Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Padolten, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Padolten i w jakim celu się go stosuje

Padolten jest lekiem złożonym zawierającym dwa środki przeciwbólowe – tramadol i paracetamol, które działają wspólnie w celu złagodzenia bólu.

Padolten jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarz stwierdzi konieczność stosowania połączenia tramadolu i paracetamolu.

Padolten powinien być przyjmowany wyłącznie przez osoby dorosłe i młodzież w wieku 12 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Padolten

Kiedy nie stosować leku Padolten

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, środkami nasennymi, środkami przeciwbólowymi lub innymi preparatami psychotropowymi;
• jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inhibitory MAO;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
• u pacjenta z padaczką, która nie poddaje się leczeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Padolten należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• u pacjenta z poważnymi zaburzeniami oddychania;
• jeśli pacjent ma padaczkę lub miał już napady drgawek;
• jeśli pacjent przeszedł niedawno uraz głowy;
• jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe;
• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu.

Zaburzenia oddychania w czasie snu:

Lek Padolten może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny i hipoksemia związana ze snem.

Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Padolten

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Padolten należy stosować możliwie jak najkrócej.

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka początkowa leku Padolten, to 2 tabletki dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Między kolejnymi dawkami musi być przerwa co najmniej 6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek powlekanych leku Padolten na dobę.

Nie należy przyjmować leku Padolten częściej niż to zaleci lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego między kolejnymi dawkami.

Ciężka choroba wątroby lub nerek

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie powinni przyjmować leku Padolten.

Sposób podawania

Tabletki należy stosować doustnie. Tabletki należy połknąć w całości, bez rozkruszania lub żucia, popijając odpowiednią ilością wody.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• wysypka skórna, reakcja alergiczna z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudności w oddychaniu lub obniżenie ciśnienia tętniczego i omdlenia.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• wymioty, zaburzenia trawienne, ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, nadmierna potliwość,
• ból głowy, drżenie,
• stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• podwyższone tętno lub ciśnienie tętnicze, zaburzenia pracy lub rytmu serca,
• mrowienie, zdrętwienie lub ścierpnięcie kończyn, szum w uszach,
• depresja, koszmary senne, omamy, chwilowe kłopoty z pamięcią,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w przełykaniu, krew w stolcu,
• reakcje skórne,
• wzrost wartości enzymów wątrobowych,
• obecność albuminy w moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• napady drgawek, trudności z koordynacją ruchów,
• przemijająca utrata przytomności,
• uzależnienie,
• delirium,
• nieostre widzenie,
• zwężenie źrenic, nadmierne rozszerzenie źrenic, zaburzenia mowy.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie poziomu cukru we krwi,
• zespół serotoninowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Padolten

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze.

Pojemnik należy wyrzucić 50 dni po pierwszym otwarciu.

Lek nie wymaga specjalnych warunków podczas przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Padolten

Substancjami czynnymi leku są: tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Jak wygląda lek Padolten i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Padolten są barwy brzoskwiniowej, o kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „T37.5” po jednej stronie i „A325” po drugiej stronie.

Lek Padolten jest dostępny w pudełkach kartonowych zawierających blistry po 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek oraz w pojemnikach po 10 tabletek oraz 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022