Ibandronic Acid Teva 150 mg tabletki powlekane – informacja dla pacjentki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjentki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Ibandronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje

Ibandronic Acid Teva należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Ibandronic Acid Teva może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ibandronic Acid Teva może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia złamań kości. Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Ibandronic Acid Teva został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon – estrogen, którego działanie pozwala utrzymać prawidłową strukturę kośćca.

Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:

• niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie,
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu,
• niewystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem,
• występowanie osteoporozy w rodzinie.

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:

• stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D,
• spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem,
• niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibandronic Acid Teva

Kiedy nie przyjmować leku Ibandronic Acid Teva

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjentki występują problemy z przełykiem/przewód, którym przechodzi pokarm, takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.
• Jeśli pacjentka nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).
• Jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Ibandronic Acid Teva u pacjentów leczonych tym lekiem z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem/pielęgniarką (osobą należącą do fachowego personelu medycznego):

• jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia, choroba dziąseł, lub planowana ekstrakcja zęba
• jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie miał kontrolnych badań stomatologicznych
• jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
• jeśli była wcześniej leczona bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
• jeśli przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon)
• jeśli ma rozpoznanie raka

Lekarz może zalecić pacjentce zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic Acid Teva.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjentka używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjentki w czasie leczenia stomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Ibandronic Acid Teva.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.

U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ibandronic Acid Teva. Dlatego, przed przyjęciem leku Ibandronic Acid Teva należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D).
• Jeśli nerki nie działają prawidłowo/ występują choroby nerek.
• Jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.

Może wystąpić podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami ostrego bólu w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjentka nie wypiła pełnej szklanki wody i (lub) położyła się po zażyciu leku Ibandronic Acid Teva. Jeśli wystąpiły takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Ibandronic Acid Teva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Ibandronic Acid Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Ibandronic Acid Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, a szczególnie o:

• Preparatach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną one na skuteczność leku Ibandronic Acid Teva.
• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy, naproksen), ponieważ mogą podrażniać żołądek i jelita. Ibandronic Acid Teva może wywierać podobne działanie. Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Ibandronic Acid Teva.

Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Ibandronic Acid Teva należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.

Stosowanie leku Ibandronic Acid Teva z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Ibandronic Acid Teva z jedzeniem. Lek Ibandronic Acid Teva przyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny.

Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów.

Po przyjęciu leku Ibandronic Acid Teva, należy odczekać 1 godzinę przed przyjęciem jakiegokolwiek jedzenia lub innych napojów (patrz punkt 3: Jak przyjmować lek Ibandronic Acid Teva).

Ciąża i karmienie piersią

Lek Ibandronic Acid Teva należy przyjmować wyłączenie w czasie menopauzy i nie wolno go przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko.

Nie należy przyjmować leku Ibandronic Acid Teva w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic Acid Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ibandronic Acid Teva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Ibandronic Acid Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic Acid Teva to jedna tabletka raz na miesiąc.

Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc

Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Ibandronic Acid Teva szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.

• Tabletkę leku Ibandronic Acid Teva 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.
• Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu przyjęcia tabletki leku Ibandronic Acid Teva można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy dzień każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.
• Lek Ibandronic Acid Teva należy przyjmować po upływie, co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.
• Tabletkę leku Ibandronic Acid Teva należy przyjmować:
  • rano po wstaniu z łóżka i
  • przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek”).
• Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml). Nie popijać tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani jakimkolwiek innym napojem. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.
• Tabletkę połykać w całości – nie żuć, nie rozgryzać ani nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie ustnej.
• Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki:
  • nie kłaść się; jeśli nie zostanie zachowana pozycja wyprostowana (stojąca lub siedząca), część leku może cofnąć się do przełyku
  • nic nie jeść
  • nic nie pić (z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba)
  • nie przyjmować żadnych innych leków
• Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu można się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

Kontynuacja leczenia lekiem Ibandronic Acid Teva

Istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic Acid Teva w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz. Po 5 latach przyjmowania leku Ibandronic Acid Teva należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia czy powinno się kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic Acid Teva.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic Acid Teva

Jeśli pacjentka przez pomyłkę przyjmie więcej niż jedną tabletkę, powinna wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.

Nie wywoływać wymiotów ani przyjmować pozycji leżącej – może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Ibandronic Acid Teva.

Pominięcie przyjęcia leku Ibandronic Acid Teva

• Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie wolno przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia. W takiej sytuacji należy sprawdzić kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki.
• Jeżeli pacjentka zapomni przyjmować tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe przyjęcie dawki wypada zaledwie za 1 do 7 dni… Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ibandronic Acid Teva w ciągu tego samego tygodnia. Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia dawki i przyjąć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
• Jeżeli pacjentka zapomni przyjmować tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe przyjęcie dawki wypada po więcej niż 7 dniach… Należy przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano, po dniu, w którym pacjentka przypomni sobie o pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć pielęgniarce lub lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Może wystąpić ciężki stan zapalny przełyku jak również owrzodzenie lub zwężenie przełyku

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu
• przewlekły ból i zapalenie oczu
• nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki i (lub) żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica [martwa tkanka kostna] w kości szczęki i (lub) żuchwy)
• jeśli u pacjentki wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
• poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne
• ciężkie niepożądane reakcje skórne

Inne możliwe działania niepożądane Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zgaga, przykre odczucia podczas przełykania, ból żołądka lub brzucha (może być związany zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce)
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
• objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
• wysypka

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

• zawroty głowy
• wzdęcia z oddawaniem gazów (uczucie wzdęcia)
• ból pleców
• uczucie zmęczenia i wyczerpania
• napady astmy oskrzelowej
• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

• zapalenie dwunastnicy (początkowy odcinek jelita cienkiego), powodujące bóle brzucha
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibandronic Acid Teva

• Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-30, krospowidon (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy;
  • otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Ibandronic Acid Teva i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Ibandronic Acid Teva są białe, obustronnie wypukłe o kształcie kapsułki z wytłoczonym „I150” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Lek Ibandronic Acid Teva pakowany jest w blistry (PVC/Aclar/PVC – Aluminium), które pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031. GA Haarlem
Holandia

Wytwórca:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042. Debrecen
Węgry

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031. GA Haarlem
Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29/305,
747 70 Opava-Komarov
Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp.z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien
  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
  Tél/Tel: +32 38207373
• Lietuva
  UAB Teva Baltics
  Tel: +370 52660203
• България
  Тева Фарма ЕАД
  Teл: +359 24899585
• Luxembourg/Luxemburg
  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
  Tél/Tel: +32 38207373
• Česká republika
  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
  Tel: +420 251007111
• Magyarország
  Teva Gyógyszergyár Zrt.
  Tel: +36 12886400
• Danmark
  Teva Denmark A/S
  Tlf: +45 44985511
• Malta
  Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
  Tel: +44 2075407117
• Deutschland
  TEVA GmbH
  Tel: +49 73140208
• Nederland
  Teva Nederland B.V.
  Tel: +31 8000228400
• Eesti
  UAB Teva Baltics Eesti filiaal
  Tel: +372 6610801
• Norge
  Teva Norway AS
  Tlf: +47 66775590
• Ελλάδα
  Specifar A.B.E.E.
  Τηλ: +30 2118805000
• Österreich
  ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
  Tel: +43 1970070
• España
  Teva Pharma, S.L.U.
  Tel: +34 913873280
• Polska
  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
  Tel: +48 223459300
• France
  Teva Santé
  Tél: +33 155917800
• Portugal
  Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Tel: +351 214767550
• Hrvatska
  Pliva Hrvatska d.o.o.
  Tel: +385 13720000
• România
  Teva Pharmaceuticals S.R.L.
  Tel: +40 212306524
• Ireland
  Teva Pharmaceuticals Ireland
  Tel: +44 2075407117
• Slovenija
  Pliva Ljubljana d.o.o.
  Tel: +386 15890390
• Ísland
  Teva Pharma Iceland ehf.
  Sími: +354 5503300
• Slovenská republika
  TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
  Tel: +421 257267911
• Italia
  Teva Italia S.r.l.
  Tel: +39 028917981
• Suomi/Finland
  Teva Finland Oy
  Puh/Tel:+358 201805900
• Κύπρος
  Specifar A.B.E.E.
  Ελλάδα
  Τηλ: +30 2118805000
• Sverige
  Teva Sweden AB
  Tel: +46 42121100
• Latvija
  UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
  Tel: +371 67323666
• United Kingdom (Northern Ireland)
  Teva Pharmaceuticals Ireland
  Ireland
  Tel: +44 2075407117

Data ostatniej aktualizacji ulotki: { MM/RRRR }.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu