Temozolomide Teva – ulotka informacyjna dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde
Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde
Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde
Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde
Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde
Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde
temozolomid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki
• Lek ten został przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Temozolomide Teva i w jakim celu się go stosuje

Temozolomide Teva zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Temozolomide Teva jest wskazany w leczeniu specyficznych postaci guzów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomide Teva jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
• u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temozolomide Teva jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Teva

Kiedy nie stosować leku Temozolomide Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC). Do objawów reakcji alergicznych należy swędzenie, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego), takich jak białe krwinki, płytki krwi. Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji i tworzeniu skrzepów zmniejszających krwawienie. Lekarz prowadzący zbada krew przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,

• jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia – PCP). Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy) otrzyma lek Temozolomide Teva w 42-dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide Teva może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
• jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi. W takim przypadku lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku, przerwać lub zmienić leczenie. Może być konieczne zastosowanie innego leczenia. W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide Teva.
• W czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temozolomide Teva na krwinki, często będzie wykonywane badanie krwi.
• jeśli istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
• jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Temozolomide Teva (patrz punkt 4), lekarz prowadzący może przepisać leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne). Jeśli występują częste wymioty przed leczeniem lub w czasie leczenia, należy poprosić lekarza o najbardziej dogodną porę przyjmowania leku Temozolomide Teva do czasu, kiedy nie wystąpią wymioty. Jeśli wymioty wystąpią po przyjęciu leku, nie należy przyjmować tego samego dnia drugiej dawki.
• jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
• jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki Temozolomide Teva.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temozolomide Teva, jest ograniczona.

Temozolomide Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Temozolomide Teva w okresie ciąży, chyba, że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide Teva i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temozolomide Teva.

Płodność męska

Temozolomide Teva może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Teva powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie otrzymywania leku Temozolomide Teva może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).

Temozolomide Teva zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Temozolomide Teva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110)

Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E110) zawarta w kapsułce Temozolomide Teva 20 mg może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Temozolomide Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania terapii

Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide Teva. Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii. Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide Teva.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:

• Temozolomide Teva jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)
• następnie pacjent jest leczony tylko lekiem Temozolomide Teva (okres monoterapii).

W okresie skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temozolomide Teva w dawce 75 mg/m² pc (zwykle stosowana dawka). Lek w zaleconej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią. Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Temozolomide Teva, opóźnieniu jego podawania lub przerwaniu leczenia.

Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby pacjent mógł się zregenerować. Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.

W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temozolomide Teva w tym okresie różni się od sposobu podawania w okresie leczenia skojarzonego. Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku. Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni. Pacjent będzie przyjmował tylko Temozolomide Teva w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania leku”). Pierwsza dawka to 150 mg/m² pc. Następnie wystąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva. To w sumie daje 28-dniowy cykl leczenia. Po dniu 28. rozpoczyna się kolejny cykl. Pacjent ponownie będzie przyjmował lek raz na dobę przez pięć dni po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva. Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka leku Temozolomide Teva może być zmieniona lub stosowanie leku może zostać opóźnione, lub przerwane.

Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek Temozolomide Teva

Cykl leczenia lekiem Temozolomide Teva obejmuje 28 dni. Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Dawka dobowa zależy od tego czy uprzednio stosowano chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temozolomide Teva będzie wynosiła 200 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię pierwsza dawka leku Temozolomide Teva będzie wynosiła 150 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide Teva. To daje razem 28-dniowy cykl.

Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl. Pacjent ponownie otrzymuje Temozolomide Teva raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva.

Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka leku Temozolomide Teva nie wymaga dostosowania. W zależności od wyników badań krwi, lekarz prowadzący może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.

Jak stosować lek Temozolomide Teva

Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temozolomide Teva raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.

Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania. Należy połknąć kapsułkę(i) w całości, popijając szklanką wody. Nie należy otwierać ani rozgryzać kapsułek. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub nosem, należy dokładnie umyć zanieczyszczoną powierzchnię.

W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg). Kolor wieczka i oznakowanie kapsułki są inne dla każdej mocy (patrz tabela niżej).

Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następujące zagadnienia:

• ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku. Należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
• Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku. Przed rozpoczęciem nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać instrukcję dotyczącą dawki od lekarza prowadzącego, gdyż może się ona różnić od dawki stosowanej w ostatnim cyklu.

Lek Temozolomide Teva należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide Teva

Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide Teva niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Temozolomide Teva

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia. Jeśli lek nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez wyraźnego zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania),
• niekontrolowane krwawienia,
• drgawki (konwulsje),
• gorączka,
• dreszcze,
• ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.

Leczenie lekiem Temozolomide Teva może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi. Może to spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia.

Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej). Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest potrzebne specyficzne leczenie. W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomide Teva zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.

Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) to:

• utrata apetytu, trudności w mowie, ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
• wysypka, wypadanie włosów
• zmęczenie

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) to:

• zakażenia, zakażenia jamy ustnej
• zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• zwiększenie stężenia cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• trudności w koncentracji, zmiana stanu psychicznego lub czujności, zapominanie
• zawroty głowy, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, drżenia, zaburzenia smaku
• częściowa utrata wzroku, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie, ból oczu
• głuchota, dzwonienie w uszach, ból ucha
• zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• zapalenie płuc, skrócenie oddechu, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok
• ból brzucha lub żołądka, rozstrój żołądka/zgaga, trudności w połykaniu
• sucha skóra, świąd
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni
• ból stawów, ból pleców
• częste oddawanie moczu, trudności z zatrzymaniem moczu
• gorączka, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa
• zatrzymanie płynów, obrzęk nóg
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
• uszkodzenia popromienne

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) to:

• zakażenia mózgu (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) w tym przypadki śmiertelne
• zakażenia ran
• nowe lub ponowna aktywacja zakażenia wirusem cytomegalii
• ponowna aktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• nowotwory wtórne, w tym białaczka
• zmniejszona liczba krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia)
• czerwone plamy pod skórą
• moczówka prosta (objawy obejmują częstsze oddawanie moczu i uczucie pragnienia), niski poziom potasu we krwi
• zmienność nastroju, halucynacje
• częściowy paraliż, zmiana w odczuwaniu zapachów
• zaburzenia słuchu, zakażenie ucha środkowego
• kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), uderzenia gorąca
• obrzęk żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, suchość w jamie ustnej
• zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność wątroby), cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny
• pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, wykwity skórne, bolesne zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym dłoni i stóp)
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka, zwiększone pocenie się, zmiana koloru skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, nieobecność lub obfite miesiączki, ból piersi, impotencja seksualna
• dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienia języka, pragnienie, choroby zębów
• suchość oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Temozolomide Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się aby lek przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć dziecka.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Należy poinformować farmaceutę o jakichkolwiek zmianach w wyglądzie kapsułek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temozolomide Teva

Substancją czynną leku jest temozolomid.

• Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
• Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.
• Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidu.
• Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.
• Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
• Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.

Pozostałe składniki kapsułki to:

zawartość kapsułki:

laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy (patrz punkt 2 „Temozolomide Teva zawiera laktozę”).

otoczka kapsułki:

• Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde: (włącznie z tuszem do nadruku): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E132) lak aluminium, żelaza tlenek żółty (E172).
• Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde: (włącznie z tuszem do nadruku): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy i żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E110).
• Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde: (włącznie z tuszem do nadruku): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek żółty (E172).
• Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde: (włącznie z tuszem do nadruku): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E132) lak aluminiowy.
• Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde (włącznie z tuszem do nadruku): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E172).
• Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde (włącznie z tuszem do nadruku): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172), amonu wodorotlenek (E527).

Jak wygląda lek Temozolomide Teva i co zawiera opakowanie

Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko. Na wieczku znajdują się dwa paski oznakowane zielonym tuszem. Na dolnej części znajduje się wykonany zielonym tuszem napis „T 5 mg”. Każda kapsułka ma około 16 mm długości.

Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko. Na wieczku znajdują się dwa paski oznakowane pomarańczowym tuszem. Na dolnej części znajduje się wykonany pomarańczowym tuszem napis „T 20 mg”. Każda kapsułka ma około 18 mm długości.

Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko. Na wieczku znajdują się dwa paski oznakowane różowym tuszem. Na dolnej części znajduje się wykonany różowym tuszem napis „T 100 mg”. Każda kapsułka ma około 19,5 mm długości.

Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko. Na wieczku znajdują się dwa paski oznakowane niebieskim tuszem. Na dolnej części znajduje się wykonany niebieskim tuszem napis „T 140 mg”. Każda kapsułka ma około 22 mm długości.

Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko. Na wieczku znajdują się dwa paski oznakowane czerwonym tuszem. Na dolnej części znajduje się wykonany czerwonym tuszem napis „T 180 mg”. Każda kapsułka ma około 22 mm długości.

Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko. Na wieczku znajdują się dwa paski oznakowane czarnym tuszem. Na dolnej części znajduje się wykonany czarnym tuszem napis „T 250 mg”. Każda kapsułka ma około 22 mm długości.

Kapsułki twarde, do stosowania doustnego, są umieszczone w szklanej butelce koloru oranżowego, zawierającej 5 lub 20 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

Wytwórca:

NerPharMa S.r.l., Viale Pasteur, 10
20014. Nerviano (MI)
Włochy

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031. GA Haarlem
Holandia

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
93055. Regensburg
Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
Poland

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/