Ulotka dołaczona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści

1. Co to jest lek Suvardio i w jakim celu się go stosuje

Suvardio należy do grupy leków nazwanych statynami (inhibitorami reduktazy HMG-CoA).

Lekarz przepisał pacjentowi lek Suvardio, ponieważ:

Pacjent ma duże stężenie cholesterolu we krwi. Oznacza to, że jest zagrożony wystąpieniem zawału serca lub udaru mózgu. Lek Suvardio stosuje się w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat lub starszych.
U pacjenta występują inne czynniki, które zwiększają ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub związanych z tym problemów zdrowotnych.

Dlaczego przyjmowanie leku Suvardio jest takie ważne? Suvardio stosuje się w celu wyrównania stężenia tłuszczów we krwi (lipidów), z których najwięcej jest cholesterolu.

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu – tzw. „zły” cholesterol (cholesterol frakcji lipoprotein o małej gęstości lub LDL-C) oraz tzw. „dobry” cholesterol (cholesterol frakcji lipoprotein o dużej gęstości lub HDL-C).

Suvardio może zmniejszyć stężenie „złego” cholesterolu i zwiększyć stężenie „dobrego”.
Lek pomaga zmniejszyć wytwarzanie „złego” cholesterolu w organizmie i poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

Duże stężenie cholesterolu jest bezobjawowe i u większości ludzi nie wpływa na samopoczucie. Jednak nieleczone powoduje, że lipidy mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Na skutek zwężenia możliwe jest zamknięcie światła naczynia krwionośnego i odcięcie dopływu krwi do serca lub mózgu, co prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Skorygowanie stężenia cholesterolu we krwi może zmniejszyć ryzyko zawału lub udaru.

Lek Suvardio trzeba przyjmować nieprzerwanie, nawet jeśli stężenie cholesterolu powróci do normy, gdyż zapobiega on ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu i odkładaniu się złogów lipidowych w naczyniach krwionośnych. Jednak lek należy odstawić, jeśli tak zaleci lekarz albo jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suvardio

Kiedy nie stosować leku Suvardio

jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Suvardio, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i powiadomić o tym lekarza. Podczas leczenia lekiem Suvardio należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody antykoncepcji.
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby.
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek.
jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia).
jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru z welpataswirem i woksylaprewirem (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby, zwanego zapaleniem wątroby typu C).
jeśli pacjent otrzymuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu).

Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia), w przeszłości występowały u niego lub u członków rodziny schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu.
pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu;
u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy;
pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir z lopinawirem, atazanawir i (lub) typranawir);
pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę początkową leku Suvardio);
pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem).

3. Jak stosować lek Suvardio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawki stosowane zazwyczaj u dorosłych

Stosowanie leku Suvardio w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej większą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej będzie zależał od:

stężenia cholesterolu,
oceny ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu u danego pacjenta,
istnienia czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu u pacjenta działań niepożądanych.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najbardziej odpowiedniej dawki początkowej leku Suvardio.

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku tak, aby pacjent otrzymywał najbardziej odpowiednią dawkę leku Suvardio. Jeśli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu jej do dawki 10 mg, następnie do 20 mg i, w razie konieczności, do 40 mg. Jeśli dawką początkową było 10 mg, lekarz może podwoić ją do 20 mg i, w razie konieczności, do 40 mg. Zmiany dawki przeprowadza się co 4 tygodnie.

Maksymalna dawka leku Suvardio wynosi 40 mg. Jest ona przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z dużym stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, u których po dawce 20 mg stężenie cholesterolu nie zmniejszyło się dostatecznie.

Stosowanie leku Suvardio w celu zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub związanych z tym problemów zdrowotnych

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednak pacjentom, u których występuje którykolwiek z wymienionych wyżej czynników ryzyka, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg. Lekarz może zwiększać ją w celu ustalenia dawki leku Suvardio najlepszej dla pacjenta. Maksymalna dobowa dawka leku Suvardio wynosi 10 mg dla dzieci w wieku od 6 do 9 lat i 20 mg dla dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Przepisaną dawkę leku przyjmuje się raz na dobę. Tabletek Suvardio o mocy 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Sposób przyjmowania leku

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Suvardio należy przyjmować raz na dobę, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Należy starać się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej pamiętać o przyjmowaniu leku.

Systematyczne kontrolowanie stężenia cholesterolu

Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu i upewnić się, że udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Suvardio w celu uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Suvardio

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie przyjęcia leku Suvardio

W razie pominięcia dawki należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Suvardio

O zamiarze przerwania stosowania leku Suvardio należy poinformować lekarza. W przypadku odstąpienia leku Suvardio stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku. Działania te są zwykle łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku;
obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać połykanie;
silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami);
zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Stosowanie leku Suvardio należy również przerwać i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi/wystąpią:

utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Podobnie, jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielu pacjentów występowały nieprzyjemne objawy ze strony mięśni, rzadko postępujące do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza;
zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i działanie na komórki krwi);
zerwanie mięśnia.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

ból głowy
zawroty głowy
zaparcie
nudności
ból żołądka
ból mięśni
uczucie osłabienia
zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Suvardio (tylko o mocy 40 mg)
cukrzyca – jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania leku Suvardio.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Suvardio (tylko o mocy 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

ciężka reakcja alergiczna – z takimi objawami, jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami). Jeśli pacjent przypuszcza, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, powinien przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną
uszkodzenie mięśni u dorosłych – dla ostrożności należy przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni
silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
nieprawidłowe powstawanie siniaków i krwawienie na skutek małej liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
zapalenie wątroby
śladowa ilość krwi w moczu
uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)
ból stawów
utrata pamięci
ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

(częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

biegunka (luźne stolce)
kaszel
duszność
obrzęk
zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
zaburzenia seksualne
depresja
zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
zaburzenia ścięgna, niekiedy powikłane zerwaniem
utrzymujące się osłabienie mięśni
miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Suvardio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki z HDPE wynosi 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Suvardio

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny w postaci rozuwastatyny wapniowej.

Pozostałe składniki to: laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, skrobia kukurydziana, talk, sodu stearylofumaran. Otoczka: hypromeloza, mannitol, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), talk.

Jak wygląda lek Suvardio i co zawiera opakowanie

Tabletki 5 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane.

Tabletki 10 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wyciśniętym symbolem “RSV 10” po jednej stronie.

Tabletki 20 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wyciśniętym symbolem “RSV 20” po jednej stronie.

Tabletki 40 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wyciśniętym symbolem “RSV 40” po jednej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w butelki z HDPE z zakrętką z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć i umieszczane w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Blistry: 28, 30, 56, 60, 84 i 100 tabletek powlekanych.

Butelki: 30 i 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria.

Wytwórca: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023