Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest lek VENBIG i w jakim celu się go stosuje

Lek ten należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej: surowice odpornościowe i immunoglobuliny. Lek VENBIG jest roztworem immunoglobulin ludzkich (białek, które mają właściwości przeciwciał) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podawania dożylnego i jest stosowany w następujących przypadkach:

• Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B po transplantacji wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B w połączeniu z terapią przeciwwirusową.
• Natychmiastowe podanie przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, aby zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w następujących przypadkach:
  • w razie przypadkowej ekspozycji osób nieuodpornionych (tj. osób niezaszczepionych przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B włącznie z tymi, których szczepienie nie zostało całkowicie ukończone lub stan jest nieznany);
  • u pacjentów poddanych hemodializie (są to pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, którzy wymagają oczyszczenia krwi za pomocą sztucznej nerki), dopóki szczepienie nie odniesie skutku;
  • u noworodka urodzonego przez matkę-nosicielkę wirusa zapalenia wątroby typu B;
  • u osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi odpornościowej (tj. osób, u których szczepienie nie było skuteczne) i tych, u których stała profilaktyka jest konieczna, z powodu zagrożenia zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENBIG

Kiedy nie stosować leku VENBIG

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U pacjentów z przeciwciałami przeciwko immunoglobulinie IgA w krwi, podawanie produktu zawierającego IgA może powodować poważne reakcje alergiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania VENBIG należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosowanie immunoglobuliny normalnej dożylnej (IVIg) zostało powiązane z wystąpieniem zamknięcia naczyń krwionośnych (zakrzepicą). Zaleca się zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku osobom z czynnikami ryzyka wystąpienia zakrzepicy. Należy regularnie sprawdzać poziom przeciwciał anty-HBs.

Niektóre reakcje niepożądane mogą pojawiać się częściej:

• w przypadku zbyt szybkiej infuzji;
• u pacjentów z objawami nieleczonego zakażenia (np. gorączka) lub przewlekłego stanu zapalnego;
• u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy;
• w rzadkich przypadkach, kiedy zmieniono podawany wcześniej lek immunoglobuliny ludzkiej normalnej na inny lub gdy od ostatniej infuzji upłynął długi czas.

W pewnych przypadkach, immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru, zakrzepu tętnicy płucnej lub pogłębić zakrzepicę żył głębokich, ponieważ zwiększają gęstość krwi. Z tego powodu, lekarz zachowa szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• u pacjentów otyłych,
• u osób w podeszłym wieku,
• u pacjentów z cukrzycą,
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnienie),
• u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi (hipowolemia),
• u pacjentów z chorobami naczyniowymi,
• u pacjentów z ryzykiem wystąpienia stanów zakrzepowych krwi (nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepliwości),
• u pacjentów ze stanami zakrzepowymi w wywiadzie,
• u pacjentów z chorobami objawiającymi się zwiększeniem lepkości krwi,
• u pacjentów długotrwale unieruchomionych,
• u pacjentów z chorobami nerek obecnie lub w przeszłości, lub przyjmujących leki, które mogą uszkadzać nerki (leki nefrotoksyczne), ponieważ odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek. W przypadku uszkodzenia czynności nerek, należy rozważyć przerwanie podawania immunoglobuliny.

Pacjent może mieć alergię (nadwrażliwość) na immunoglobulinę (przeciwciała) nie wiedząc o tym. Nadwrażliwość może wystąpić nawet u pacjenta, który otrzymał już wcześniej immunoglobulinę ludzką normalną i dobrze ją tolerował. Może wystąpić szczególnie w przypadkach niedoboru immunoglobulin typu IgA (niedobór IgA z przeciwciałami anty-IgA). W tych rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwości) takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub reakcja anafilaktyczna.

Zalecenia dotyczące szybkości wlewu podane w punkcie 3 “Jak stosować lek VENBIG” muszą być ścisłe przestrzegane przez lekarza ze względu na możliwość wystąpienia niektórych reakcji niepożądanych związanych z szybkością podawania leku. Pacjent musi być monitorowany i uważnie obserwowany, czy w czasie infuzji nie pojawiają się niepożądane objawy. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej lekarz zdecyduje, czy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie leku. Ponadto, lekarz zdecyduje o sposobie leczenia w zależności od ciężkości i nasilenia działania niepożądanego.

