Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fem 7

Estradiolum 50 µg/24 h (1,5 mg), system transdermalny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fem 7 i w jakim celu się go stosuje

Fem 7 ma postać systemu transdermalnego zawierającego estradiol jako substancję czynną. Estradiol wchodzący w skład leku Fem 7 to 17β (beta) estradiol, hormon identyczny z estradiolem naturalnym. Estradiol należy do grupy hormonów płciowych, estrogenów, i jest wytwarzany głównie w komórkach ziarnistych pęcherzyka jajnikowego. W mniejszych ilościach estrogeny powstają w ciałku żółtym, łożysku i nadnerczach. Po menopauzie (kiedy całkowicie ustaną miesiączki) zanika czynność jajników, a organizm wytwarza jedynie niewielką ilość estradiolu. Niedobór estrogenów jest u wielu kobiet przyczyną wystąpienia różnych zaburzeń: uderzeń gorąca, zaburzeń snu, zaniku błony śluzowej macicy i innych tkanek układu moczowo-płciowego oraz osteoporozy.

Lek Fem 7 jest dostępny w postaci systemu transdermalnego. Oznacza to, że estrogen, którego braki organizm potrzebuje uzupełnić, jest powoli dostarczany do organizmu przez skórę za pomocą samoprzylepnego plastra. Estradiol wchodzący w skład tego plastra łagodzi nieprzyjemne objawy menopauzy. Może być także stosowany w profilaktyce osteoporozy (zmniejszonej wytrzymałości kości), jeśli pacjentka nie może przyjmować w tym celu innych leków. Doświadczenie ze stosowaniem leku u kobiet w wieku ponad 65. lat jest ograniczone.

Fem 7 nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fem 7

Kiedy nie stosować leku Fem 7

jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjentki występuje, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi
jeśli u pacjentki występuje lub podejrzewa się występowanie raka endometrium (endometrium – błona śluzowa macicy) lub jakikolwiek inny estrogenozależny nowotwór złośliwy
jeśli u pacjentki występuje nieleczona hiperplazja endometrium
jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie
jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości zakrzepica żylna
jeżeli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi
jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił niedawno atak serca, udar lub dusznica bolesna
jeśli u pacjentki występuje ostra choroba wątroby lub choroba wątroby wystąpiła w przeszłości, do czasu normalizacji wyników badań czynności wątroby
jeśli u pacjentki występuje porfiria.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Fem 7 u dzieci jest przeciwwskazane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fem 7 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Badanie lekarskie / badania kontrolne

Przed rozpoczęciem lub ponownym wprowadzeniem hormonalnej terapii zastępczej lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad lekarski, w tym rodzinny. Badanie przedmiotowe powinno uwzględniać dane z wywiadu oraz przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące stosowania HTZ. W czasie leczenia lekarz przeprowadzi okresowe badania kontrolne, których częstotliwość i rodzaj powinny być dostosowane do potrzeb danej pacjentki. HTZ powinna być stosowana tak długo, jak długo korzyść z jej stosowania przeważa nad ryzykiem.

Jeśli pacjentka zauważy u siebie zmiany w piersiach odpowiadające guzkom piersi, powinna zgłosić to lekarzowi, który może ją skierować na mammografię.

Stany wymagające szczególnej kontroli

Jeżeli którekolwiek z poniższych sytuacji lub stanów występują, występowały wcześniej i(lub) uległy znacznemu nasileniu w czasie ciąży lub poprzedniej hormonalnej terapii zastępczej, stan zdrowia pacjentki powinien być pod ścisłą obserwacją lekarza. Należy wziąć pod uwagę, że wymienione zaburzenia mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Fem 7. Dotyczy to zwłaszcza takich chorób, jak:

łagodne nowotwory macicy (mięśniaki gładkie/ włókniakomięśniaki macicy) lub endometrioza
przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub czynniki ich ryzyka
czynniki ryzyka nowotworu estrogenozależnego, np. rak piersi u bliskich krewnych
nadciśnienie tętnicze
choroby wątroby (np. gruczolak wątroby)
cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez zmian naczyniowych
kamica żółciowa
migrena lub (silne) bóle głowy
toczeń rumieniowaty układowy
hiperplazja endometrium w przeszłości
padaczka
astma
otoskleroza
dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy

Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia

Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia któregokolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Fem 7” lub w przypadku wystąpienia:

żółtaczki lub pogorszenia czynności wątroby
znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi
pojawią się migrenowe bóle głowy
ciąży
opuchnięcia twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy.

3. Jak stosować lek Fem 7

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u dorosłych

Lek Fem 7 stosuje się raz na tydzień, tzn. zużyty plaster należy natychmiast zastępować nowym co 7 dni (zawsze tego samego dnia tygodnia).
Leczenie należy rozpoczynać od przyklejenia jednego plastra.
Jeśli nie nastąpi złagodzenie objawów menopauzy, dawkę można zwiększyć do dwóch plastrów na tydzień.
Nie należy stosować więcej niż dwóch plastrów tygodniowo.
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, np. tkliwość piersi, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.
Fem 7 należy stosować cyklicznie (3 tygodnie leczenia, 1 tydzień bez przyklejania plastra) lub metodą ciągłą.
W przypadku stosowania plastra Fem 7 u kobiet z zachowaną macicą musi być podawany dodatkowo hormon ciałka żółtego (progestagen) przez co najmniej 12 dni cyklu. Po zakończeniu przyjmowania progestagenu może wystąpić regularne krwawienie z odstawienia.

U kobiet, którym usunięto macicę nie stosujących hormonalnej terapii zastępczej lub przechodzących z innego produktu do HTZ, stosowanie leku Fem 7 można rozpocząć w dowolnym czasie. U kobiet z zachowaną macicą nie stosujących hormonalnej terapii zastępczej, stosowanie leku Fem 7 można rozpocząć w dowolnym czasie. U kobiet z zachowaną macicą stosujących sekwencyjną HTZ stosowanie leku Fem 7 można rozpocząć po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.

Sposób stosowania

Instrukcję postępowania zilustrowano poniższymi rysunkami. Plaster składa się z cienkiej, przejrzystej folii, o kształcie sześciokąta połączonej z dwuczęściową, mocniejszą folią ochronną. Sześciokątna część plastra jest właściwym, aktywnym plastrem. Wewnętrzna strona przylepna zawiera hormon estradiol, który jest w sposób ciągły uwalniany do skóry. Każdy plaster Fem 7 jest zapakowany w oddzielną szczelnie zamkniętą saszetkę.

Rozerwać jedną z saszetek wzdłuż bocznych nacięć (nie używać nożyczek), a następnie wyjąć plaster.
Plaster należy naklejać na skórę bezpośrednio po wyjęciu z opakowania.
Oderwać połowę dwuczęściowej warstwy ochronnej. Nie dotykać palcami części przylepnej plastra. Część przylepną plastra przyłożyć do skóry.
Usunąć drugą połowę warstwy ochronnej. Docisnąć plaster dłonią i przytrzymać przez 30 sekund. Plaster zostanie ogrzany do temperatury ciała, co zapewni jego optymalne przyleganie do skóry.
Należy upewnić się, że cały plaster przylega do skóry, zwłaszcza przy brzegach.
Miejsce przyklejenia plastra, powinno być za każdym razem zmieniane, to znaczy, że nowy plaster można przykleić na to samo miejsce po dwóch tygodniach.
Skóra w wybranym miejscu powinna być zdrowa, odtłuszczona, sucha i nie uszkodzona.
Najlepszymi miejscami do przyklejenia plastra są biodra, górne części pośladków i dolne partie brzucha, ponieważ w tych miejscach skóra jest względnie gładka. Plastra Fem 7 nie wolno przyklejać na piersiach i ich najbliższej okolicy! Nie należy przyklejać plastra w talii!
Plaster mocno trzyma się skóry. Kąpiel w wannie, pod prysznicem i wykonywanie ćwiczeń fizycznych nie powinno mieć wpływu na działanie plastra.
Należy unikać pocierania plastra gąbką lub ręcznikiem, ponieważ może dojść do odklejenia się plastra.
Nie należy nosić obcisłej odzieży, która może spowodować odklejenie się plastra.
Jeśli plaster odklei się całkowicie przed upływem 7 dni, należy po prostu nakleić nowy plaster.
Każdy plaster należy stosować przez siedem dni. Zaleca się zmienianie plastra zawsze tego samego dnia tygodnia.
Następny plaster należy nalepić zgodnie z pierwotnym planem terapii.
Należy unikać wystawiania plastra na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Jeśli po nałożeniu plastra na skórze pozostanie trochę kleju, należy go delikatnie zetrzeć przy pomocy kremu lub mleczka kosmetycznego.

