Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluoksetyna EGIS, 10 mg, kapsułki, twarde

Fluoksetyna EGIS, 20 mg, kapsułki, twarde

Fluoxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fluoksetyna EGIS i w jakim celu się go stosuje

Fluoksetyna EGIS zawiera substancję czynną o nazwie fluoksetyna, która należy do jednej z grup leków przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI).

Lek Fluoksetyna EGIS jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

Dorośli

• Epizody dużej depresji
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (natrętne myśli i zachowania obsesyjne)
• Bulimia: Fluoksetyna EGIS jest stosowana wraz z psychoterapią do leczenia przymusu objadania się i zwracania spożytych pokarmów (wymiotowania).

Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież

• Epizody depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy objawy depresji nie ustępują po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i młodych osób z depresją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lek Fluoksetyna EGIS można stosować tylko jednocześnie z terapią psychologiczną.

Jak działa lek Fluoksetyna EGIS: Mózg każdego człowieka wytwarza substancję o nazwie serotonina. Osoby z depresją, zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi oraz bulimią (żarłocznością psychiczną) mają niższy poziom serotoniny od pozostałych. Mechanizm działania leku Fluoksetyna EGIS i innych SSRI nie jest w pełni poznany, jednak mogą one pomagać, zwiększając ilość serotoniny w mózgu. Leczenie tych chorób pomaga uzyskać poprawę samopoczucia. Jeśli taki stan nie jest leczony, może nie ustąpić, nasilić się i stać się trudniejszy do leczenia. Może zaistnieć potrzeba leczenia przez kilka tygodni lub miesięcy, aby mieć pewność, że objawy ustąpiły.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoksetyna EGIS

Kiedy nie stosować leku Fluoksetyna EGIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inna reakcja alergiczna (jak swędzenie, obrzęk ust lub twarzy albo skrócony oddech), należy bezzwłocznie przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem;
• jeśli pacjent przyjmuje leki, znane jako nieselektywne, nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. iproniazyd, stosowany w leczeniu depresji), ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych).
• Nie wolno stosować żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS. Jeśli lek Fluoksetyna EGIS był przepisany na dłuższy okres i (lub) w dużej dawce, może być konieczne rozważenie zachowania dłuższej przerwy.
• jeśli pacjent przyjmuje lek metoprolol (stosowany w leczeniu niewydolności serca), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zbytniego spowolnienia pracy serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoksetyna EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

• u pacjenta występują choroby serca;
• u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny;
• u pacjenta występuje silny ból lub inny stan leczony lekiem opioidowym – buprenorfiną. Stosowanie takiego leku jednocześnie z lekiem Fluoksetyna EGIS może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Fluoksetyna EGIS a inne leki”);
• u pacjenta występuje mania (obecnie lub w przeszłości). W takim wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie fluoksetyny;
• w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• pacjent stosuje leki wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Fluoksetyna EGIS a inne leki”);
• u pacjenta występuje padaczka (drgawki) lub zwiększyła się częstość drgawek, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne odstawienie fluoksetyny;
• pacjent jest leczony ECT (elektrowstrząsami);
• pacjent jest leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (patrz „Fluoksetyna EGIS a inne leki”);
• u pacjenta występuje uczucie niepokoju i niemożności spokojnego siedzenia i stania (akatyzja). Zwiększenie dawki leku Fluoksetyna EGIS może pogorszyć te stany;
• u pacjenta występuje cukrzyca (lekarz może dostosować dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego);
• u pacjenta występują choroby wątroby (lekarz może dostosować dawkę);
• u pacjenta występuje powolna czynność serca w spoczynku i (lub) niedobór soli z powodu długotrwałej i nasilonej biegunki, wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych);
• pacjent jest leczony diuretykami (lekami moczopędnymi), szczególnie dotyczy osób w podeszłym wieku;
• u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).

3. Jak stosować lek Fluoksetyna EGIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. Kapsułki należy połykać, popijając wodą. Nie rozgryzać kapsułek.

