ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Spis treści ulotki:

1. CO TO JEST LEK OROFLOCINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lewofloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Hamuje rozwój bakterii wywołujących zakażenia.

Lek Oroflocina stosuje się w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zapalenie zatok przynosowych,
• zakażenia układu oddechowego u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami oddychania (przewlekłe zapalenie oskrzeli),
• zapalenie płuc,
• powikłane (trudne do leczenia) zakażenia dróg moczowych, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek),
• zakażenia skóry i zlokalizowane pod skórą, w tym zakażenia mięśni; czasem nazywa się je zakażeniami „tkanek miękkich”,
• zakażenia gruczołu krokowego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OROFLOCINA

Kiedy nie stosować leku Oroflocina

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lewofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku lub w przypadku nadwrażliwości na inne antybiotyki z grupy chinolonów.
• Jeśli pacjent choruje na padaczkę, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami (np. zapalenie ścięgna) w trakcie leczenia antybiotykami z grupy flurochinolonów.
• U kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. Oroflocina może wywołać niekorzystne działania u dziecka.
• Lek ten przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i nie należy go podawać dzieciom ani młodzieży w okresie wzrostu.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Oroflocina

• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło uszkodzenie mózgu, np. udar lub ciężki uraz, przed zastosowaniem leku Oroflocina należy poinformować lekarza.
• Ryzyko drgawek zwiększa się również podczas stosowania leku Oroflocina z innymi lekami, takimi jak fenbufen lub inne podobne leki.
• Stosując lek Oroflocina należy unikać niepotrzebnie długiego pozostawania pod wpływem silnego światła słonecznego.
• Jeśli w trakcie leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu wystąpi u pacjenta nasilona biegunka z krwią lub śluzem, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Lewofloksacyna może (rzadko) wywoływać zapalenie ścięgna.
• Jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba genetyczna polegająca na nieprawidłowym funkcjonowaniu enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (G6-PD), należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia psychiczne, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek, może być konieczna zmiana dawki leku.
• Jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
• Wiadomo, że lewofloksacyna może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę i przyjmuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli: u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT.
• Jeśli pacjent poczuje osłabienie, mrowienie, drętwienie rąk, nóg lub twarzy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
• Lewofloksacyna może powodować fałszywie dodatni wynik testu wykrywającego w moczu opioidy.
• Lewofloksacyna może powodować uszkodzenie wątroby, rzadko prowadzące do jej niewydolności.

3. JAK STOSOWAĆ LEK OROFLOCINA

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zleca ile tabletek należy przyjmować, kiedy i jak długo je zażywać.
• W większości przypadków stosuje się jedną lub dwie tabletki raz na dobę.
• Tabletki należy połykać w całości lub podzielone, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami.
• Jeśli pacjent jednocześnie stosuje zawierające magnez lub glin leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, nie należy ich przyjmować razem z lewofloksacyną.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• Zapalenie zatok przynosowych: Jedna tabletka 500 mg leku Oroflocina raz na dobę.
• Zakażenia w obrębie klatki piersiowej: Pół tabletki lub jedna tabletka 500 mg leku Oroflocina, raz na dobę.
• Zapalenie płuc: Jedna tabletka 500 mg leku Oroflocina, raz lub dwa razy na dobę.
• Zakażenia dróg moczowych: Pół tabletki 500 mg leku Oroflocina na dobę.
• Zakażenia skóry: Pół tabletki 500 mg leku Oroflocina raz na dobę lub jedna tabletka 500 mg leku Oroflocina raz lub dwa razy na dobę.
• Zakażenia gruczołu krokowego: Jedna tabletka 500 mg leku Oroflocina codziennie.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

U pacjentów ze zmniejszoną wydolnością nerek lekarz dostosuje dawkę leku Oroflocina do stopnia zaburzeń nerkowych.

Pacjenci w podeszłym wieku (z prawidłową czynnością nerek)

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oroflocina

Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Oroflocina, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Oroflocina

W przypadku pominięcia dawki, należy ją zażyć jak najszybciej.

Przerwanie stosowania leku Oroflocina

Ważne jest, aby zakończyć cały zalecony przez lekarza cykl leczenia.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Oroflocina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej:

• obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• nasilone zawroty głowy lub zapaść,
• ciężka lub swędząca wysypka, zwłaszcza jeśli występują pęcherze na skórze.

Inne możliwe działania niepożądane

Występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności, biegunka,
• zwiększenie we krwi aktywności enzymów wątrobowych.

Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• utrata apetytu,
• niestrawność, wymioty, ból brzucha, wiatry, zaparcia,
• świąd i wysypka,
• ból i zawroty głowy, senność,
• zaburzenia snu, nerwowość,
• zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek,
• ogólne osłabienie,
• zakażenia grzybicze.

Występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• ciężka biegunka ze stolcami zawierającymi śluz lub krew,
• mrowienie dłoni i stóp, drżenia,
• drgawki,
• lęk, depresja, reakcje psychotyczne, niepokój i splątanie,
• szybka, nieregularna praca lub kołatanie serca,
• ból ścięgien i stan zapalny,
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zapalenie wątroby,
• zerwanie ścięgna.

Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza),
• omdlenie w wyniku zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia),
• omamy, reakcje psychotyczne z ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych,
• osłabienie, mrowienie i drętwienie rąk i nóg lub twarzy,
• upośledzenie smaku i węchu,
• zaburzenia widzenia,
• alergiczne zapalenie płuc,
• ostra niewydolność nerek.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OROFLOCINA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku Oroflocina.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Oroflocina

Substancją czynną (składnik działający) jest lewofloksacyna w postaci półwodnej lewofloksacyny. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny.

Jak wygląda lek Oroflocina i co zawiera opakowanie

Lek Oroflocina to różowe tabletki powlekane o kształcie kapsułki, wymiarach około 16,0 × 8,0 mm z linią podziału po obu stronach.

Tabletki dostępne są w blistrach w tekturowym pudełku. Każde pudełko zawiera 1, 5, 7, 10, 50, 200 lub 500 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

JELFA SA, ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polska

Wytwórca

Farmaprojects, S.A., Santa Eulália 240-242, 08902 – L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania

Data zatwierdzenia ulotki

05-12-2011