CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

Spis treści

1. Co to jest lek Vagifem i w jakim celu się go stosuje

Vagifem zawiera estradiol.

Estradiol jest żeńskim hormonem płciowym. Należy do grupy hormonów zwanych estrogenami. Jest identyczny z estradiolem wytwarzanym przez jajniki kobiety.

Vagifem należy do grupy leków określanej jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ) do podawania dopochwowego.

Jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy występujących w pochwie, takich jak suchość lub podrażnienie. W terminologii medycznej zjawisko to nazywa się „zanikowym zapaleniem pochwy”. Jest ono spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie i naturalnie występuje po menopauzie.

Vagifem działa poprzez zastępowanie estrogenu, który jest wytwarzany przez jajniki kobiety. Lek podawany jest dopochwowo, a więc hormon uwalniany jest tam, gdzie jest potrzebny. Może to łagodzić odczucie dyskomfortu w pochwie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vagifem

Wywiad lekarski i regularne kontrole.

Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone, kiedy pacjentka decyduje się czy zastosować hormonalną terapię zastępczą lub kontynuować jej stosowanie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (z powodu niewydolności jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesną menopauzę ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może się różnić. Należy porozmawiać z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania (lub wznowieniem) HTZ lekarz powinien przeprowadzić wywiad lekarski, w tym rodzinny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania np. badania piersi i (lub) badania ginekologicznego, jeżeli będą konieczne.

Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Vagifem, powinna przynajmniej raz w roku konsultować się z lekarzem. Podczas wizyt kontrolnych powinna omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia wynikające z kontynuacji stosowania leku Vagifem.

Pacjentki powinny regularnie wykonywać badania przesiewowe piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.

Kiedy nie stosować leku Vagifem.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń lub wynikających z nich wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Vagifem.

• stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vagifem;
• rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka piersi;
• rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium (rak błony śluzowej macicy);
• stwierdzono występowanie niewyjaśnionego krwawienia z pochwy;
• stwierdzono nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium), które nie było leczone;
• rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna);
• występuje zaburzenie krzepnięcia krwi (jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• występuje lub wystąpiła ostatnio choroba wywołana zakrzepami krwi w tętnicach, np. zawał mięśnia sercowego, udar lub dławica piersiowa;
• rozpoznano lub występowała w przeszłości choroba wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy;
• rozpoznano rzadkie zaburzenie krwi – porfirię, która jest przekazywana rodzinnie (dziedziczona).

Jeśli którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Vagifem, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości niżej wymienionych chorób, gdyż podczas stosowania leku Vagifem mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się. W takich przypadkach lekarz może stwierdzić potrzebę częstszych kontroli.

• astma;
• padaczka;
• cukrzyca;
• kamica żółciowa;
• zwiększone ciśnienie krwi;
• migrena lub silne bóle głowy;
• choroba wątroby, np. łagodny guz wątroby;
• występowanie błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w przeszłości;
• choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch – otoskleroza;
• choroba układu immunologicznego wpływająca na wiele narządów – toczeń rumieniowaty układowy;
• zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów zależnych od estrogenów (rak piersi u matki, siostry lub babki);
• zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył)”);
• mięśniaki macicy;
• bardzo duże stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi;
• zatrzymanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek;
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Należy przerwać stosowanie leku Vagifem i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych stanów w trakcie stosowania HTZ:

• migrenowy ból głowy, który pojawił się po raz pierwszy;
• żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, lub trudności z przełykaniem albo pokrzywka, jednocześnie z utrudnionym oddychaniem, które wskazują na obrzęk naczynioruchowy;
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy to np. ból głowy, uczucie zmęczenia i zawroty głowy);
• wystąpienie któregokolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Vagifem” powyżej;
• jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy zakrzepów krwi, takie jak:
  • bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych,
  • nagły ból w klatce piersiowej,
  • trudności w oddychaniu.

Uwaga: lek Vagifem nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Vagifem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku:

• Stosowanie leku Vagifem można rozpocząć w dowolnym dniu.
• Tabletkę dopochwową należy umieścić w pochwie za pomocą aplikatora.

„INSTRUKCJA UŻYCIA” na końcu niniejszej ulotki zawiera dokładne wskazówki. Przed zastosowaniem leku Vagifem należy dokładnie przeczytać instrukcję.

Jaką dawkę leku stosować:

• Przez pierwsze 2 tygodnie należy stosować jedną tabletkę dopochwową raz na dobę.
• Następnie należy stosować jedną tabletkę dopochwową dwa razy w tygodniu. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować odstęp 3 – 4 dni.

Informacje ogólne na temat leczenia objawów menopauzy:

• Lekarz określa najmniejszą dawkę leku Vagifem skuteczną w leczeniu objawów przez możliwie najkrótszy okres czasu. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli zalecona dawka wydaje się za duża lub niewystarczająca.
• Leczenie należy kontynuować wyłącznie wtedy, gdy korzyści z niego płynące przewyższają ryzyko. Należy porozmawiać na ten temat z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vagifem:

• W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vagifem niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Vagifem jest przeznaczony do stosowania miejscowego, wewnątrz pochwy. Dawka estradiolu jest na tyle mała, że trzeba byłoby zastosować znaczną liczbę tabletek, aby osiągnąć dawkę zazwyczaj stosowaną przy leczeniu doustnym.

Pominięcie zastosowania dawki leku Vagifem:

• W razie pominięcia dawki, należy zastosować pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vagifem:

Nie należy przerywać leczenia lekiem Vagifem bez porozumienia z lekarzem. Lekarz wyjaśni pacjentce następstwa przerwania leczenia oraz omówi inne możliwe metody leczenia.

Jeśli planowana jest operacja:

Jeśli u pacjentki planuje się wykonanie operacji, powinna ona powiedzieć chirurgowi, że stosuje lek Vagifem. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Vagifem na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi (patrz punkt 2, „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył)”). Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Vagifem należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione niżej schorzenia zgłaszane są częściej u kobiet stosujących w ramach HTZ leki, które krążą we krwi, niż u kobiet, które nie stosują HTZ. Ryzyko to w mniejszym stopniu dotyczy leków podawanych dopochwowo, takich jak Vagifem:

• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
• udar;
• prawdopodobnie utrata pamięci, jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Często: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 kobiet:

• ból głowy,
• ból brzucha,
• krwawienie z pochwy, upławy lub odczuwalny dyskomfort.

Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 kobiet:

• zakażenia grzybicze narządów płciowych,
• złe samopoczucie (nudności),
• wysypka,
• zwiększenie masy ciała,
• uderzenia gorąca,
• nadciśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 kobiet:

• biegunka,
• zatrzymanie płynów,
• nasilenie migreny,
• uogólniona nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny).

W trakcie leczenia estrogenami stosowanymi ogólnoustrojowo zgłaszano następujące działania niepożądane:

• kamica pęcherzyka żółciowego,
• różne zaburzenia skóry:
• odbarwienie skóry zwłaszcza twarzy lub szyi określane jako plamy ciążowe (ostuda);
• bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty);
• wysypka z charakterystycznym zaczerwienieniem lub bolesnością (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vagifem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w lodówce.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Ten lek może stwarzać zagrożenie dla środowiska wodnego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vagifem:

• Substancją czynną leku jest estradiol 10 mikrogramów (w postaci estradiolu półwodnego). Każda tabletka dopochwowa zawiera 10 mikrogramów estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego).
• Ponadto lek zawiera: hypromelozę, laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą i magnezu stearynian.
• Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza i makrogol 6000.

Jak wygląda lek Vagifem i co zawiera opakowanie:

Każda biała tabletka dopochwowa jest umieszczona w jednorazowym aplikatorze.

Tabletka leku Vagifem ma wytłoczone oznaczenie NOVO 278 z jednej strony.

Wielkości opakowań:

• 18 tabletek dopochwowych z aplikatorami.
• 24 tabletki dopochwowe z aplikatorami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania, Tel.: +45 4444 8888

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

Inne źródła informacji:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.