Oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna

Wstęp

A. Oznakowanie opakowań

Informacje zamieszczane na opakowaniu bezpośrednim

Butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) 100 ml, 250 ml

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego: Fiprex Spray, 0,5 g/100 ml, roztwór na skórę
Zawartość substancji czynnych: Fipronil 0,5 g/100 ml
Docelowe gatunki zwierząt: Pies, kot
Drogi podania: Podanie na skórę. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Okresy karencji: Okres karencji: nie dotyczy.
Termin ważności serii: Exp.{mm/rrrr}
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nazwa podmiotu odpowiedzialnego: {logo podmiotu odpowiedzialnego}
Numer serii: Lot {numer}

Wielkość opakowania

100 ml, 250 ml

Wskazania lecznicze

Wskazania: Zwalczanie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.), kleszczy (Ixodes spp.) i wszy (Linognatus spp.) u psów i kotów. Działanie zabezpieczające przed ponowną inwazją pcheł utrzymuje się przez okres 8 tygodni, a przed ponowną inwazją kleszczy przez okres 4 tygodni. Fiprex można stosować jako leczenie wspomagające alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), po uprzednim postawieniu diagnozy przez lekarza weterynarii.

Napis „Wyłącznie dla zwierząt”

Wyłącznie dla zwierząt.

