Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Midiana, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Midiana i w jakim celu się go stosuje

• Lek Midiana jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.
• Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, zwane są złożonymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midiana

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Midiana należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Midiana, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Midiana lub w których skuteczność leku Midiana może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie utrzymywać stosunków płciowych albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody obserwacyjnej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Midiana modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Midiana, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Midiana

Nie należy stosować leku Midiana, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na drospirenon i etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować świąd, wysypkę, lub obrzęk.
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach.
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar.
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów), chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”.
• jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a zaburzenia jej czynności nadal się utrzymują.
• jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek).
• jeżeli u pacjentki występują (lub występowały w przeszłości) nowotwory wątroby.
• jeżeli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych.
• jeżeli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• lek Midiana zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego leku.

Nie należy stosować leku Midiana u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek Midiana a inne leki”).

Dzieci i młodzież

Lek Midiana nie jest wskazany do stosowania u pacjentek, u których nie wystąpiła jeszcze pierwsza miesiączka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Midiana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”. W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Midiana lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Midiana. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Midiana, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego;
• bliska krewna, która kiedykolwiek w przeszłości miała raka piersi;
• choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• cukrzyca;
• depresja lub zmiany nastroju;
• padaczka (patrz „Lek Midiana a inne leki”);
• choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w ciąży lub podczas wcześniejszego zastosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), świąd całego ciała (swędzenie), wysypka skórna z pęcherzykami podczas ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);
• lub jeśli kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy lub szyi, tzw. plamy ciążowe (ostuda). W tym przypadku, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Midiana po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki.

3. Jak stosować lek Midiana

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Midiana należy przyjmować codziennie przez 21 dni.

Każdy blister leku Midiana zawiera 21 tabletek, z których każda oznaczona jest dniem tygodnia.

• Należy przyjmować tabletkę w tym samym czasie każdego dnia.
• Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od tabletki oznaczonej odpowiednim dniem tygodnia.
• Należy przemieszczać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze. Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.
• Tabletkę należy połknąć w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Nie należy żuć tabletek.

Siedem dni, podczas których nie stosuje się tabletek

Po zastosowaniu wszystkich 21 tabletek z blistra, następuje siedem dni, w czasie których nie przyjmuje się tabletek. Tak więc, jeśli ostatnia tabletka z jednego opakowania została przyjęta w piątek, będzie można przyjąć pierwszą tabletkę z następnego opakowania w sobotę następnego tygodnia.

W ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki z blistra, powinno wystąpić krwawienie z odstawienia podobne do miesiączki. Krwawienie to może się jeszcze nie zakończyć, kiedy nadejdzie czas rozpoczęcia następnego blistra tabletek.

Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych podczas tych siedmiu dni bez przyjmowania tabletek, o ile pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo i rozpoczęła następny blister tabletek we właściwym czasie.

Kiedy rozpocząć następny blister

Przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra leku Midiana należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie bez stosowania tabletek, nawet jeśli krwawienie nadal trwa. Należy zawsze rozpoczynać nowy blister we właściwym czasie.

Podczas tej 7-dniowej przerwy, w czasie której nie przyjmuje się tabletek, powinno rozpocząć się krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Midiana. Przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć następnego dnia po 7-dniowej przerwie bez stosowania tabletek, nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli pacjentka nie stosowała środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu. Należy rozpocząć stosowanie leku Midiana w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia miesiączki). Jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Midiana w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można również rozpocząć stosowanie leku w dniach 2.-5. cyklu, ale w takiej sytuacji konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego. Można rozpocząć stosowanie leku Midiana następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka zwierająca tylko progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen). Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej tylko progestagen (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku). W takich przypadkach zawsze konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek leku Midiana.
• Po poronieniu lub aborcji. Po poronieniu lub aborcji w pierwszych trzech miesiącach ciąży, lekarz może doradzić natychmiastowe rozpoczęcie przyjmowania leku Midiana. To znaczy, że ochrona antykoncepcyjna występuje po przyjęciu pierwszej tabletki.
• Po porodzie. Można rozpocząć przyjmowanie leku Midiana od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Midiana. Jeżeli po porodzie pacjentka odbyła już stosunek przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Midiana, należy najpierw upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Midiana po porodzie. Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Midiana

Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów niepożądanych po zastosowaniu zbyt wielu tabletek leku Midiana. Jednorazowe przyjęcie kilku tabletek leku może wywołać takie objawy, jak nudności lub wymioty lub krwawienie z pochwy. Także u młodych dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki w sytuacji przypadkowego przyjęcia tego leku mogą wystąpić krwawienia z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Midiana lub przyjęcia leku Midiana przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Midiana

• Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od czasu planowanego przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, a kolejną należy przyjąć w zwykłym czasie.
• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od czasu planowanego przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im większa liczba tabletek została pominięta, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe przy pominięciu tabletek na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać następujących zasad (patrz również schemat poniżej):

• Pominięto więcej niż jedną tabletkę z jednego opakowania. Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięto jedną tabletkę w 1. tygodniu. Należy przyjąć tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia jednocześnie dwóch tabletek. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenie, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, może być w ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięto jedną tabletkę w 2. tygodniu. Należy przyjąć tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia jednocześnie dwóch tabletek. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę, należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa przez 7 dni.
• Pominięto jedną tabletkę w 3. tygodniu. Można zastosować jeden z dwóch poniższych sposobów postępowania:
• Należy przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia jednocześnie dwóch tabletek. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Należy pominąć siedmiodniowy okres bez stosowania tabletek i po przyjęciu ostatniej tabletki natychmiast rozpocząć kolejne opakowanie. Najprawdopodobniej, krwawienie wystąpi pod koniec drugiego blistra – ale może wystąpić także niewielkie plamienie lub krwawienie podobne do miesiączki, podczas stosowania tabletek z drugiego blistra.
• Można również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do okresu bez stosowania tabletek (należy zanotować dzień, w którym pominięto tabletkę, tak żeby liczba dni bez stosowania tabletek nie przekraczała maksymalnej liczby 7 dni). Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zawsze rozpoczynała przyjmowanie tabletek, okres bez stosowania tabletek powinien być krótszy niż 7 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z powyższych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie podczas pierwszego tygodnia bez stosowania tabletek, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Midiana, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midiana”.

Poniżej lista działań niepożądanych, które są związane z przyjmowaniem drospirenonu i etynyloestradiolu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek)

• depresyjny nastrój,
• ból głowy, migrena,
• nudności,
• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, tkliwość piersi,
• gęsta, biaława wydzielina z pochwy, grzybicze zakażenie pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek)

• zmiany w libido (zainteresowanie seksem),
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunka,
• trądzik, silny świąd, wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie),
• powiększenie piersi, zakażenie pochwy,
• zatrzymanie płynów, zmiany masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentek)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• astma,
• zaburzenia słuchu,
• zaburzenia skóry rumień guzowaty (charakteryzuje się występowaniem bolesnych, czerwonych guzków skóry) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką w postaci okrągłych zaczerwienień lub ran),
• wydzielina z piersi,
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Midiana

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midiana

• Substancjami czynnymi leku są drospirenon i etynyloestradiol. Jedna tabletka zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu.
• Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa.

Jak wygląda lek Midiana i co zawiera opakowanie

Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana koloru białego lub prawie białego, z napisem „G63” wytłoczonym po jednej stronie.

Lek Midiana, 3 mg + 0,03 mg pakowany jest w blistry z PVC/PVDC/Aluminium po 21 tabletek. Blistry pakowane są do pudełek tekturowych z torebką do przechowywania blistrów, dołączoną do każdego pudełka.

Wielkości opakowań:

• 21 tabletek powlekanych
• 3 x 21 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska

Wytwórca

Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023