Sycrest, 5 mg i 10 mg, tabletki podjęzykowe – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje

Sycrest zawiera substancję czynną asenapinę. Lek ten należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Sycrest jest stosowany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u osób dorosłych.

Leki przeciwpsychotyczne oddziaływają na związki chemiczne (neurotransmitery) umożliwiające komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi. Choroby, które wpływają na mózg, takie jak choroby afektywne dwubiegunowe typu I, mogą być spowodowane zaburzeniem równowagi pewnych związków chemicznych (np. dopaminy i serotoniny) w mózgu, czego skutkiem są niektóre objawy chorobowe. Dokładny mechanizm działania tego leku jest nieznany, jednak uważa się, że równoważy on stężenie tych substancji chemicznych.

Epizody maniakalne związane z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I to stany charakteryzujące się objawami takimi, jak: podekscytowanie, nadmiar energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z gonitwą myśli i czasami silna drażliwość.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sycrest

Kiedy nie przyjmować leku Sycrest

Jeśli pacjent ma uczulenie na asenapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sycrest należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przebadano działania leku Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, jednak w przypadku pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych podobnymi lekami występuje zwiększone ryzyko udaru lub zgonu. Lek Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i nie jest zalecany do stosowania w tej konkretnej grupie pacjentów.

Lek Sycrest może obniżać ciśnienie krwi. We wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci mogą doznawać omdleń, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Stan pacjenta zazwyczaj samoistnie się poprawia, lecz jeżeli tak się nie stanie, należy zgłosić się do lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Asenapina może powodować senność, nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się oraz utrzymania równowagi, które mogą być przyczyną upadków i w ich wyniku złamań lub innych urazów. Pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia upadku powinni zostać zbadani przed przepisaniem asenapiny.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących objawów

• mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być wycofanie leku Sycrest.
• gorączka, silne zesztywnienie mięśni, pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sycrest:

• jeżeli u pacjenta stwierdzono stan objawiający się wysoką temperaturą i zesztywnieniem mięśni (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny),
• jeżeli u pacjenta występują nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (dyskineza późna); należy pamiętać, że oba powyższe stany mogą być wywołane przez ten rodzaj leku,
• jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub pacjent bierze leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi,
• jeżeli u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub skłonność do cukrzycy,
• jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona lub otępienie,
• jeżeli pacjent ma padaczkę (napady drgawek),
• jeżeli u pacjenta występują trudności z połykaniem (dysfagia),
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien zażywać leku Sycrest,
• jeżeli u pacjenta występują trudności z kontrolą wewnętrznej i zewnętrznej temperatury ciała,
• jeżeli u pacjenta występują myśli samobójcze,
• jeżeli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).

Jeżeli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, należy o tym powiedzieć lekarzowi. Możliwe, że konieczna będzie modyfikacja dawki lub tymczasowa obserwacja. Jeżeli podczas stosowania leku Sycrest wystąpi którykolwiek z powyższych stanów lub ulegnie on zaostrzeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Sycrest u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sycrest a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą obniżać lub nasilać działanie leku Sycrest.

W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, Sycrest powinien być przyjmowany jako ostatni.

Należy powiedzieć lekarzowi o zażywaniu leków przeciwdepresyjnych (w szczególności fluwoksaminy, paroksetyny i fluoksetyny), ponieważ konieczna może być zmiana dawki leku Sycrest lub leku przeciwdepresyjnego.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków na chorobę Parkinsona (takich jak lewodopa), ponieważ ten lek może zmniejszać ich skuteczność.

Z uwagi na to, że Sycrest działa głównie w mózgu, jednoczesne zażywanie innych leków (lub alkoholu), które również działają w mózgu, może spowodować zwiększony wpływ na jego czynność.

Ze względu na to, że Sycrest może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Sycrest wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Stosowanie leku Sycrest z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przez 10 minut po przyjęciu tego leku nie należy jeść ani pić. Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy zażywać leku Sycrest podczas ciąży, chyba że takie jest zalecenie lekarza. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę, które zażywają ten lek, powinny bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję dotyczącą dalszej terapii.

U noworodków, których matki stosowały lek Sycrest w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u swojego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Sycrest nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sycrest może powodować senność lub uspokojenie. Z tego względu przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy upewnić się, że koncentracja i szybkości reakcji nie pogorszyły się.

3. Jak przyjmować lek Sycrest

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to tabletka podjęzykowa zawierająca 5 mg lub 10 mg, przyjmowana dwa razy na dobę. Jedną tabletkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.

Instrukcje użycia

Lek Sycrest jest przeznaczony do stosowania podjęzykowego.

Stosowanie leku Sycrest nie jest wskazane u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować go tak jak opisano poniżej. Stosowanie tego leku może nie być skuteczne u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować go tak jak opisano poniżej.

