Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paroxinor, 20 mg, tabletki powlekane

paroxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paroxinor i w jakim celu się go stosuje

Lek Paroxinor należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), które są lekami przeciwdepresyjnymi.

Lek Paroxinor stosowany jest w leczeniu:

Depresji (epizodów ciężkiej depresji).
Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (nerwicy natręctw).
Zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez (np. strach przed opuszczeniem mieszkania, wchodzeniem do sklepów lub strach przed miejscami publicznymi).
Fobii społecznej (wszechogarniającego strachu przed kontaktami z ludźmi lub unikanie takich sytuacji).
Zaburzeń lękowych uogólnionych (długotrwale obecnego strachu, w przypadku którego dominuje przewlekłe, nerwowe martwienie się).
Zaburzenia stresowego pourazowego (lęku spowodowanego przez traumatyczne zdarzenie).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paroxinor

Kiedy nie przyjmować leku Paroxinor:

jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeżeli pacjent przyjmuje równocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO).
jeżeli pacjent zamierza przyjmować inhibitory MAO. Należy zachować przynajmniej jeden tydzień odstępu od zakończenia przyjmowania leku Paroxinor do rozpoczęcia leczenia inhibitorami MAO.
jeżeli pacjent jest leczony tiorydazyną lub pimozydem (leki stosowane w leczeniu psychoz).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paroxinor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Leku Paroxinor nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy wiedzieć, że pacjenci w tym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próba samobójcza, myśli samobójcze i wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze i złość) podczas stosowania leków z tej grupy.

Mimo to, lekarz może przepisać lek Paroxinor pacjentom w wieku poniżej 18 roku życia, jeżeli uzna, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.

3. Jak przyjmować lek Paroxinor

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka wynosi:

Dorośli

Depresja: Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 50 mg na dobę.

Na ogół, poprawa rozpoczyna się u pacjentów po tygodniu leczenia, jednak może być odczuwalna dopiero od drugiego tygodnia. Leczenie należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw)

Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 40 mg na dobę. Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg. Leczenie należy stosować przez kilka miesięcy.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku

Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 40 mg na dobę. Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg. Leczenie należy stosować przez kilka miesięcy.

Fobia społeczna, zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia stresowe pourazowe

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 50 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować paroksetyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Lekarz przepisze pacjentowi właściwą dawkę.

Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz przepisze pacjentowi właściwą dawkę.

Lek najlepiej przyjąć rano podczas posiłku, popijając szklanką wody. Tabletkę lub połówki tabletki należy raczej połykać w całości niż po pogryzieniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy)
wysoka gorączka, skurcze mięśni, splątanie i lęk, ponieważ objawy te mogą wskazywać na wystąpienie tzw. zespołu serotoninowego.

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli lub wyobrażenia samobójcze w trakcie stosowania leku Paroxinor, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2–4 tygodni, powinien on niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

mdłości (nudności)
zaburzenia czynności seksualnych.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

zmniejszenie łaknienia, zwiększenie stężenia cholesterolu
senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (także koszmary senne)
bóle głowy
zawroty głowy, drżenie ciała (drżenia)
zaburzenia koncentracji
niewyraźne widzenie
ziewanie
zaparcia, biegunki, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej
pocenie się
osłabienie (astenia), zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

nieprawidłowe krwawienia, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny i niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych)
splątanie, omamy
powolne i/lub mimowolne ruchy (objawy pozapiramidowe)
przyspieszenie rytmu serca
przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie przy nagłym wstawaniu.
rozszerzenie źrenic
wysypki skórne, świąd
niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu), mimowolne popuszczanie moczu (nietrzymanie moczu)
jeśli pacjent choruje na cukrzycę może zauważyć utratę kontroli nad stężeniem cukru we krwi podczas przyjmowania leku Paroxinor.
zmniejszenie liczby krwinek białych.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):

zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia).
reakcje maniakalne, lęk, uczucie oderwania od własnej osoby (depersonalizacja), napady paniki, niepokój ruchowy i uczucie niemożności usiedzenia na jednym miejscu.
drgawki, zespół niespokojnych nóg
zwolnienie rytmu serca
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
bóle stawowe, bóle mięśniowe
hiperprolaktynemia (nieprawidłowo duże stężenia prolaktyny we krwi) pojawienie się wydzieliny z brodawki sutkowej
zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi
reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie i zależne od leku Paroxinor, w tym pokrzywka i obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła z utrudnieniem oddychania (duszność) lub połykania (obrzęk naczynioruchowy)
uczucie osłabienia lub zawroty głowy mogące być przyczyną upadku lub utraty przytomności – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala
zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (zespół nieprawidłowego wydzielania ADH), prowadzące do hiponatremii z takimi objawami, jak ból głowy, nudności i wymioty
zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, nadmierne pocenie się, omamy, nasilenie odruchów (zaburzenia nerwowo-mięśniowe), skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszenie rytmu serca i drżenie)
ostra jaskra (zaburzenie oka spowodowane uszkodzeniem nerwu wzrokowego)
krwawienia z przewodu pokarmowego
zaburzenia ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby).

W przypadku utrzymującego się zwiększenia wskaźników czynnościowych wątroby należy wziąć pod uwagę zakończenie podawania paroksetyny.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Paroxinor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paroxinor

Substancją czynną leku jest paroksetyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego).

Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny (Calipharm), wapnia wodorofosforan dwuwodny (Ditab), wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) i magnezu stearynian.

Pozostałe składniki w otoczce tabletki to: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 3 cP, hypromeloza 6 cP, makrogol 400 i polisorbat 80.

Jak wygląda lek Paroxinor i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane o barwie od białej do prawie białej, w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną liczbą „56” po jednej stronie tabletki oraz głęboką kreską dzielącą i literą „C” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 20, 30, 60 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca