Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Taromentin, (400 mg + 57 mg)/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoksycylina + kwas klawulanowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Taromentin i w jakim celu się go stosuje

Taromentin jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Taromentin zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnione). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Taromentin jest stosowany u niemowląt, dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne
• zakażenia kości i stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taromentin

Kiedy nie stosować leku Taromentin

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Taromentin. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Taromentin należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Taromentin należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Taromentin.

W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Taromentin w innej dawce lub inny lek.

3. Jak stosować lek Taromentin

Taromentin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej

Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Taromentin, jaką należy podać pacjentowi.
• Do każdego opakowania leku dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca podanie 1,25 mL, 2,5 mL oraz 5 mL zawiesiny; dodatkowo do każdego opakowania leku dołączony jest dozownik. Należy ich użyć, aby podać właściwą dawkę.
• Zalecana dawka – od (25 mg + 3,6 mg) do (45 mg + 6,4 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.
• Większa dawka – do (70 mg + 10 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący może dobrać inną dawkę leku Taromentin lub inny lek.

Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak podawać lek Taromentin

• Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
• Podawać na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie należy podawać pacjentowi leku Taromentin dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Taromentin

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Taromentin niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie po leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Taromentin

Jeśli pacjentowi zapomniano podać dawkę leku, należy ją podać jak najszybciej po przypomnieniu. Nie należy podawać kolejnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekać około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Taromentin

Należy kontynuować podawanie leku Taromentin do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

• Reakcje nadwrażliwości: wysypka skórna, zapalenie naczyń krwionośnych, gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie, obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej, omdlenie, ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Taromentin.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustki

Jeśli pacjent ma silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami

Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

• pleśniawki, nudności, wymioty, biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste objawy niepożądane

• wysypka na skórze, świąd, wypukła, swędząca wysypka, niestrawność, zawroty głowy, ból głowy.

Rzadkie objawy niepożądane

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• Reakcje nadwrażliwości, zapalenie jelita grubego, zapalenie błon ochronnych otaczających mózg i rdzeń kręgowy, ciężkie reakcje skórne, zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie kanalików nerkowych, przedłużenie czasu krzepnięcia krwi, pobudzenie ruchowe, drgawki, czarny język, przebarwienie zębów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać Taromentin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Suchy proszek – przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

Zawiesina doustna – przechowywać w lodówce do 7 dni (w temperaturze od 2ºC do 8ºC).

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Taromentin

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy mililitr sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 80 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 11,4 mg kwasu klawulanowego w postaci potasu klawulanianu.

Inne składniki to: guma guar, krzemu dwutlenek, krzemionka koloidalna bezwodna, cytrynian trójsodowy bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, aromat pomarańczowy, aromat tropik, aromat cytrynowy, aspartam (E 951).

Jak wygląda lek Taromentin i co zawiera opakowanie

Proszek barwy białej do jasnożółtej, po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina.

Opakowanie: 1 butelka w tekturowym pudełku zawierająca 6,3 g, 12,6 g lub 25,2 g proszku. Po dodaniu wody butelka zawiera odpowiednio 35 mL, 70 mL lub 140 mL zawiesiny.

Do każdej wielkości opakowania dołączone są łyżki miarowe z podziałką umożliwiającą podanie 1,25 mL, 2,5 mL oraz 5 mL zawiesiny. Dodatkowo do każdej wielkości opakowania dołączony jest dozownik z polietylenu LDPE i polistyrenu umożliwiający podanie do 5 mL zawiesiny z dokładnością 0,1 mL.

Taromentin dostępny jest również w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji oraz w postaci doustnej w tabletkach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna, ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Numer telefonu: 22 811-18-14.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.