• Należy wyjąć tabletkę podjęzykową z blistra jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do jej zażycia.
• Należy dotykać tabletki suchymi rękami.
• Nie należy wyciskać tabletki przez blister. Opakowania nie należy przecinać ani rozdzierać.
• Folię należy oddzielić od blistra (Rys. 1).
• Delikatnie wyjąć tabletkę (Rys. 2). Nie należy kruszyć tabletki.
• Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę pod językiem aż do jej całkowitego rozpuszczenia (Rys. 3). Tabletka rozpuści się w ślinie w ciągu kilku sekund.
• Nie należy żuć ani połykać tabletek.
• Przez 10 minut po zażyciu tabletki nie należy jeść ani pić.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sycrest

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Sycrest należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Opakowanie z lekiem należy nosić przy sobie. Po przedawkowaniu leku pacjent może odczuwać senność lub zmęczenie, mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy wskutek niskiego ciśnienia krwi oraz uczucie pobudzenia i dezorientacji.

Pominięcie przyjęcia leku Sycrest

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia jednej dawki należy zażyć kolejną o stałej porze. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Sycrest

W przypadku przerwania stosowania leku Sycrest, działanie leku zniknie. Nie należy przerywać stosowania leku, ponieważ może to spowodować nawrót objawów, chyba że lekarz zaleci przerwanie terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcji alergicznych (zwykle obejmują skojarzenie objawów, takich jak trudności z oddychaniem lub przełykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, wysypkę na skórze, świąd i przyspieszone bicie serca),
• nagłego wzrostu temperatury ciała z poceniem się, szybkiego bicia serca, silnego zesztywnienia mięśni, uczucia dezorientacji i zmiennego ciśnienia krwi, które może prowadzić do śpiączki,
• drgawek, ataków lub napadów,
• omdlenia,
• upadki, które mogą nastąpić wskutek jednego lub większej liczby zdarzeń niepożądanych, takich jak: senność, nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zaburzenia zdolności poruszania się oraz utrzymania równowagi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:

• objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi, takie jak nadmierne pragnienie, nadmierne uczucie głodu lub częste oddawanie moczu, osłabienie lub zaostrzenie cukrzycy,
• nieprawidłowe, rytmiczne ruchy języka lub inne niekontrolowane ruchy języka, ust, policzków lub szczęki, które mogą obejmować także ramiona i nogi.

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku należą:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

• niepokój,
• senność.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• zwiększenie masy ciała,
• zwiększony apetyt,
• powolne lub przewlekłe skurcze mięśni,
• niepokój,
• mimowolne skurcze mięśni,
• spowolnienie ruchów, drżenie,
• uspokojenie,
• zawroty głowy,
• nudności,
• zmiana odczuwania smaku,
• uczucie drętwienia języka lub w ustach,
• zwiększenie wydzielania śliny (ślinotok),
• naprężenie mięśni,
• zmęczenie,
• zwiększenie stężenia białek wątrobowych.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• nieprawidłowe ruchy mięśni: zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe, który może obejmować niektóre spośród następujących oznak: nieprawidłowe ruchy mięśni, języka lub szczęki, spowolnione lub powtarzające się skurcze mięśni, skurcze mięśni, drżenie, nieprawidłowe ruchy oczu, mimowolne skurcze mięśni, spowolnienie ruchów lub niepokój,
• nieprzyjemne odczucia w nogach (objawy zwane także zespołem niespokojnych nóg),
• problemz mową,
• nieprawidłowo niskie lub szybkie tętno,
• blok serca,
• nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odstępu QT),
• niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu,
• niskie ciśnienie krwi,
• cierpnienie języka lub jamy ustnej,
• opuchlizna lub bolesność języka,
• trudności w przełykaniu,
• owrzodzenia, ból, zaczerwienienie, obrzęk i pęcherze w jamie ustnej,
• zaburzenia czynności seksualnych,
• nieregularne miesiączki.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

• zmiany liczby białych krwinek,
• trudności w skupianiu wzroku,
• skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu,
• choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionymi bólami,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• wyciekanie mleka lub płynu z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sycrest

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed światłem i wilgocią.
• Produkt nie wymaga przechowywania w określonej temperaturze.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sycrest

• Substancją czynną leku jest asenapina.
• Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 5 mg zawiera 5 mg asenapiny.
• Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 10 mg zawiera 10 mg asenapiny.
• Dokładna dawka jest podana na opakowaniu leku Sycrest.
• Pozostałe składniki to żelatyna i mannitol (E 421).

Jak wygląda lek Sycrest i co zawiera opakowanie

• Tabletki podjęzykowe 5 mg są okrągłe, barwy białej do białawej, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie.
• Tabletki podjęzykowe 10 mg są okrągłe, barwy białej do białawej, z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie.
• Tabletki podjęzykowe są pakowane w zafoliowane blistry zawierające 10 tabletek. Opakowanie może zawierać 20, 60 lub 100 tabletek.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Holandia

Wytwórca

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220. Heist-op-den-Berg, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.bulgaria@organon.com

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com

България
Органон (И.А.) Б.В. – клон България
Тел.: +359 2 806 3030
dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 233 010 300
dpoc.czech@organon.com

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.hungary@organon.com

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
info.denmark@organon.com

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com

Nederland
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
dpoc.estonia@organon.com

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com

Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Mailbox@vianex.gr

Österreich
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.austria@organon.com

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
organon_info@organon.com

Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
geral_pt@organon.com

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
dpoc.romania@organon.com

Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
dpoc.slovenia@organon.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com

Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ : +357 22866730
dpoc.cyprus@organon.com

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.sweden@organon.com

Latvija
Ārvalsts komersanta „Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 3593
medicalinformationuk@organon.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.