Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika OLIMEL N9E, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek OLIMEL N9E, emulsja do infuzji i w jakim celu się go stosuje

OLIMEL to emulsja do infuzji. Preparat jest dostarczany w trójkomorowym worku.

W pierwszej komorze znajduje się roztwór glukozy z wapniem, w drugiej — emulsja tłuszczowa, zaś w trzeciej — roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami.

OLIMEL jest stosowany do dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie.

OLIMEL może być stosowany jedynie pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed podaniem leku OLIMEL N9E, emulsja do infuzji

Kiedy nie stosować leku OLIMEL N9E, emulsja do infuzji:

• u wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat;
• jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu pacjenta;
• jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi);
• jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo wysoka zawartość któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu).

W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek, masa ciała pacjenta i jego stan zdrowia, włączając wyniki przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania OLIMEL N9E należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować urazem lub zgonem pacjenta.

Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać infuzję.

Lek zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy z jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości.

Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia krwionośne w płucach.

Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z jakimikolwiek roztworami zawierającymi wapń.

Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy.

Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony, tak że musi otrzymywać pokarm do żyły, lekarz powinien rozpocząć leczenie powoli.

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne pacjenta.

U pacjentów, którzy przyjmują dożylną terapię żywieniową zgłaszano występowanie zaburzeń czynności wątroby.

Lekarza należy poinformować o ciężkich chorobach nerek, wątroby, zaburzeniach krzepliwości krwi, niewydolności serca, chorobie płuc, gromadzeniu się wody w organizmie, cukrzycy, zawale mięśnia sercowego, ciężkiej kwasicy metabolicznej, uogólnionym zakażeniu oraz śpiączce.

Aby sprawdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania leku, w trakcie podawania leku pacjent zostanie poddany testom klinicznym i laboratoryjnym zleconym przez lekarza.

Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w podawanym preparacie może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami.

W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji bólu, pieczenia lub obrzęku w miejscu infuzji, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

OLIMEL może być podawany przez rurkę (cewnik) wkłutą do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta.

Dzieci i młodzież: W przypadku stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia należy zachować szczególną ostrożność w celu podania właściwej dawki preparatu.

3. Jak stosować lek OLIMEL N9E, emulsja do infuzji

Dawkowanie

OLIMEL należy stosować wyłącznie u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Lek ma postać emulsji do infuzji podawanej przez rurkę (cewnik) do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta.

Przed zastosowaniem, OLIMEL powinien znajdować się w temperaturze pokojowej.

OLIMEL jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Infuzja 1 worka trwa zazwyczaj od 12 do 24 godzin.

Dawkowanie – dorośli

Szybkość podawania, zgodnie z potrzebami i stanem klinicznym pacjenta, zostanie ustalona przez lekarza.

Lek można stosować tak długo jak potrzeba, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Dawkowanie – dzieci w wieku powyżej dwóch lat oraz młodzież

Dawka leku oraz okres jego podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu zdrowia oraz zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników preparatu OLIMEL N9E.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OLIMEL N9E, emulsja do infuzji

W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, zawarte aminokwasy mogą przyczynić się do zwiększenia kwasowości krwi i wystąpienia objawów hiperwolemii.

Może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi i w moczu, może dojść do powstania zespołu hiperosmolarności, a zawarte w emulsji tłuszcze mogą zwiększyć poziom triglicerydów we krwi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez pacjenta powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Podczas stosowania preparatu OLIMEL opisywano występowanie następujących działań niepożądanych:

Częstość — Często:

• przyspieszona praca serca (częstoskurcz);
• zmniejszony apetyt;
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia);
• ból brzucha;
• biegunka;
• nudności;
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie).

Częstość — Nieznana:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna;
• Wyciek infuzji do otaczającej tkanki (wynaczynienie) może prowadzić do bólu, podrażnienia, opuchlizny/obrzęku;
• Wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek OLIMEL N9E, emulsja do infuzji

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniu zewnętrznym.

Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu ochronnym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OLIMEL N9E, emulsja do infuzji: Substancjami czynnymi w każdym z worków gotowej emulsji są: 14,2% roztwór L-aminokwasów, 20% emulsja tłuszczowa, 27,5% roztwór glukozy z wapniem.

Inne składniki leku to: Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań, kwas octowy lodowaty, kwas solny.

Jak wygląda lek OLIMEL N9E emulsja do infuzji i co zawiera opakowanie: OLIMEL jest emulsją do infuzji dostarczaną w trójkomorowym worku.

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o. o., Ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.08.2021