Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Avamina i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Avamina
Lek Avamina zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy ona do grupy
leków określanych jako biguanidy.

Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce, który umożliwia pobieranie przez organizm glukozy
(cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub przechowuje ją w celu
późniejszego wykorzystania.

W przypadku cukrzycy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest
zdolny do właściwego wykorzystania wytworzonej insuliny. Prowadzi to do podwyższenia stężenia
glukozy we krwi. Lek Avamina pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do poziomu możli wie
najbliższego prawidłowemu.

U dorosłych osób z nadwagą lek Avamina stosowany przez dłuższy czas pomaga także zmniejszyć
ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Avamina może korzystnie wpływać na stabilizację lub
powodować umiarkowany spadek masy ciała.

W jakim celu stosuje się lek Avamina
Lek Avamina stosuje się w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 (tzw. cukrzyca
insulinoniezależna), gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego
stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany w szczególności u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Avamina samodzielnie lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
(lekami doustnymi lub insuliną). Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować
lek Avamina samodzielnie lub wraz z insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamina

Kiedy nie stosować leku Avamina

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwości) na metforminę lub którykolwiek z
  pozostałych składników leku Avamina.
• Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
  stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
  kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.
• Jeśli u pacjenta występuje nadmierna utrata wody z organizmu (odwodnienie).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, na przykład zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek.
• Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył niedawno zawał serca.
• Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu.

Jeśli któryś z powyższych punktów Państwa dotyczy, należy zwrócić się do lekarza przed
zastosowaniem leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie badania rentgenowskiego lub scyntygraficznego
  wymagającego wprowadzenia do krwiobiegu środków kontrastowych zawierających jod,
• u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie poważnego zabiegu chirurgicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej
Lek Avamina może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Avamina, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy,
który może wiązać się z odwodnieniem.

Należy zaprzestać stosowania leku Avamina i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Avamina podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim.

Podczas leczenia lekiem Avamina lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.

Lek Avamina nie wywołuje hipoglikemii (zbyt małe stężenie glukozy we krwi). Jeśli jednak
stosuje się lek Avamina wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować
hipoglikemię, ryzyko hipoglikemii występuje.

3. Jak stosować lek Avamina

Lek Avamina należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Avamina nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy
przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie diety i regularnie uprawiać ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku 10 lat i starszych oraz młodzieży dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg
leku Avamina raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg podana w 2 lub 3 dawkach
podzielonych.

Dorośli

Dawka początkowa u dorosłych wynosi zazwyczaj 500 mg lub 850 mg leku Avamina 2 lub 3 razy
na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg podana w 3 dawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzoną czynność nerek
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Należy kontrolować czynność nerek co 3-6 miesięcy.

Stosowanie z insuliną
W przypadku jednoczesnego stosowania insuliny lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób
rozpocząć stosowanie leku Avamina.

Kontrola leczenia

• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Avamina w
  zależności od wartości stężeń glukozy we krwi.
• Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza.
• Ponadto lekarz co najmniej raz w roku zbada czynność nerek.

Jak stosować lek Avamina
Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych
ze strony przewodu pokarmowego.

Tabletek nie należy kruszyć lub żuć. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

• W przypadku stosowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjmować rano (przy śniadaniu).
• W przypadku stosowania dwóch dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano
  (przy śniadaniu) i wieczorem (przy kolacji).
• W przypadku stosowania trzech dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano
  (przy śniadaniu), w południe (przy obiedzie) i wieczorem (przy kolacji).

Jeśli po pewnym czasie pacjentowi wydaje się, że działanie leku Avamina jest zbyt silne lub
zbyt słabe, należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avamina

W przypadku za stosowania większej dawki leku Avamina niż zalecana może wystąpić kwasica
mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni,
ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu.

W przypadku wystąpienia takich objawów, konieczne jest natychmiastowe leczenie szpitalne,
gdyż może wystąpić śpiączka. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Avamina i zgłosić
się do lekarza lub najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Avamina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę
należy przyjąć o zwykłej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Avamina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lek Avamina może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica
mleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Avamina i
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa
może doprowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane

(występują u częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia czynności układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
  brzucha i utrata apetytu.

Takie działania niepożądane występują najczęściej na początku stosowania leku Avamina.
Pomocne jest rozłożenie dawek w ciągu dnia oraz przyjmowanie tabletek w trakcie posiłku lub
zaraz po nim. Jeśli objawy nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku Avamina i
skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane

(występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ciężkie ale groźne powikłanie, w szczególności
  w przypadku zaburzenia czynności nerek.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka
  (pokrzywka).
• Obniżenie stężenia witaminy B12 we krwi.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które może powodować
  zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała połączone z zażółceniem skóry i białkówki oczu
  lub bez tego objawu.

W razie wystąpienia takich objawów, konieczne jest odstawienie leku i powiadomienie lekarza.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące badań dzieci i młodzieży wskazują, że charakter i nasilenie działań
niepożądanych są podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Avamina

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Jeśli dziecko jest leczone
preparatem Avamina, rodzice i opiekunowie powinni kontrolować stosowanie leku.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Avamina po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub
blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avamina

Substancją czynną leku jest metformina w postaci chlorowodorku metforminy. (Metformini
hydrochloridum).

Avamina 500 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co
odpowiada 390 mg metforminy.

Avamina, 850 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co
odpowiada 663 mg metforminy.

Avamina, 1000 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co
odpowiada 780 mg metforminy.

Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: powidon K-90, magnezu stearynian. Otoczka:
hypromeloza 5cP, makrogol 400 i makrogol 6000.

Jak wygląda lek Avamina i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Avamina, 500 mg: Tabletki powlekane barwy białej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną
literą „A” na jednej stronie i cyframi „60” na drugiej.

Avamina, 850 mg: Tabletki powlekane barwy białej, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczoną
literą „A” na jednej stronie i cyframi „61” na drugiej.

Avamina, 1000 mg: Tabletki powlekane barwy białej, owalne, dwuwypukłe, z wytłoczoną
literą „A” na jednej stronie i cyframi „62” na drugiej. Linia podziału na tabletce nie jest
przeznaczona do przełamywania tabletki.

Lek Avamina jest dostępny w opakowaniu typu blister.

Każde pudełko zawiera 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych w opakowaniach typu blister,
po 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogły zostać wprowadzone do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIOTON S.A. ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki