Ulotka dołączona do opakowania: Olanzapine Apotex

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Olanzapine Apotex i w jakim celu się go stosuje

Olanzapine Apotex zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine Apotex należy do grupy leków nazwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii – choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzy lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii – stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Olanzapine Apotex zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapine Apotex

Kiedy nie przyjmować leku Olanzapine Apotex

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością.
• jeśli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Apotex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapine Apotex u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
• Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność.
• U pacjentów stosujących lek Olanzapine Apotex obserwowano przyrost masy ciała.
• U pacjentów stosujących lek Olanzapine Apotex obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
• Należy powiedzić lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
• choroba Parkinsona;
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroba wątroby lub nerek;
• choroba krwi;
• choroba serca;
• cukrzyca;
• napady drgawek
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapine Apotex nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Olanzapine Apotex a inne leki

Osoby przyjmujące lek Olanzapine Apotex mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Olanzapine Apotex z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olanzapine Apotex, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Olanzapine Apotex może powodować senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych narzędzi i urządzeń mechanicznych.

3. Jak przyjmować lek Olanzapine Apotex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapine Apotex. Dawka dobowa leku Olanzapine Apotex wynosi 5 mg do 20 mg.

Tabletki Olanzapine Apotex należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex przyjmuje się doustnie.

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, a następnie wymieszać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Apotex

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią objawy przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Olanzapine Apotex

Od razu po przypomnieniu sobie należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Olanzapine Apotex

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać stosowania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapine Apotex tak długo, jak zaleci to lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka
• zakrzepy krwi w żyłach
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane obejmują: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane obejmują nadwrażliwość, cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, napady drgawek.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane: obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Olanzapine Apotex

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapine Apotex

Substancją czynną jest olanzapina.

• Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 5 mg zawiera 5 mg olanzapiny.
• Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 10 mg zawiera 10 mg olanzapiny.
• Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 15 mg zawiera 15 mg olanzapiny.
• Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 20 mg zawiera 20 mg olanzapiny.

Jak wygląda lek Olanzapine Apotex i co zawiera opakowanie

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej to fachowa nazwa tabletki rozpuszczającej się w jamie ustnej, dzięki czemu można ją łatwo połknąć.

• Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 5 mg to żółte, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami.
• Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 10 mg to żółte, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami.
• Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 15 mg to żółte, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami.
• Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 20 mg to żółte, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Baarnsche Dijk 1 3741. LN Baarn Holandia

Wytwórca: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26 Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu