TISSEEL – Roztwory do sporządzania kleju do tkanek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest TISSEEL i w jakim celu się go stosuje

Co to jest TISSEEL

TISSEEL jest dwuskładnikowym klejem do tkanek, złożonym z dwóch roztworów, roztworu białek klejących i roztworu trombiny. Roztwór Tisseel zawiera fibrynogen i trombinę. Są to dwa białka krwi niezbędne w krzepnięciu krwi. Gdy te białka mieszają się podczas podawania, tworzą skrzep w miejscu, gdzie nałoży je chirurg.

Skrzep powstający z TISSEEL jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Ulega on rozpuszczeniu w taki sam sposób, jak skrzep endogenny (powstający naturalnie w organizmie) i nie zostawia żadnych pozostałości. Dodatek białka syntetycznego (aprotyniny syntetycznej) ma na celu zwiększenie trwałości skrzepu i zapobieżenie jego przedwczesnemu rozpuszczeniu.

W jakim celu stosuje się TISSEEL

TISSEEL stosuje się jako leczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne:

• dla poprawienia hemostazy;
• jako klej tkankowy, ułatwiający gojenie się ran lub jako materiał uszczelniający szwy w chirurgii naczyniowej i przewodu pokarmowego;
• do sklejania tkanek, np. umocowania przeszczepów skóry.

TISSEEL jest skuteczny również u pacjentów otrzymujących leki z heparyną hamujące krzepnięcie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL

Kiedy nie stosować TISSEEL:

• w przypadku alergii (nadwrażliwości) na którąkolwiek z substancji czynnych, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• do leczenia masywnych krwawień tętniczych lub żylnych. Stosowanie wyłącznie TISSEEL nie jest wskazane w takiej sytuacji.
• TISSEEL nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic). Ponieważ TISSEEL tworzy skrzepy w miejscu, gdzie jest podany, wstrzyknięcie TISSEEL może spowodować powstanie skrzepu w naczyniu. Jeżeli taki skrzep będzie niesiony przez krew, może prowadzić do powikłań zagrażających życiu.
• TISSEEL nie jest wskazany do zastępowania szwów na skórze służących zamknięciu rany operacyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania TISSEEL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność stosując TISSEEL z uwagi na możliwość wystąpienia alergicznych reakcji nadwrażliwości.

Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:

• przejściowe zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• wysypka
• nudności, wymioty
• ogólna niedyspozycja
• dreszcze
• ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk warg i języka
• trudności w oddychaniu/bezdech
• spadek ciśnienia tętniczego krwi
• wzrost lub spadek częstości tętna

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nakładanie należy niezwłocznie przerwać. W przypadku ciężkich objawów należy natychmiast wdrożyć leczenie jak w nagłych wypadkach.

– ponieważ TISSEEL zawiera białko syntetyczne zwane aprotyniną. Nawet, jeśli to białko podawane jest jedynie w niewielkich ilościach i jedynie na powierzchnię rany, istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Ryzyko to wydaje się być większe u pacjentów, u których stosowano wcześniej TISSEEL lub aprotyninę, nawet jeśli uprzednio było to dobrze tolerowane. Z tego względu należy odnotować w historii choroby pacjenta informacje dotyczące stosowania aprotyniny lub produktów zawierających aprotyninę. Ponieważ syntetyczna aprotynina jest strukturalnie identyczna z aprotyniną bydlęcą, należy dokładnie rozważyć zastosowanie TISSEEL u pacjentów z alergią na białka bydlęce.

– ponieważ nieumyślne podanie do naczynia krwionośnego może prowadzić do powikłań zagrażających życiu na skutek przedostania się do krwioobiegu powstałego skrzepu.

– podanie donaczyniowe szczególnie wrażliwym pacjentom może zwiększyć prawdopodobieństwo i nasilenie ostrej reakcji nadwrażliwości.

Zwłaszcza podczas zabiegów kardiochirurgicznych lekarz musi zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć TISSEEL do naczynia krwionośnego. Równie istotne jest, aby unikać wstrzyknięcia do śluzówki nosa z uwagi na ryzyko powstania skrzepów krwi w tętnicach okolic oczu.

– ponieważ istnieje ryzyko miejscowego uszkodzenia tkanki w przypadku wstrzyknięcia TISSEEL do tkanki.

– aby uniknąć sklejenia tkanek w niepożądanym miejscu. Dlatego przed zastosowaniem należy zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia produktu są dostatecznie osłonięte.

– ponieważ zbyt duża grubość powstałego skrzepu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność produktu oraz na proces gojenia się rany. Dlatego TISSEEL należy nakładać wyłącznie w postaci cienkiej warstwy.

Należy zachować ostrożność podczas aplikacji kleju fibrynowego przy użyciu sprężonego gazu.

Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia). Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO2. Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu TISSEEL na rany otwarte leczone chirurgicznie.

Do urządzenia rozpylającego i dodatkowej końcówki dołączono instrukcje użycia wraz z zaleceniami producenta dotyczącymi zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania.

Produkt TISSEEL należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.

Podczas rozpylania produktu TISSEEL należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego.

W przypadku wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone działania zapobiegające przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Zalicza się do nich:

• dokładną selekcję dawców krwi i osocza, w celu upewnienia się, że wykluczono grupy ryzyka nosicielstwa infekcji
• sprawdzanie pojedynczych donacji krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów lub infekcji
• włączanie etapów w procesie przetwarzania krwii lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.

Pomimo tych działań, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Podejmowane działania uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane działania mogą mieć ograniczoną wartość wobec niektórych wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i u osób z osłabionym układem odpornościowym lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np. sferocytoza wrodzona lub niedokrwistość hemolityczna).

Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli pacjent ponownie otrzymuje klej fibrynowy.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu TISSEEL udokumentować nazwę i numer serii leku za pomocą załączonej samoprzylepnej etykiety, którą należy umieścić w historii choroby pacjenta.

TISSEEL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych dostępnych bez recepty.

Nie są znane żadne interakcje TISSEEL z innymi produktami leczniczymi.

Podobnie jak inne porównywalne preparaty lub roztwory trombiny, produkt może ulec denaturacji pod wpływem roztworów zawierających alkohol, jodynę lub metale ciężkie (np. roztwory odkażające). Przed nałożeniem produktu należy jak najdokładniej oczyścić powierzchnię z tego rodzaju substancji.

Informacje dotyczące preparatów zawierających oksydowaną celulozę znajdują się w punkcie Przygotowanie do stosowania.

TISSEEL z jedzeniem i piciem

Należy zapytać lekarza. Lekarz zdecyduje czy wolno pacjentowi jeść i pić przed zastosowaniem TISSEEL.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować TISSEEL w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

TISSEEL nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn.

TISSEEL zawiera Polisorbat 80

Polisorbat 80 może wywoływać miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.

3. Jak stosować TISSEEL

Produkt TISSEEL może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni.

Przed naniesieniem produktu TISSEEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających). Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

TISSEEL wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne.

Podczas nanoszenia produktu TISSEEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami podanymi poniżej:

Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu TISSEEL

Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL 2 ml (tj. 1 ml roztworu Tisseel plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm².

Gdy TISSEEL jest nakładany poprzez rozpylenie, ta sama ilość będzie wystarczająca do pokrycia odpowiednio większych powierzchni.

Aby uniknąć nadmiernego ziarninowania i aby zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju do tkanek, należy nakładać możliwie jak najcieńsze warstwy TISSEEL.

W celu upewnienia się o właściwym zmieszaniu składników roztworu białek klejących i roztworu trombiny należy bezpośrednio przed zastosowaniem wycisnąć pierwsze kilka kropli produktu z igły aplikacyjnej i niezwłocznie usunąć przed nałożeniem preparatu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki TISSEEL

TISSEEL stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej. Lekarz ustala ilość potrzebną do nałożenia. Nie są znane żadne przypadki przedawkowania.

W razie jakichkolwiek pytań odnośnie stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów leczonych z użyciem kleju tkankowego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne. Pomimo że są one bardzo rzadkie, mogą być bardzo poważne.

Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:

• przejściowe zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• wysypka
• nudności, wymioty
• ból głowy
• senność
• niepokój
• pieczenie i kłucie w miejscu podania
• dzwonienie w uszach
• dreszcze
• ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk warg, języka i gardła (co może spowodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu)
• trudności w oddychaniu
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• wzrost lub spadek częstości tętna
• utrata świadomości spowodowana spadkiem ciśnienia krwi

W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą przejść w ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję). Takie reakcje mogą wystąpić zwłaszcza, gdy preparat stosowany jest wielokrotnie lub jest podawany pacjentom, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na aprotyninę lub na którykolwiek inny składnik produktu.

Miejsce wystąpienia Działanie niepożądane Częstość

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać TISSEEL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w temperaturze ≤-20°C) bez przerwy aż do momentu użycia.

Przechowywać strzykawkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywanie po rozmrożeniu: Produkt w nieotwartym opakowaniu i rozmrożony w temperaturze pokojowej można przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) do 72 godzin.

Po rozmrożeniu roztworu nie wolno ponownie zamrażać ani umieszczać w lodówce!

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TISSEEL

TISSEEL składa się z dwóch składników:

Składnik 1: Roztwór białek klejących

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu białek klejących są: fibrynogen ludzki, 91 mg/ml, aprotynina syntetyczna 3000 KIU/ml.

Innymi składnikami są: albumina ludzka, L-histydyna, amid kwasu nikotynowego, sodu cytrynian dwuwodny, polisorbat 80 (Tween 80), woda do wstrzykiwań.

Składnik 2: Roztwór trombiny

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu trombiny są: trombina ludzka, 500 j.m./ml, wapnia chlorek dwuwodny, 40 μmol/ml.

Innymi składnikami są: albumina ludzka, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda TISSEEL i co zawiera opakowanie

Roztwory do sporządzania kleju do tkanek

Roztwór białek klejących i rozwór trombiny dostarczane są w plastikowej strzykawce jednorazowego użytku. Zamrożone roztwory są bezbarwne do koloru bladożółtego, opalizujące. Po rozmrożeniu roztwory są bezbarwne do koloru bladożółtego.

TISSEEL jest dostępny w następującym opakowaniu:

Zawartość opakowania ze strzykawką PRIMA 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek klejących i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w strzykawce dwukomorowej (polipropylenowej) zamkniętej korkiem i pakowanej w dwa worki wraz z przyrządem składającym się z 2 łączników i 4 igieł aplikacyjnych.

Zawartość opakowania ze strzykawką AST 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek klejących i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w strzykawce dwukomorowej (polipropylenowej) zamkniętej korkiem i pakowanej w dwa worki wraz z przyrządem składającym się z 2 łączników, 4 igieł aplikacyjnych i 1 podwójnego tłoka strzykawkowego.

Wielkość opakowania

TISSEEL dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 1x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) oraz 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).

Roztwory są mrożone.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórca: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Wiedeń, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: TISSEEL – Lösungen für einen Gewebekleber
• Bułgaria: ТИСИЛ – разтвори за тъканно лепило
• Czechy: TISSEEL – roztoky pro lepidlo
• Francja: TISSEEL – solutions pour colle
• Niemcy: TISSEEL 2 ml, TISSEEL 4 ml, TISSEEL 10 ml
• Grecja: TISSEEL – Διαλύματα για στεγανοποιητικό
• Malta: TISSEEL – Solutions for sealant
• Norwegia: TISSEEL
• Polska: TISSEEL
• Słowacja: TISSEEL – fibrínové lepidlo
• Hiszpania: TISSEEL – soluciones para adhesivo tisular

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022