Ulotka informacyjna dla użytkownika leku Glucophage

Spis treści

1. Co to jest lek Glucophage i w jakim celu się go stosuje

Glucophage zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków
zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier)
z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego
wykorzystania. U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm
nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia
stężenia glukozy we krwi. Glucophage pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak
najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Glucophage zmniejsza również ryzyko powikłań
związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Glucophage łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej
umiarkowanym zmniejszeniem.

Glucophage jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą
„insulinoniezależną”), u których samą dietą i wysiłkiem fizycznym nie można uzyskać wystarczającej
kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Glucophage jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować Glucophage jako jedyny lek lub w skojarzeniu
z insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glucophage

Kiedy nie stosować leku Glucophage:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
  stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
  kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.
• w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej
  lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów.
• w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek.
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
  sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem.
• w przypadku nadużywania alkoholu.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:

• jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi
  środka kontrastowego zawierającego jod,
• jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Ryzyko kwasicy mleczanowej. Lek Glucophage może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie
działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Glucophage, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem, taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka,
narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.

Należy zaprzestać stosowania leku Glucophage i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe
leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Glucophage podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić
leczenie lekiem Glucophage.

Lek Glucophage nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak
Glucophage jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą
powodować hipoglikemię, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Podczas leczenia lekiem Glucophage lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.

3. Jak stosować lek Glucophage

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Glucophage nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia.
Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności
fizycznej.

Zalecana dawka:

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku
Glucophage raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3
dawkach podzielonych.

Dorośli: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Glucophage, dwa lub trzy
razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach
podzielonych.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie
leku Glucophage.

Kontrola leczenia:

• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Glucophage
  w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi.
• Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w
  przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.
• Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być
  konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Glucophage:

Lek Glucophage należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć
działań niepożądanych związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połknąć tabletkę popijając szklanką wody.

• Jeśli stosuje się jedną dawkę na dobę, przyjmować lek rano (śniadanie).
• Jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie) i wieczorem
  (kolacja).
• Jeśli stosuje się trzy dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie), w południe
  (obiad) i wieczorem (kolacja).

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt
słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glucophage:

W przypadku zastosowania większej dawki leku Glucophage niż zalecana, może wystąpić kwasica
mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha
z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w
oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli
wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną,
ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek
Glucophage i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Glucophage:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.

Lek Glucophage może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania
niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy
przerwać przyjmowanie leku Glucophage i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
  brzucha, utrata apetytu.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
osób):

• Kwasica mleczanowa.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry lub swędząca
  wysypka.

Dzieci i młodzież:

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania
niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u
dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Glucophage

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli lek Glucophage
jest stosowany u dziecka, zaleca się, by leczenie nadzorowali rodzice lub opiekunowie.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glucophage:

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana leku Glucophage
500 mg zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.

Pozostałe składniki to: powidon K 30, magnezu stearynian, hypromeloza.

Jak wygląda lek Glucophage i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane Glucophage 500 mg są białe, okrągłe i wypukłe. Każde opakowanie zawiera 30
lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Merck Sante s.a.s., 37, rue Saint-Romain, 69008 Lyon, Francja.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022.