Napis „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1963/10

B. Ulotka informacyjna

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego: Fiprex Spray, 0,5 g/100 ml, roztwór na skórę dla psów i kotów
Skład: Substancja czynna: Fipronil 0,5 g/100 ml. Roztwór na skórę o barwie od jasnożółtej do jasnobrązowej.
Docelowe gatunki zwierząt: Pies, kot
Wskazania lecznicze: Zwalczanie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.), kleszczy (Ixodes spp.) i wszy (Linognatus spp.) u psów i kotów. Działanie zabezpieczające przed ponowną inwazją pcheł utrzymuje się przez okres 8 tygodni, a przed ponowną inwazją kleszczy przez okres 4 tygodni. Fiprex można stosować jako leczenie wspomagające alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), po uprzednim postawieniu diagnozy przez lekarza weterynarii.
Przeciwwskazania: Nie stosować u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub ważących mniej niż 2 kg. Nie stosować u kociąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub ważących mniej niż 1 kg. Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na związki fenylopirazolowe. Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji. Nie stosować u królików, u których produkt może wywoływać ciężkie zdarzenia niepożądane, a nawet prowadzić do śmierci.
Specjalne ostrzeżenia: Nie stosować na uszkodzoną skórę psa lub kota. W celu uzyskania optymalnej ochrony przed inwazją pcheł, wszystkie koty i psy przebywające w gospodarstwie domowym powinny również podlegać leczeniu. Pchły występują również w miejscach, w których przebywają zwierzęta (legowiska, dywany), dlatego miejsca te powinny być regularnie czyszczone (np. za pomocą odkurzacza) oraz poddawane działaniu odpowiednich preparatów owadobójczych.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Należy upewnić się, że produkt został podany w miejscu, z którego zwierzę nie będzie mogło go zlizać oraz należy nie dopuścić do wylizywania produktu przez inne zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Produkt może wywoływać podrażnienie błon śluzowych, skóry i oka, dlatego należy unikać kontaktu produktu z jamą ustną, skórą i oczami. Po zabiegu dokładnie umyć ręce. Zaleca się podawać produkt w gumowych rękawiczkach ochronnych. W przypadku kontaktu produktu ze śluzówką oka należy przemyć zanieczyszczone miejsce dużą ilością wody. Podczas zabiegu nie pić, nie jeść i nie palić. Do czasu całkowitego wyschnięcia miejsca podania należy unikać dotykania leczonych zwierząt, zwłaszcza przez dzieci. Zwierzęta po zabiegu nie powinny spać z właścicielem, a w szczególności z dziećmi. Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na fipronil lub substancje pomocnicze powinny unikać kontaktu z produktem.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Fipronil działa toksycznie na pszczoły. Produkt lub puste opakowania po produkcie nie powinny przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.
Ciąża, laktacja, płodność: W badaniach prowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych nie zaobserwowano negatywnego wpływu na reprodukcję ani działania teratogennego. Nie należy stosować u ciężarnych i karmiących suk lub kotek ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie zwierząt.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane.
Przedawkowanie: Toksyczność weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego miejscowo na skórę zwierzęcia jest niewielka. Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych może wzrosnąć przy przedawkowaniu produktu, dlatego należy dostosować dawkowanie do masy ciała zwierzęcia. W wyniku przedawkowania może dojść do wystąpienia niekontrolowanych skurczy mięśni i drgawek. W niektórych przypadkach obserwowano pobudzenie lub senność oraz nadwrażliwość na hałas i światło. Stwierdzano także przejściowe objawy neurologiczne, nadmiernie ślinienie się oraz nudności i wymioty. W miejscu podania produktu może dojść do przejściowego zaczerwieniania lub podrażnienia skóry. Wszystkie te objawy ustępują zwykle po upływie 24 godzin. W celu zmniejszenia ich intensywności można zastosować leczenie objawowe.
Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane: Docelowe gatunki zwierząt: pies, kot. Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych. W przypadku polizania przez zwierzę miejsca zastosowania produktu, może wystąpić ślinotok, wymioty oraz objawy ze strony układu nerwowego (nadwrażliwość, osowiałość). W miejscu podania może wystąpić tymczasowe odbarwienie sierści, miejscowe wyłysienie, zaczerwienienie, świąd lub przetłuszczony wygląd. Te zdarzenia niepożądane ustępują zwykle po 24 godzinach.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania: Produkt podawać zewnętrznie, bezpośrednio na skórę. Nie kąpać zwierząt 2 dni przed oraz 2 dni po zastosowaniu produktu. Butelka 100 ml: Produkt stosuje się w dawce: od 1,5 ml do 3,0 ml na kg masy ciała, to jest od 7,5 mg do 15 mg fipronilu na kg m.c., co odpowiada 3-6 naciśnięciom pompki dozownika butelki na 1 kg m.c. Zdjąć osłonę spryskiwacza. Produkt rozpylać równomiernie z odległości około 20 cm odgarniając sierść, bezpośrednio na całą powierzchnię skóry zwierzęcia. Unikać przedostania się produktu do oczu i nosa. Butelka 250 ml: Produkt stosuje się w dawce: od 1,5 ml do 3,0 ml na kg masy ciała, to jest od 7,5 mg do 15 mg fipronilu na kg m.c., co odpowiada 1-2 naciśnięciom pompki dozownika butelki na 1 kg m.c. Przekręcić zakrętkę rozpylacza do pozycji ON. Produkt rozpylać równomiernie z odległości około 20 cm odgarniając sierść, bezpośrednio na całą powierzchnię skóry zwierzęcia. Unikać przedostania się produktu do oczu i nosa.
Zalecenia dla prawidłowego podania: Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa, minimalny okres przerwy między kolejnym podaniem wynosi 4 tygodnie. Produkt nie zabezpiecza przed przyczepieniem się kleszcza do skóry zwierzęcia. Po zabiciu kleszcze zazwyczaj spadają z sierści psa lub futra kota, natomiast te, które pozostaną mogą być usunięte przez delikatne strzepnięcie.
Okresy karencji: Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ fipronil może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych: Wydawany bez recepty weterynaryjnej.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań: 1963/10. Wielkości opakowań: Butelka wykonana z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) zawierająca 100 ml roztworu z pompką rozpylającą po 0,5 ml. Butelka wykonana z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) zawierająca 250 ml roztworu z pompką rozpylającą po 1,5 ml.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe: Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o., ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polska. Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o., ul. Mełgiewska 18, 20-234 Lublin, Polska, Tel.: +48 81 445 23 00, E-mail: pharmacovigilance@vet-agro.pl.