciężka choroba przebiegająca ze znacznym łuszczeniem się i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu, narządów płciowych i z gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp z możliwością powstania pęcherzy.
Osłabienie, tkliwość, ból lub zerwanie mięśni, a także czerwonobrunatne zabarwienie moczu. Jeśli występują jednocześnie ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (rabdomioliza). Taki rozpad mięśni nie zawsze ustępuje nawet po odstawieniu atorwastatyny i może zagrażać życiu oraz prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

jeśli u pacjenta wystąpi: niespodziewane lub nietypowe krwawienie, siniaki, zmęczenie, brak apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), może to wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leku Tulip:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
reakcje alergiczne
zwiększenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinazy keratynowej we krwi
ból głowy
nudności, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka
ból stawów, obrzęk stawów, ból mięśni, skurcze mięśni i ból pleców
wyniki badań, które wskazują na możliwość nieprawidłowej czynności wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi)
koszmary senne, bezsenność
zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców (rąk i nóg), osłabienie odczuwania bólu lub dotyku, zaburzenia smaku, utrata pamięci
niewyraźne widzenie
dzwonienie w uszach i (lub) głowie
wymioty, wzdęcie, ból w nadbrzuszu i podbrzuszu, zapalenie trzustki (prowadzące do bólu żołądka)
zapalenie wątroby
wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
ból szyi, zmęczenie mięśni
uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwłaszcza okolic kostek), podwyższona temperatura
obecność białych krwinek w moczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

zaburzenia widzenia
nieoczekiwane krwawienie i powstawanie siniaków
zastój żółci (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
uszkodzenie ścięgna

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

reakcja alergiczna (objawami mogą być: nagły świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie)
utrata słuchu
ginekomastia (powiększenie piersi u kobiet i mężczyzn)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

utrzymujące się osłabienie mięśni
miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Działania niepożądane, które notowano po zastosowaniu niektórych statyn (leków tego samego rodzaju, co Tulip):

zaburzenia seksualne
depresja
problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócenie oddechu lub gorączka
cukrzyca: jej rozwój jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.

5. Jak przechowywać Tulip

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tulip

Substancją czynną leku jest atorwastatyna (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia węglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Tulip i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Tulip 40 mg są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „A40” po jednej stronie i krzyżowym nacięciem ułatwiającym przełamywanie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane Tulip 80 mg są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „A80” po jednej stronie i krzyżowym nacięciem ułatwiającym przełamywanie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. Opakowania zawierają 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Wytwórca: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia

Wytwórca: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia

Wytwórca: Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Wytwórca: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy

Wytwórca: Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023