Ulotka dołączona do opakowania: Rivastigmine Sandoz

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Rivastigmine Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Rivastigmine Sandoz jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub z otępieniem na skutek choroby Parkinsona dochodzi do śmierci pewnych komórek nerwowych w mózgu, co prowadzi do niskiego poziomu neurotransmitera o nazwie acetylocholina (substancji, która umożliwia porozumiewanie się komórek nerwowych).

Rywastygmina działa przez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Dzięki zablokowaniu tych enzymów lek Rivastigmine Sandoz umożliwia podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, pomagając osłabić objawy choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Lek Rivastigmine Sandoz jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z postacią łagodną do średniozaawansowanej otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu, która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności umysłowe i zachowanie. Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u pacjentów dorosłych z chorobą Parkinsona.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivastigmine Sandoz

Kiedy nie przyjmować leku Rivastigmine Sandoz

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancję czynną leku Rivastigmine Sandoz) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja wskazująca na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu rywastygminy.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Rivastigmine Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivastigmine Sandoz należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca;
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
• jeśli pacjent ma małą masę ciała;
• jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, może być konieczna bardziej szczegółowa jego obserwacja przez lekarza podczas stosowania leku.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine Sandoz zostało przerwane na dłużej niż trzy dni, nie należy przyjmować kolejnej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest właściwe stosowanie leku Rivastigmine Sandoz u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Lek Rivastigmine Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Rivastigmine Sandoz nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami.

Lek Rivastigmine Sandoz może zakłócać działanie leków cholinolitycznych (leków stosowanych w celu łagodzenia kurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona lub zapobiegania chorobie lokomocyjnej).

Leku Rivastigmine Sandoz nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem stosowanym w celu łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine Sandoz zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastigmine Sandoz może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmine Sandoz stosowany jest razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy ocenić korzyści stosowania leku Rivastigmine Sandoz względem potencjalnego wpływu na nienarodzone dziecko. Leku Rivastigmine Sandoz nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine Sandoz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy może on bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. Lek Rivastigmine Sandoz może powodować zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.

3. Jak przyjmować lek Rivastigmine Sandoz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine Sandoz należy zażyć

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
• Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
• Największa dawka, jaką można przyjąć to 6 mg dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine Sandoz na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek

• Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivastigmine Sandoz.
• Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.
• Lek Rivastigmine Sandoz należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine Sandoz

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmine Sandoz należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine Sandoz, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

Pominięcie przyjęcia leku Rivastigmine Sandoz

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine Sandoz, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku stosowania leku lub w okresie zwiększania jego dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Lęk
• Pocenie się
• Bóle głowy
• Zgaga
• Zmniejszenie masy ciała
• Ból żołądka
• Pobudzenie
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Złe samopoczucie ogólne
• Drżenie lub splątanie
• Zmniejszone łaknienie
• Koszmary nocne

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Depresja
• Trudności w zasypianiu
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w pracy wątroby

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka, swędzenie
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Wysokie ciśnienie krwi
• Zakażenia układu moczowego
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca
• Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach
• Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)
• Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
• Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, niepokój
• Nieregularne bicie serca

Pacjenci z otępieniem i z chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Drżenie
• Omdlenie
• Przypadkowe upadki

Często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Lęk
• Niepokój
• Wolne i szybkie bicie serca
• Trudności w zasypianiu
• Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
• Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Nieregularna czynność serca i słaba kontrola nad ruchami

Dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania systemów transdermalnych oraz kapsułek twardych:

Często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Gorączka
• Ciężkie splątanie
• Nietrzymanie moczu

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne w miejscu zastosowania plastra, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivastigmine Sandoz

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Rivastigmine Sandoz po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i tekturowym pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivastigmine Sandoz

• Substancją czynną leku jest rywastygmina.
• Pozostałe składniki to hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, tytanu dwutlenek, i szelak.

Każda kapsułka leku Rivastigmine Sandoz 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy. Każda kapsułka leku Rivastigmine Sandoz 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Rivastigmine Sandoz 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy. Każda kapsułka leku Rivastigmine Sandoz 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.

Jak wygląda lek Rivastigmine Sandoz i co zawiera opakowanie

• Rivastigmine Sandoz 1,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek w kolorze białawym do jasnożółtego, mają żółte wieczko i korpus oraz czerwony nadruk „RIV 1.5 mg” na korpusie.
• Rivastigmine Sandoz 3 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek w kolorze białawym do jasnożółtego, mają pomarańczowe wieczko i korpus oraz czerwony nadruk „RIV 3 mg” na korpusie.
• Rivastigmine Sandoz 4,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek w kolorze białawym do jasnożółtego, mają czerwone wieczko i korpus oraz biały nadruk „RIV 4.5 mg” na korpusie.
• Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek w kolorze białawym do jasnożółtego, mają czerwone wieczko i pomarańczowy korpus oraz czerwony nadruk „RIV 6 mg” na korpusie.

Lek pakowany jest w blistry dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub 112 kapsułek), ale nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w naszym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Austria

Wytwórca

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429. Nuremberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.