Dorośli

Zalecana dawka to:

• Depresja: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę (2 kapsułki 10 mg lub 1 kapsułka 20 mg). Lekarz prowadzący oceni przebieg leczenia i w razie potrzeby dostosuje dawkę w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli to konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 60 mg (3 kapsułki 20 mg) na dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Samopoczucie pacjenta może nie poprawić się natychmiast po rozpoczęciu przyjmowania leku. Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie, zwykle po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 20 mg (2 kapsułki 10 mg lub 1 kapsułka 20 mg) na dobę. Lekarz prowadzący oceni przebieg leczenia i w razie potrzeby dostosuje dawkę po 2 tygodniach leczenia. Jeżeli to konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 60 mg (3 kapsułki 20 mg) na dobę. Jeżeli nie nastąpi poprawa w ciągu 10 tygodni, lekarz prowadzący rozważy zasadność dalszego stosowania leku Fluoksetyna EGIS.
• Bulimia: zalecana dawka to 60 mg (3 kapsułki 20 mg) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg (1 kapsułka 10 mg) na dobę. Po 1 do 2 tygodni lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 20 mg (2 kapsułki 10 mg lub 1 kapsułka 20 mg) na dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli nastąpi zadowalająca odpowiedź na leczenie, lekarz oceni potrzebę kontynuowania leczenia przez dłużej niż 6 miesięcy. Jeśli w ciągu 9 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, lekarz rozważy zasadność dalszego leczenia.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkę leku należy ostrożnie stopniowo zwiększać, a dawka dobowa nie powinna na ogół być większa niż 40 mg (2 kapsułka 20 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg (3 kapsułki 20 mg) na dobę.

Niewydolność wątroby

Jeżeli występują zaburzenia wątroby lub stosowane są inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, lekarz prowadzący może przepisać mniejsze dawki lub stosowanie tego leku co drugi dzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluoksetyna EGIS

• Jeśli pacjent przyjmie za dużo kapsułek, należy bezzwłocznie udać się do najbliższego oddziału ratunkowego (lub pogotowia ratunkowego) lub skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku Fluoksetyna EGIS. Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (takie jak nieregularny rytm serca i zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami, zmiana stanu psychicznego (od pobudzenia do śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Fluoksetyna EGIS

• W razie pominięcia dawki nie należy się tym niepokoić. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Przyjmowanie leku każdego dnia o tej samej porze może pomóc w pamiętaniu o jego regularnym zażywaniu.

Przerwanie stosowania leku Fluoksetyna EGIS

Nie należy przerywać stosowania leku Fluoksetyna EGIS bez porady lekarza, nawet gdy samopoczucie pacjenta się poprawiło. Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku.

Należy upewnić się, że pozostało wystarczająco dużo kapsułek.

Po przerwaniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS można zaobserwować następujące objawy (objawy odstawienia): zawroty głowy, uczucie mrowienia, kłucia, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary senne, niemożność zaśnięcia), uczucie niepokoju lub pobudzenia, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności/wymioty, drżenia, bóle głowy.

U większości osób objawy odstawienia leku Fluoksetyna EGIS są łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów po odstawieniu leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas odstawiania leku Fluoksetyna EGIS lekarz może zalecić stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu jednego lub dwóch tygodni, co powinno zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• W razie pojawienia się myśli samobójczych lub myśli o samouszkodzeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala (patrz punkt 2).
• W razie wystąpienia wysypki lub takich objawów uczulenia jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub świszczący oddech/duszność, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Jeśli pacjent odczuwa niepokój i nie może spokojnie stać i siedzieć, może mieć akatyzję (zespół objawów obejmujący uczucie silnego niepokoju, lęku, rozdrażnienia oraz pobudzenie ruchowe); zwiększenie dawki leku Fluoksetyna EGIS może pogorszyć ten stan. W razie takiego samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w razie pojawienia się zaczerwienienia skóry, różnych reakcji skórnych, pęcherzy lub złuszczania. Te reakcje występują bardzo rzadko.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów) są; bezsenność, bóle głowy, biegunka, nudności i zmęczenie.

U niektórych pacjentów stwierdzano:

• rzadko – połączenie objawów określanych, jako zespół serotoninowy: gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność;
• uczucie osłabienia, senność lub dezorientację – głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne;
• przedłużającą się lub bolesną erekcję;
• drażliwość lub silne pobudzenie;
• problemy dotyczące serca, takie jak szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową częstość akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów przyjmujących lek Fluoksetyna EGIS zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

• brak odczuwania głodu, utrata masy ciała
• nerwowość, lęk
• niepokój ruchowy, słaba koncentracja
• uczucie napięcia
• zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym problemy z utrzymaniem erekcji podczas aktywności seksualnej i problemy z ejakulacją)
• problemy ze snem, nietypowe sny lub senność
• zawroty głowy
• zmiana odczuwania smaku
• niekontrolowane drżenia
• niewyraźne widzenie
• szybkie lub nieregularne bicia serca
• uderzenia gorąca
• ziewanie
• niestrawność, wymioty
• suche usta
• wysypka, pokrzywka, świąd
• nadmierne pocenie się
• bóle stawów
• częstsze oddawanie moczu
• niewyjaśnione krwawienie z pochwy
• złe samopoczucie lub dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

• uczucie oderwania od samego siebie
• nietypowe myśli
• zbyt dobry nastrój
• problemy z osiągnięciem orgazmu
• myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy
• zgrzytanie zębami
• drganie mięśni, mimowolne ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją
• zaburzenia pamięci
• powiększone (rozszerzone) źrenice
• szum w uszach
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• dusznica
• krwawienia z nosa
• trudności w przełykaniu
• krwawienie w jamie brzusznej
• nietypowe wypadanie włosów
• zwiększona podatność na siniaczenie
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienia
• zimne poty
• trudności w oddawaniu moczu
• zaburzenia seksualne
• ogólnie złe/nietypowe samopoczucie
• uczucie gorąca lub zimna
• zwiększenie czynności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• niskie stężenie sodu we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększyć ryzyko krwawień i siniaków
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• nietypowe zachowanie
• widzenie, odczuwanie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• pobudzenie
• napady paniki
• splątanie
• jąkanie
• agresja
• drgawki
• nieregularne bicie serca
• zapalenie żył
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazolidacja)
• szybkie opuchnięcie kostek, twarzy, języka i (lub) gardła
• ból w przełyku
• ból gardła i dyskomfort podczas przełykania
• zapalenie wątroby
• problemy dotyczące płuc
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• bóle mięśni
• problemy z oddawaniem moczu
• wydzielanie mleka z gruczołów piersiowych
• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi
• krwawienie z błon śluzowych jamy ustnej i nosa

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2.

Złamania kości – u pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Większość tych działań niepożądanych ustępuje w czasie kontynuacji leczenia.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży (8-18 lat)

Poza możliwymi działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej Fluoksetyna EGIS może spowolniać wzrost oraz opóźniać dojrzewanie płciowe. Często też zgłaszano u dzieci zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, manię i krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fluoksetyna EGIS

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluoksetyna EGIS

Fluoksetyna EGIS, 10 mg, kapsułki, twarde Substancją czynną leku jest 10 mg fluoksetyny w każdej kapsułce (w postaci fluoksetyny chlorowodorku).

Fluoksetyna EGIS, 20 mg, kapsułki, twarde Substancją czynną leku jest 20 mg fluoksetyny w każdej kapsułce (w postaci fluoksetyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Kapsułki, twarde, 10 mg: magnezu stearynian, skrobia żelowana, laktoza jednowodna (56,8 mg). Osłonka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Kapsułki, twarde, 20 mg: magnezu stearynian, skrobia żelowana, laktoza jednowodna (56,8 mg). Osłonka kapsułki: indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Fluoksetyna EGIS i co zawiera opakowanie

Fluoksetyna EGIS, kapsułki, twarde, 10 mg Żółte kapsułki (wielkość 3), z oznakowaniem EGIS 412 wydrukowanym na wieczku, wypełnione białym lub białawym proszkiem.

Fluoksetyna EGIS, kapsułki, twarde, 20 mg Zielone kapsułki (wielkość 3), wypełnione białym lub białawym proszkiem.

Blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku 14 kapsułek 28 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38 Węgry

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapeszt, Bökenyföldi út 118-120 Węgry

Egis Pharmaceuticals PLC 9900 Körmend, Mátyás kir. u. 65 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D 02-146 Warszawa Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: