Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – AMANTIX, 100 mg, tabletki powlekane

1. Co to jest lek AMANTIX i w jakim celu się go stosuje

Lek AMANTIX jest lekiem dopaminergicznym, co oznacza, że może zwiększać poziom pewnych związków chemicznych przenoszących impulsy w układzie nerwowym, w tym w mózgu.

Lek AMANTIX zmniejsza nasilenie objawów choroby Parkinsona (lek przeciwparkinsonowski).

Lek AMANTIX tabletki jest stosowany:

• w leczeniu objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność, drżenie, hipokinezja (zmniejszenie czynności ruchowej) lub akinezja (bezruch);
• w leczeniu zaburzeń ruchu przypominających chorobę Parkinsona wywołanych przez pewne leki (neuroleptyki i leki o podobnym mechanizmie działania) (objawy pozapiramidowe, takie jak wczesna dyskineza, nieodparty przymus poruszania się (akatyzja) i parkinsonizm).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMANTIX

Kiedy nie stosować leku AMANTIX:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amantadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewyrównaną niewydolność serca (stopień IV wg NYHA);
• jeśli pacjent ma choroby serca takie jak kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia bodźców pobudzających w obrębie serca (blok przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia);
• jeśli pacjent ma zwolnienie czynności serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę);
• jeśli pacjent ma zmiany w elektrokardiogramie (EKG) takie jak wydłużony odstęp QT lub dostrzegalne fale U albo w rodzinie występuje wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe, w tym miał zaburzenia torsades de pointes);
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 2 – Lek AMANTIX a inne leki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AMANTIX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek AMANTIX u pacjentów z:

• rozrostem gruczołu krokowego (prostaty);
• zwiększonym ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim kątem przesączania);
• niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (ryzyko kumulacji leku z powodu pogorszenia filtracji nerkowej) (patrz punkt 3);
• stanami pobudzenia lub splątania (dezorientacji) obecnie lub w przeszłości;
• zaburzeniami psychicznymi (zespoły majaczeniowe lub egzogenne psychozy w przeszłości);
• z biegunką, wymiotami, przyjmujących leki moczopędne lub insulinę doraźnie w stanach nagłych, z chorobami nerek lub jadłowstrętem (ryzyko zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej);
• jednocześnie leczonych memantyną (patrz punkt 2 – Lek AMANTIX a inne leki).

3. Jak stosować lek AMANTIX

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższe informacje dotyczą dawkowania leku AMANTIX, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy stosować się do instrukcji stosowania, w przeciwnym razie lek AMANTIX może nie działać właściwie.

Czas trwania leczenia

Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością płynu, najlepiej rano i popołudniu. Ostatnia dawka dobowa nie powinna być przyjęta później niż o godzinie 16.

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Lekarz ustala czas trwania leczenia w zależności od stanu choroby pacjenta i jego indywidualnej reakcji na leczenie.

Dawkowanie

Leczenie pacjentów z zespołami parkinsonowskimi oraz polekowymi zaburzeniami ruchowymi jest zazwyczaj stopniowe. Wymagana dawka i długość leczenia zależy od typu i nasilenia objawów oraz są określane przez lekarza.

Leczenie rozpoczyna się stosując 1 tabletkę leku AMANTIX raz na dobę przez pierwsze 4 do 7 dni (co odpowiada 100 mg siarczanu amantadyny na dobę). Następnie dawkę dobową zwiększa się o 100 mg w odstępach tygodniowych aż do uzyskania dawki podtrzymującej. Zazwyczaj zalecaną dawką podtrzymującą jest przyjmowanie od 1 do 3 tabletek dwa razy na dobę (co odpowiada 200-600 mg siarczanu amantadyny na dobę). Dawkę dobową można przyjmować w trzech dawkach podzielonych, po ustaleniu tego z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku zwłaszcza, u których występuje pobudzenie, splątanie lub objawy zespołu majaczeniowego, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki.

Jeżeli pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwparkinsonowskie, lekarz ustali dawkę leku AMANTIX indywidualnie.

Jeśli pacjent był już wcześniej leczony amantadyną w postaci roztworu do infuzji, lekarz może zastosować większą dawkę początkową.

Lekarz zastosuje leczenie amantadyną w postaci roztworu do infuzji w przypadku ostrego pogorszenia się objawów choroby Parkinsona (przełom akinetyczny).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Dawkowanie leku AMANTIX tabletki musi być dostosowane do wartości klirensu nerkowego (parametr określający stopień wydolności nerek). Właściwą dawkę leku ustala lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane leku AMANTIX:

Często (występujące częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zaburzenia snu
• niepokój i pobudzenie
• zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego (prostaty)
• urojeniowe (paranoidalne) (zaburzenia percepcji i zachowań) z towarzyszącymi halucynacjami wzrokowymi, wywoływane głównie u starszych pacjentów, te działania niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych jednocześnie lekiem AMANTIX i innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopą, bromokryptyną) lub memantyną
• sinica marmurkowata (czerwono-niebieskich plam na skórze układające się siateczkowato), niekiedy z towarzyszącymi obrzękami podudzi i kostek
• nudności
• zawroty głowy
• suche usta
• nagły spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej w gwałtowny sposób. Może to powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne)

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób):

• niewyraźne widzenie

Rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie rogówki, obrzęk rogówki, zmniejszenie ostrości widzenia

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• leukopenia (zmniejszenie ilości krwinek białych) i trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi)
• zaburzenia czynności serca, takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes i wydłużenie odstępu QT; Zaburzenia te występują najczęściej po przekroczeniu zalecanych dawek lub w przypadku stosowania amantadyny łącznie z innymi lekami o działaniu proarytmicznym lub w przypadku występowania innych czynników ryzyka zaburzeń czynności serca (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku AMANTIX” i „Lek AMANTIX i inne leki”)
• przejściowa utrata wzroku
• wzmożona wrażliwość na światło
• napady padaczkowe (zwykle po przekroczeniu zalecanej dawki)
• skurcze mięśni
• zaburzenia czucia w kończynach

Częstość nieznana (nie można być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieodparta chęć zachowywania się w nietypowy sposób – silny pociąg do nadmiernego hazardu, zaburzony lub nasilony popęd seksualny, niekontrolowane nadmierne kupowanie lub wydawanie pieniędzy, przejadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne objadanie się (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle oraz niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu)

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak utrata ostrości widzenia lub niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia obrzęku rogówki (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AMANTIX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AMANTIX

Substancją czynną leku AMANTIX jest siarczan amantadyny. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg siarczanu amantadyny. Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, powidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek AMANTIX i co zawiera opakowanie

Lek AMANTIX ma postać okrągłych tabletek powlekanych koloru pomarańczowego z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstrasse 100, 60318 Frankfurt/Main, Niemcy

Wytwórca: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Eckenheimer Landstrasse 100, 60318 Frankfurt/Main, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: