Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

etanercept

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lekarz wręczy także Kartę dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Enbrel.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie. Lek Enbrel powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Enbrel może być stosowany w leczeniu: reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim, łuszczycowego zapalenia stawów, ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – zwykle w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem. Enbrel może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie dla pacjenta. Enbrel stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Enbrel może spowodować poprawę sprawności fizycznej. U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Enbrel może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.

Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla pacjenta:
- Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat.
- Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.
- Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat, w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.
Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel

Kiedy nie stosować leku Enbrel

jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel należy omówić to z lekarzem.

Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia, u pacjenta lub dziecka, reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta lub dziecka, lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel.
Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, u pacjenta lub dziecka, nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.
Zakażenia i (lub) kontrola: Należy powiedzieć lekarzowi o niedawno odbytej podróży poza granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u dziecka wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku Enbrel.
Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel, pacjent zostanie zbadany przez lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Enbrel. Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie dla pacjenta. Jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi, czy pacjent lub dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują lub kiedykolwiek chorowali na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta lub dziecko terapii lekiem Enbrel, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Enbrel może spowodować nawrót zapalenia wątroby typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Enbrel.
Zapalenie wątroby typu C: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel w przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.
Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów, takich jak utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Enbrel.
Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy powiedzieć lekarzowi o stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia kręgowego) u pacjenta lub dziecka. Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Enbrel jest w tych przypadkach wskazane.
Zastoinowa niewydolność serca: Należy powiedzieć lekarzowi o zastoinowej niewydolności serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Enbrel.
Rak: Przed zastosowaniem leku Enbrel należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu. Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu. U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali Enbrel lub inne leki działające w ten sam sposób jak Enbrel, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu. U niektórych pacjentów otrzymujących lek Enbrel wystąpił rak skóry. Należy powiedzieć lekarzowi o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta lub dziecka.
Ospa wietrzna: W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Enbrel, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje czy należy stosować leczenie zapobiegawcze.
Lateks: Osłonka igły jest wykonana z lateksu (sucha guma naturalna). Jeśli lek będzie podawany przez osoby lub osobom z rozpoznaną, lub podejrzewaną nadwrażliwością (uczuleniem) na lateks, należy przed zastosowaniem leku Enbrel skontaktować się z lekarzem.
Uzależnienie od alkoholu: Leku Enbrel nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, u pacjenta lub dziecka, problemach z nadużywaniem alkoholu.
Ziarniniakowatość Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość Wegenera, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Leki przeciwcukrzycowe: Należy powiedzieć lekarzowi o występującej u pacjenta lub dziecka cukrzycy, lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Enbrel.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel. W trakcie stosowania leku Enbrel, nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Zasadniczo, nie należy stosować leku Enbrel u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 12 lat z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą.

Enbrel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent lub dziecko planuje przyjmować (włączając anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty. Nie wolno stosować jednocześnie leku Enbrel z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Enbrel należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Enbrel, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia. Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały leku Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy korzyści ze stosowania tego leku przewyższają potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce karmić piersią podczas stosowania leku Enbrel. Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym członkom fachowego personelu medycznego o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu leku Enbrel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Enbrel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Enbrel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za słabego działania leku Enbrel.

Przepisana przez lekarza dawka leku Enbrel to 25 mg. Do dawkowania 50 mg dostępna jest dawka 50 mg leku Enbrel.

Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg leku podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych. Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Enbrel.

Łuszczyca zwykła

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości terapii lekiem Enbrel i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, zalecana dawka to 0,4 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat, zazwyczaj stosowana dawka leku Enbrel wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu. Jeśli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku.

Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania właściwej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Enbrel podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.

Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Enbrel we wstrzykiwaczu znajduje się w punkcie 7 „Instrukcja użycia”. Roztworu leku Enbrel nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia, kiedy należy stosować Enbrel.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enbrel

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Enbrel (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z farmaceutą. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Enbrel

W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Enbrel

Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.

Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.
Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca.
Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące).

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej:

Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych, bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.
Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.
Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.
Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu, nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi. Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel, obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.
Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.
Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Enbrel

Znane działania niepożądane leku Enbrel obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane według zmniejszającej się częstości.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie, swędzenie, ból, obrzęk) (po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej; u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia); ból głowy.
Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10): reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko prawidłowym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100): ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane obrzęki (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące); zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych wielu narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje często); skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy choroby jelit).
Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000): ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry; reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000): zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych; nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; uszkodzenie niewielkich filtrów wewnątrz nerek, prowadzące do nieprawidłowej czynności nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek); nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Enbrel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na wstrzykiwaczu MYCLIC po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Wstrzykiwacze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki należy poczekać około 15-30 minut, aby roztwór leku Enbrel we wstrzykiwaczu osiągnął temperaturę pokojową. Nie należy ogrzewać go w żaden inny sposób. Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu leku Enbrel.

Enbrel może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli Enbrel nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Enbrel wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).

W przezroczystym okienku kontrolnym należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząsteczki białek. Taki wygląd leku Enbrel jest prawidłowy. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej. W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu, należy skontaktować się z farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enbrel

Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept. Każdy wstrzykiwacz MYCLIC zawiera 25 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, chlorowodorek L-argininy, sodu fosforan jednozasadowy dwuwodny, sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie

Lek Enbrel dostępny jest w postaci wstrzykiwacza (MYCLIC) zawierającego roztwór do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań). Wstrzykiwacz MYCLIC zawiera przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego roztwór do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 4, 8 lub 24 wstrzykiwacze i 4, 8 lub 24 gaziki nasączone alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg: Pfizer NV/SA, Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Kύπρος: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH), Tηλ: +357 22 817690
Česká Republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420-283-004-111
Magyarország: Pfizer Kft., Tel: +36 1 488 3700
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Deutschland: Pfizer Pharma GmbH, Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland: Pfizer bv, Tel: +31 (0)800 63 34 636
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България, Teл: +359 2 970 4333
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα: PFIZER EΛΛAΣ A.E., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
España: Pfizer, S.L., Télf: +34 91 490 99 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: (+351) 21 423 55 00
France: Pfizer, Tél +33 (0) 1 58 07 34 40
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: +1800 633 363 (toll free), Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská Republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Ísland: Icepharma hf., Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel. +371 67035775
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +3705 2514000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

7. Instrukcja użycia

Wprowadzenie

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (etanercept)

Wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych

W poniższej instrukcji wyjaśniono sposób wstrzykiwania leku Enbrel we wstrzykiwaczu MYCLIC.
Instrukcję tę należy uważnie przeczytać i po kolei zgodnie z nią postępować.
Lekarz udzieli pacjentowi informacji, jak wstrzykiwać lek Enbrel. Pacjent nie powinien przystępować do wstrzykiwania leku, zanim nie uzyska pewności, że rozumie, jak należy właściwie używać wstrzykiwacza MYCLIC.
W razie pytań dotyczących sposobu wstrzykiwania należy skontaktować się z lekarzem.

Wstrzykiwacz MYCLIC Przed wstrzyknięciem

Biała osłonka igły
Szary przycisk aktywujący
Termin ważności
Przezroczyste okienko kontrolne

Po wstrzyknięciu

Wypełnione okienko kontrolne
Otwarty koniec – osłonka zabezpieczająca

Krok 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Enbrel

Na czystej, dobrze oświetlonej, płaskiej powierzchni zebrać następujące przedmioty, wymagane do każdego wstrzyknięcia:
- jeden wstrzykiwacz MYCLIC
- jeden wacik nasączony alkoholem
- odpowiedni pojemnik na ostre odpady medyczne (brak w zestawie)
- czyste bawełniane waciki lub gaziki (brak w zestawie).
Nie potrząsać wstrzykiwaczem.
Nie zdejmować białej osłonki, dopóki nie pojawi się odpowiednia instrukcja.
Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, wstrzykiwacz pozostawić w temperaturze pokojowej na 15 do 30 minut, z niewyjętą białą osłonką.
Nie ogrzewać wstrzykiwacza w inny sposób.

Krok 2: Sprawdzenie na etykiecie terminu ważności i wielkości dawki

Sprawdzić termin ważności (miesiąc/rok) na etykiecie wstrzykiwacza.
Upewnić się, że na etykiecie wstrzykiwacza podana jest prawidłowa moc dawki.
Jeśli upłynął termin ważności lub nie jest to przepisana dawka, nie używać wstrzykiwacza i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy.

Krok 3: Sprawdzenie leku

W przeziernym okienku kontrolnym sprawdzić wygląd leku we wstrzykiwaczu. Roztwór powinien być przejrzysty albo lekko opalizujący, od bezbarwnego do bladożółtego lub bladobrązowego, i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząstki białka. Taki wygląd leku Enbrel jest prawidłowy.
Nie stosować leku, jeżeli roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane wyżej. W razie wątpliwości co do wyglądu roztworu skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy.
Uwaga: W okienku może być widoczny pęcherzyk powietrza. Jest to prawidłowe.

Krok 4: Wybór i oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

Wybrać miejsce wstrzyknięcia pośrodku przedniej górnej powierzchni ud lub na brzuchu, w odległości 5 cm od pępka. Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może je podać w zewnętrzny obszar tylnej górnej części ramienia.
Każde kolejne wstrzyknięcie powinno być wykonane co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia. Nie wstrzykiwać w skórę delikatną, zasinioną lub twardą. Unikać blizn i rozstępów. Jeżeli u pacjenta występuje łuszczyca, nie wstrzykiwać bezpośrednio w uniesioną, zgrubiałą, zaczerwienioną lub łuszczącą się skórę.
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem albo wacikiem nasączonym alkoholem.
Odczekać, aż wyschnie. Nie dotykać, nie wachlować ani nie dmuchać na oczyszczone miejsce.

Krok 5: Zdjęcie osłonki igły

Zdjąć białą osłonkę igły przez pociągnięcie jej na wprost. Nie zginać osłonki podczas wyjmowania.
Po usunięciu osłonki nie wkładać jej ponownie.
Po wyjęciu tej osłonki widoczna będzie fioletowa osłonka zabezpieczająca igłę, lekko wystająca ze wstrzykiwacza. Nie naciskać końca osłonki zabezpieczającej palcami ani kciukiem.
W przypadku upuszczenia wstrzykiwacza po zdjęciu osłonki igły nie wolno go używać.

Uwaga: Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. Jest to prawidłowe.

Krok 6: Przyciśnięcie wstrzykiwacza do skóry

Przycisnąć wstrzykiwacz do skóry otwartym końcem pod kątem 90 stopni tak mocno, by fioletowa osłonka zabezpieczająca igłę została całkowicie wsunięta do wnętrza wstrzykiwacza.

Uwaga: Naciśnięcie szarego przycisku będzie możliwe dopiero, gdy osłonka zabezpieczająca igłę całkowicie wsunie się do wstrzykiwacza.

Ściśnięcie lub rozciągnięcie skóry przed wstrzyknięciem może sprawić, że miejsce wstrzyknięcia będzie twardsze, co ułatwi naciśnięcie tego przycisku.

Krok 7: Rozpoczęcie wstrzykiwania

Nacisnąć szary przycisk do oporu, aż słyszalne będzie kliknięcie. Kliknięcie to oznacza początek wstrzykiwania.
Nadal mocno przyciskać wstrzykiwacz do skóry, do usłyszenia drugiego kliknięcia albo przez 10 sekund po pierwszym kliknięciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Uwaga: Jeśli nie można rozpocząć wstrzyknięcia według opisu, mocniej docisnąć wstrzykiwacz do skóry, a następnie ponownie nacisnąć szary przycisk.

Krok 8: Odsunięcie wstrzykiwacza od skóry

Odsunąć wstrzykiwacz od skóry, podnosząc go bezpośrednio z miejsca wstrzyknięcia.
Fioletowa osłonka zabezpieczająca igłę wysunie się automatycznie, aby zasłonić igłę.

Krok 9: Sprawdzenie okienka kontrolnego

Sprawdzić okienko kontrolne wstrzykiwacza. Powinno być teraz całkowicie fioletowe.
Jeżeli okienko nie jest fioletowe, dawka leku mogła nie zostać wstrzyknięta w całości. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy. Nie stosować ponownie tego wstrzykiwacza. Nie stosować innego wstrzykiwacza.
Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia wystąpi krwawienie, przycisnąć tam na 10 sekund bawełniany wacik lub gazę. Nie rozcierać miejsca wstrzyknięcia.

Uwaga: Przycisk wstrzykiwania może pozostać wciśnięty. Jest to prawidłowe.

Krok 10: Utylizacja

Zużytego wstrzykiwacza pozbyć się zgodnie ze wskazówkami lekarza. Nie zakładać ponownie osłonki na wstrzykiwacz.
Nie naciskać na koniec osłonki zabezpieczającej igłę. W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem.

–Koniec instrukcji użycia–