3. Jak stosować VENBIG

VENBIG powinien być podawany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych. Dawkowanie oraz schemat leczenia zależą od wskazań. Lekarz ustali właściwe dawkowanie leku i sposób leczenia. VENBIG jest podawany dożylnie w infuzji, początkowo powoli. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji. Więcej informacji patrz część ulotki „Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VENBIG

Konsekwencje przedawkowania nie są znane. Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia krążenia i nadmiernej lepkości krwi, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka, w tym pacjentów w wieku podeszłym albo z niewydolnością serca lub nerek.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość). W niektórych przypadkach może rozwinąć się ostra reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny): np. świąd, reakcje skórne, obrzęk warg, twarzy i języka, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, omdlenia.
• Ostra niewydolność nerek (np. zmniejszenie lub brak wydalania moczu, zatrzymanie płynów, duszność).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu dożylnym normalnych ludzkich immunoglobulin:

• sporadycznie zgłaszano dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, obniżenie ciśnienia krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców;
• pojedyncze przypadki czasowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (odwracalne reakcje hemolityczne/hemoliza); szczególnie u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji;
• rzadko zgłaszano nagły spadek ciśnienia krwi a w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny), nawet u pacjenta, u którego nie występowała nadwrażliwość po wcześniejszych podaniach;
• obserwowano rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych;
• bardzo rzadko zgłaszano powikłania zakrzepowo-zatorowe (powstawanie zakrzepów krwi), które mogą powodować zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niedrożność tętnic płucnych (zator płucny) i zakrzepicę żył głębokich;
• przypadki przemijającego nieinfekcyjnego zapalenia opon mózgowych (odwracalnego jałowego zapalenia opon mózgowych);
• przypadki wzrostu poziomu kreatyniny w surowicy i/lub wystąpienia ostrej niewydolności nerek;
• przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).

Po wprowadzeniu leku VENBIG do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane po podaniu leku (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból głowy
• Przyspieszone bicie serca (częstoskurcz)
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• Nudności
• Wymioty
• Reakcje skórne: zaczerwienienie (rumień), swędzenie, świąd
• Ból stawów
• Gorączka
• Złe samopoczucie
• Dreszcze

Dodatkowe informacje nt. zapobiegania zakażeniom wirusowym patrz: “2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENBIG”.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży: Brak specjalnych danych dotyczących dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: 22 4921301, faks: 22 4921309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać VENBIG

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać produkt w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

VENBIG należy zastosować natychmiast po rekonstytucji w rozpuszczalniku. Nie stosować leku VENBIG jeśli roztwór jest mętny, zawiera osad lub zmienił kolor (patrz także „Jak wygląda VENBIG i co zawiera opakowanie” w punkcie 6).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VENBIG

Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Rozkład podklas IgG (immunoglobulin typu G) jest następujący:

• IgG1 26,0 – 40,0 mg/ml
• IgG2 13,0 – 25,0 mg/ml
• IgG3 1,20 – 2,50 mg/ml
• IgG4 0,15 – 0,50 mg/ml

Maksymalna zawartość IgA: 0,05 mg/ml. Lek wytworzono z osocza dawców krwi. Pozostałe składniki to sacharoza, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Fiolka z proszkiem zawiera immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, sacharozę i sodu chlorek. Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda VENBIG i co zawiera opakowanie

Opakowanie leku VENBIG zawiera fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem, z których przygotowuje się roztwór do podania. Proszek jest w kolorze białym lub jasnożółtym, lub w formie miałkiej masy stałej. Po rekonstytucji produkt jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym albo blado żółtym płynem. Roztwór po rekonstytucji powinien być sprawdzony wizualnie pod względem obecności nierozpuszczonych cząstek i zabarwienia. Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.

VENBIG 50 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji: 500 j.m. fiolka z proszkiem + 10 ml fiolka z rozpuszczalnikiem + zestaw do infuzji (1 strzykawka z igłą + 1 igła do podawania); 2500 j.m. fiolka z proszkiem + 45 ml fiolka z rozpuszczalnikiem + zestaw do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny

Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Włochy.

Wytwórca

Kedrion S.p.A. – S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Neapol), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MB&S Medical Business and Science ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa tel. 22 851 52 09.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2019.