ULOTKA INFORMACYJNA DINALGEN 300 mg/ml roztwór doustny dla bydła i świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny: Ecuphar Veterinaria S.L.U. C/Cerdanya, 10- 12 Planta 6º 08173 Sant Cugat del Vallés Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n, Finca La Riba, Vall de Bianya 17813 Gerona (Hiszpania)

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DINALGEN 300 mg/ml roztwór doustny dla bydła i świń

Ketoprofen

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera 300 mg substancji czynnej – ketoprofenu. Przeźroczysty, żółtawy roztwór

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło opasowe i świnie. Leczenie obniżające gorączkę i łagodzące duszności związane z chorobą układu oddechowego w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwzakaźną, jeżeli dotyczy.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać cielętom w okresie ssania. Nie podawać zwierzętom głodzonym lub zwierzętom z ograniczonym dostępem do paszy. Nie podawać zwierzętom, u których występuje możliwość występowania owrzodzeń, krwawienia lub zmian w obrębie układu pokarmowego, aby nie pogarszać ich stanu. Nie podawać zwierzętom odwodnionym, z hipowolemią lub hipotensją, ze względu na potencjalne ryzyko podwyższonej toksyczności nerkowej. Nie podawać świniom tuczonym w ekstensywnych lub pół-ekstensywnych chlewniach, mającym dostęp do gleby lub ciał obcych, które mogą uszkodzić śluzówkę układu pokarmowego, o dużym obciążeniu pasożytami lub znajdujących się w warunkach silnego stresu. Nie stosować u zwierząt cierpiących na choroby serca, wątroby lub nerek. Nie stosować, jeżeli stwierdzono nieprawidłowy skład krwi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na ketoprofen kwas acetylosalicylowy lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować innych niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od podania jednego z nich.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podawanie ketoprofenu u świń, w zalecanych dawkach terapeutycznych, może powodować powstawanie powierzchownych i głębokich nadżerek układu pokarmowego. U cieląt ssących narażonych na działanie silnego stresu (transport, odwodnienie, brak pożywienia itp.) bardzo rzadko obserwowano ciężkie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. U czarnych świń rasy iberyjskiej obserwowano przypadki owrzodzenia żołądka prowadzące do śmierci, związane z tuczeniem z dostępem do gleby, przy dużym obciążeniem pasożytami, oraz połykaniem ciał obcych. Inne przypadki w hodowli intensywnej były związane z wymuszonym głodzeniem przed lub w trakcie leczenia.

Może nastąpić przejściowe rozrzedzenie stolca, które jednakże ustępuje w trakcie lub po zakończeniu leczenia.

W przypadku wystąpienie działań niepożądanych należy wstrzymać leczenie całego stada i skonsultować się z lekarzem weterynarii.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło opasowe i świnie

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA ( -I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne:

Bydło: 1 ml/100 kg mc./dobę produktu Dinalgen 300 mg/ml roztwór doustny (dawka równoważna: 3 mg ketoprofenu/kg mc./dobę)

Świnie: 0.5-1 ml/100 kg mc./dobę produktu Dinalgen 300 mg/ml roztwór doustny (dawka równoważna: 1.5-3 mg ketoprofenu/kg mc./dobę). Dawka 1,5 mg/kg jest wystarczająca przy leczeniu procesów chorobowych o niskim lub umiarkowanym nasileniu objawów (temperatura ciała <41ºC). Dawka musi zostać podwyższona aż do 3mg ketoprofenu/kg mc. przy leczeniu cięższych przypadków.

Leczenie należy stosować przez jeden dzień. Leczenie można kontynuować przez dalsze 1-2 dni, po dokonaniu, przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka; Patrz również – specjalne ostrzeżenia dla każdego gatunku docelowego i działania niepożądane.

Sposób i metoda podawania:

Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny jest podawany doustnie, rozpuszczony w wodzie do picia. Zaleca się podawanie produktu przez całą dobę. Woda z dodatkiem środka leczniczego powinna być jedynym źródłem wody w okresie leczenia i powinna być wymieniana co 24h. Produkt można podawać bezpośrednio do poidła lub poprzez pompę rozdzielającą. Po zakończeniu leczenia, zwierzęta powinny otrzymać wodę bez produktu leczniczego.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy monitorować spożycie wody przez zwierzęta, aby upewnić się, że jest ono odpowiednie. Jeżeli dzienne spożycie wody jest niewystarczające, należy zastosować leczenie indywidualne, najlepiej poprzez iniekcję.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 1 dzień.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHO WYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku, po „EXP”. Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Termin ważności po dodaniu do wody do picia: 24 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: W związku z tym, że ketoprofen może powodować powstawanie owrzodzeń układu pokarmowego, nie zaleca się stosowania go u zwierząt z poodsadzeniowym, wielonarządowym zespołem wyniszczającym świń (PMWS), ze względu na częste owrzodzenia współwystępujące z tym schorzeniem. Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia. Jeżeli preparat jest podawany świniom w wieku poniżej 6 tygodni lub starym zwierzętom konieczne jest odpowiednie dopasowanie dawki, jak również prowadzenie ścisłej obserwacji klinicznej. Aby obniżyć ryzyko wystąpienia owrzodzeń, leczenie powinno trwać cała dobę. Ze względów bezpieczeństwa maksymalny czas leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. Jeżeli wystąpią działania niepożądane należy przerwać leczenie i skonsultować się z weterynarzem. Należy wstrzymać leczenie całego stada. Należy monitorować spożycie wody przez zwierzęta, aby upewnić się, że jest ono odpowiednie. Jeżeli dzienne spożycie wody jest niewystarczające, należy zastosować leczenie indywidualne, najlepiej poprzez iniekcję. Unikać podawania zwierzętom odwodnionym, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, ze względu na potencjalne ryzyko podwyższonego poziomu toksyczności nerkowej. Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych środków konserwujących.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

02/2022

15. INNE INFORMACJE

Butelki o pojemności 100 ml i 500 ml. Zawiera 30 ml pojemnik z podziałką do dozowania leku, pozwalający na dokładne odmierzenie dawki. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Po pierwszym otwarciu butelki należy wziąć pod uwagę okres ważności podany w niniejszej ulotce informacyjnej, należy określić datę kiedy pozostałości produktu należy usunąć. Tą datę należy wpisać w przeznaczone do tego miejsce na etykiecie.

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany na podstawie recepty-Rp.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

ScanVet Poland Sp. Z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel. 61 426 49 20 Fax 61 424 11 47