Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji

Wstęp

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
• Należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego, w razie jakichkolwiek wątpliwości
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Spis treści

1. Co to jest Alburex 20 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Alburex 20

Alburex 20 jest preparatem zastępczym osocza.

Jakie jest działanie Alburex 20

Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej. Jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn. Białko albuminy w Alburex 20 jest izolowane z osocza krwi ludzkiej. Z tego względu działanie albuminy jest identyczne jak własnego białka.

W jakim celu stosuje się Alburex 20

Alburex 20 jest stosowany do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej. Zazwyczaj jest stosowana w sytuacjach, gdy konieczna jest intensywna terapia, kiedy objętość krwi krytycznie się zmniejszyła, np. w przypadku:

• ciężkiej utraty krwi po urazie lub
• poparzenia dużej powierzchni ciała.

Decyzja o zastosowaniu Alburex 20 zostanie podjęta przez lekarza. Będzie ona zależała od stanu klinicznego danego pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Alburex 20

 Należy przeczytać tę sekcję uważnie, ponieważ podane tu informacje powinny zostać uwzględnione przez pacjenta i lekarza przed podaniem Alburex 20.

Kiedy NIE stosować leku Alburex 20

• jeżeli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na ludzką albuminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Alburex 20 należy skonsultować się z lekarzem lub personelem medycznym.

Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?

Lekarz lub personel medyczny zachowają szczególną ostrożność w przypadku, gdy nadmierne zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia) lub rozcieńczenie krwi (hemodylucja) mogą stanowić wysokie ryzyko dla pacjenta. Przykładami takiej sytuacji są:

• niewydolność serca wymagająca terapii lekami (niewyrównana niewydolność serca)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• rozszerzenie żyły przełykowej (żylaki przełyku)
• nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc)
• zwiększona skłonność do krwawienia (skaza krwotoczna)
• ciężki niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość ciężkiego stopnia)
• poważne zmniejszenie wydalania moczu z powodu niewydolności nerek lub dróg moczowych (bezmocz nerkowy i pozanerkowy)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub personel medyczny.

Kiedy należy zaprzestać infuzji?

• Mogą pojawić się reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) a w bardzo rzadkich przypadkach mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs.
• W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji albuminy natychmiast należy poinformować lekarza lub personel medyczny.
• Nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia) może wystąpić, gdy dawka i szybkość infuzji nie są odpowiednio dostosowane do kondycji pacjenta.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w kierunku zakażeń: W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są środki mające na celu zapobieganie zakażeniom przenoszonym na pacjentów.

3. Jak stosować Alburex 20

Alburex 20 jest podawany przez lekarza lub personel medyczny. Jest on przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego (infuzji dożylnej). Przed podaniem lek powinien być ogrzany do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Decyzja o otrzymywanej dawce Alburex 20 jest podejmowana przez lekarza. Podawana ilość preparatu i szybkość infuzji zależy od indywidualnych wymagań pacjenta.

Lekarz lub personel medyczny będzie prowadzić regularną kontrolę ważnych parametrów przepływu krwi, takich jak:

• ciśnienie krwi,
• tętno,
• objętość wydalanego moczu,
• badanie krwi.

Wartości te są monitorowane w celu określenia odpowiedniej dawki i szybkości infuzji.

Leku Alburex 20 nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi (z wyjątkiem takich rozpuszczalników jak: 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór sodu chlorku) i produktami krwiopochodnymi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alburex 20

Alburex 20 jest stosowany tylko pod nadzorem medycznym. Przedawkowanie jest więc mało prawdopodobne. W przypadku podania zbyt dużej dawki produktu lub przy zbyt dużej szybkości infuzji może dojść do nadmiernego zwiększenia objętości krwi (hiperwolemii).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do wystąpienia takich objawów może dojść nawet po uprzednim stosowaniu Alburex 20 i dobrej tolerancji preparatu.

Ogólne doświadczenie w podawaniu roztworów ludzkiej albuminy wykazuje, że następujące działania niepożądane mogą zostać obserwowane.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które w bardzo rzadkich przypadkach (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych osób) mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs.

Objawy reakcji alergicznej mogą wystąpić w postaci jednego, kilku lub wielu spośród poniżej wymienionych:

• reakcje skórne np.: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, łuszczenie się, wysypka lub pokrzywka (swędzące grudki).
• trudności w oddychaniu np.: świszczący oddech, duszność, krótki oddech lub kaszel.
• opuchnięcie twarzy, powiek, policzków, języka lub gardła.
• objawy przypominające przeziębienie np.: niedrożny lub cieknący nos, kichanie, zaczerwienienie, pieczenie, opuchnięcie, łzawienie oczu.
• ból głowy, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka.

W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji Alburex 20 natychmiast należy poinformować lekarza lub personel medyczny.

Następujące łagodne reakcje niepożądane występują rzadko (między 1 na 1000 i 1 na 10 000 leczonych osób):

• zaczerwienienie twarzy
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• gorączka
• nudności

Objawy te zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu.

5. Jak przechowywać Alburex 20

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym oraz na etykiecie fiolki po skrócie „EXP”.
• Zawartość fiolki powinna być zużyta natychmiast po jej otwarciu.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażać.
• Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera osad.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
• Numer serii umieszczony jest na etykiecie i opakowaniu po skrócie Lot.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alburex 20

Substancją czynną jest ludzka albumina. Alburex 20 jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% stanowi albumina ludzka.

1 fiolka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.

1 fiolka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.

Jak wygląda Alburex 20 i co zawiera opakowanie

Alburex 20 jest roztworem do infuzji. Roztwór jest klarowny i lekko lepki. Może mieć zabarwienie prawie bezbarwne lub żółte, bursztynowe lub zielone.

Wielkości opakowań:

1 fiolka w opakowaniu (10g/50ml, 20g/100ml)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot Odpowiedzialny i Wytwórca:

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Niemcy

Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA z następującym nazewnictwem:

Belgia, Luxemburg, Holandia: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung

Bulgaria: Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтвор

Cypr, Grecja: Alburex 20, 200 g/l, Διάλυμα για έγχυση

Republika Czech, Słowacja: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok

Dania: Human Albumin CSL Behring 20%

Francja: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion

Austria, Niemcy: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung

Węgry: Alburex 200g/l oldatos infúzió

Włochy: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione

Finlandia, Norwegia, Islandia, Szwecja: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos/ infusjonsvæske, oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning

Polska: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji

Portugalia: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão

Rumunia: Alburex 200 g/l, soluţie perfuzabilă

Słowenia: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje

Hiszpania: Alburex 200 g/l, solución para perfusión

Wielka Brytania, Irlandia: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021