Jak długo można stosować lek Fem 7

Każdy plaster należy stosować przez siedem dni. HTZ należy kontynuować tak długo, jak długo korzyści związane z łagodzeniem objawów menopauzy przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem HTZ.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fem 7

Ze względu na drogę podania duże przedawkowanie estradiolu w przypadku stosowania leku Fem 7 jest mało prawdopodobne, a skutki przedawkowania można natychmiast usunąć przez odklejenie plastra. Objawami przedawkowania są przede wszystkim: tkliwość piersi, obrzęki, nudności i krwawienie z dróg rodnych. W przypadku przedawkowania dawkę leku należy odpowiednio zmniejszyć.

Pominięcie przyjęcia leku Fem 7

Również w przypadku pominięcia zmiany plastra po siedmiu dniach należy go niezwłocznie wymienić, a następnej zmiany plastra dokonać wyznaczonego dnia, w zwykłym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego plastra.

Przerwanie stosowania leku Fem 7

Czas trwania całego leczenia określa lekarz. Należy regularnie (np. co 6 miesięcy) ustalać, czy dalsze prowadzenie leczenia jest konieczne. W razie wcześniejszego przerwania leczenia lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, podczas stosowania terapii hormonalnej w okresie menopauzy.

Bardzo częste działania niepożądane

(które mogą wystąpić u ponad 1 na 10 pacjentek):

Działanie niepożądane na skórze w miejscu naklejenia plastra w tym świąd, zaczerwienienie skóry (rumień), wyprysk, pokrzywka, opuchnięcie skóry i zmiany pigmentacji skóry. Działania te zazwyczaj ustępują po 2-3 dniach od odklejenia plastra.

Częste działania niepożądane

(które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentek):

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
bóle głowy
ból brzucha, nudności
wysypka, świąd
krwawienia lub plamienia z macicy lub pochwy

Niezbyt częste działania niepożądane

(które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentek):

reakcja nadwrażliwości
depresyjny nastrój
zaburzenia widzenia
palpitacje
rumień guzowaty, pokrzywka
ból piersi, tkliwość piersi
zawroty głowy
niestrawność
obrzęki

Rzadkie działania niepożądane

(które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentek):

nerwowość
zmniejszenie lub zwiększenie libido
migrena
nietolerancja soczewek kontaktowych
wzdęcia i wymioty
hirsutyzm, trądzik
kurcze mięśni
bolesne miesiączkowanie, upławy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, powiększenie piersi
zmęczenie
mięśniaki gładkie macicy

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy powiadomić lekarza, który dostosuje dawkowanie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Fem 7

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zużyte plastry należy skleić składając na pół powierzchnią przylepną do wewnątrz, a następnie wyrzucić.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fem 7: Substancją czynną leku jest estradiol.

1 system transdermalny zawiera: substancję czynną 1,5 mg estradiolu (Estradiolum) półwodnego. Czynna powierzchnia systemu wynosi 15 cm². Szybkość uwalniania estradiolu wynosi 50 µg/24 h przez 7 dni.

Pozostałe składniki to: Warstwa przylepna: kopolimer styrenu i izoprenu, estry gliceryny z uwodornionymi kwasami żywicznymi. Warstwa ochronna zewnętrzna: polietylenu tereftalan (PE). Warstwa ochronna (do usunięcia): polietylenu tereftalan (PE) pokryty silikonem.

Jak wygląda lek Fem 7 i co zawiera opakowanie: Fem 7 jest sześciokątnym, w pełni przezroczystym systemem transdermalnym. Jego wewnętrzna (przylepna) warstwa jest pokryta dwuczęściową, przezroczystą folią ochronną.

Podmiot odpowiedzialny: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Irlandia.

Wytwórca: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr.2, 56626 Andernach, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego pod numerem telefonu: 22 307 71 66.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: