Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Targin i w jakim celu się go stosuje

Lek Targin ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Tabletki mogą być stosowane jedynie u osób dorosłych.

Leczenie przeciwbólowe

Lek Targin jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany tylko z zastosowaniem leków opioidowych. Naloksonu chlorowodorek przeciwdziała zaparciom.

Jakie jest działanie przeciwbólowe tabletek

Tabletka zawiera: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek, jako substancje czynne. Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Targin i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna leku Targin – naloksonu chlorowodorek – zapobiega zaparciom. Zaburzenie pracy jelit to typowy skutek niepożądanego działania leków opioidowych.

Leczenie w zespole niespokojnych nóg

Lek Targin jest wskazany w leczeniu objawowym drugiego rzutu zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego u pacjentów, u których nieskuteczne było leczenie dopaminergiczne.

Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg mają nieprzyjemne odczucia w kończynach. Mogą one pojawiać się u pacjenta w pozycji siedzącej lub leżącej i ustępują wówczas, gdy pojawia się nieodparta chęć poruszania nogami, czasem rękami lub innymi częściami ciała. To sprawia, że siedzenie nieruchomo i spanie jest bardzo trudne. Naloksonu chlorowodorek przeciwdziała zaparciom.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Targin

Kiedy nie stosować leku Targin

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, przez co nie można dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi i usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc połączona ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, PoChP),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek PoChP),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową,
• jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) niespowodowana przez opioidy,
• jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Dodatkowo w zespole niespokojnych nóg

jeśli pacjent był lub jest uzależniony od leków opioidowych w wywiadzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Targin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych,
• jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) spowodowana przez opioidy,
• jeżeli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek,
• jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodną niewydolność wątroby,
• jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność płuc (tj. zmniejszoną pojemność płuc),
• jeśli u pacjenta występują częste przerwy w oddychaniu podczas snu w nocy (bezdech senny), co może powodować uczucie dużej senności w ciągu dnia,
• jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie czynności tarczycy przebiegające z uczuciem suchości, zmniejszoną temperaturą i opuchlizną skóry obejmujące twarz [„nalana twarz”] i kończyny),
• jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna lub niedoczynność tarczycy),
• jeżeli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza) spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (substancje wywołujące objawy psychozy),
• jeżeli u pacjenta występują problemy z kamieniami żółciowymi lub zaburzenia dróg żółciowych (choroba dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego itp.),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (rozrost gruczołu krokowego),
• jeżeli u pacjenta występuje alkoholizm lub majaczenie alkoholowe,
• jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki,
• jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeżeli u pacjenta występuje choroba sercowo-naczyniowa wcześniej zdiagnozowana,
• jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce),
• jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub tendencje do drgawek,
• jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid,
• jeżeli występuje senność lub epizody nagłego zasypiania.

3. Jak stosować lek Targin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Targin dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jego substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zakłócać powolnego uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki. Tabletek nie wolno łamać, żuć ani rozkruszać. Przyjęcie przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki prowadzi do szybszego uwalniania substancji czynnej z tabletki. Może to prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku.

Leczenie przeciwbólowe

Dorośli: Zazwyczaj dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodorek + 5 mg naloksonu chlorowodorek (co odpowiada dawce leku Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) w odstępach co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę do opanowania bólu. W przypadku wcześniejszego stosowania opioidów, leczenie lekiem Targin można rozpocząć od większych dawek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli pacjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkowe dawki oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku. Jednak nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 400 mg oksykodonu chlorowodorku. W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zmniejszony.

Leczenie zespołu niespokojnych nóg

Dorośli: Dawka początkowa to 5 mg oksykodonu chlorowodorek + 2,5 mg naloksonu chlorowodorek (co odpowiada dawce leku Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) w odstępach co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku Targin powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną do opanowania objawów zespołu niespokojnych nóg.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważna informacja o działaniach niepożądanych lub ich objawach oraz postępowaniu w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem.

• Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Opioidy mogą również spowodować ciężki spadek ciśnienia krwi u osób podatnych.

Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych przeciwbólowo

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suche usta
• niestrawność
• wymioty
• nudności
• wzdęcia (wiatry)
• zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
• uczucie zawrotów głowy lub “wirowania”
• ból głowy
• uderzenia gorąca
• zmęczenie lub wyczerpanie
• uczucie niezwykłego osłabienia
• swędzenie skóry
• reakcje skórne, wysypka
• pocenie się
• zawroty głowy
• problemy z zasypianiem
• senność

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• wzdęcie brzucha
• nieprawidłowe myślenie
• niepokój
• splątanie
• depresja
• nerwowość
• ucisk w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa
• spadek ciśnienia krwi
• objawy odstawienia np. pobudzenie
• omdlenia
• uczucie braku energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku
• palpitacje
• kolka żółciowa
• ból w klatce piersiowej
• złe samopoczucie ogólne
• ból
• opuchlizna dłoni, kostek i stóp
• problemy z koncentracją
• trudności w mówieniu
• drżenie
• trudności z oddychaniem
• niepokój ruchowy
• drgania mięśni
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie ciśnienia krwi
• zmniejszenie popędu płciowego
• katar
• kaszel
• nadwrażliwość/reakcje alergiczne
• zmniejszenie masy ciała
• urazy powypadkowe
• zwiększone parcie na pęcherz
• skurcze mięśni
• drżenia mięśni
• bóle mięśni
• osłabienie widzenia
• napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do napadów drgawkowych)

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• zwiększenie częstości tętna
• zwiększenie masy ciała
• zmiany w uzębieniu
• ziewanie
• uzależnienie od leku

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• stan euforii
• silna senność
• zaburzenia erekcji
• koszmary senne
• omamy
• płytki oddech
• trudności w oddawaniu moczu
• mrowienie skóry
• odbijanie się
• zachowania agresywne
• problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego), aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

5. Jak przechowywać lek Targin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze po napisie “Termin ważności”, „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Targin 5 mg +2,5 mg: Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić przed światłem.

Tylko dla butelek: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Targin

Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Targin, 5 mg +2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku jako 2,73 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Opadry II Blue 85F30569: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, błękit brylantowy FCF (E133), lak.

Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Opadry II White 85F18422: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Targin, 20 mg +10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 10,9 mg naloksonu chlorowodorku i 9 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Opadry II Pink 85F24151: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172).

Targin, 40 mg +20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 21,8 mg naloksonu chlorowodorku i 18 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Opadry II Yellow 85F32109: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Targin i co zawiera opakowanie

Targin, 5 mg +2,5 mg: Niebieskie, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednej stronie i “5“ po drugiej stronie.

Targin, 10 mg +5 mg: Białe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednej stronie i “10“ po drugiej stronie.

Targin, 20 mg +10 mg: Różowe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednej stronie i “20“ po drugiej stronie.

Targin, 40 mg +20 mg: Żółte, podłużne tabletki powlekane, o nominalnej długości 14 mm oznaczone “OXN“ po jednej stronie i “40“ po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne: w opakowaniach (blistrach) zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek lub w butelce, z zamknięciem zapewniającym zabezpieczenie przed dziećmi, zawierającej 100 tabletek.

W Polsce są dopuszczone do obrotu następujące wielkości opakowań: 30 i 60 tabletek w blistrze, w tekturowym pudełku oraz 100 tabletek w butelce z HDPE, z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości lub rodzaje opakowań mogą być dostępne na rynku.

Numer serii na blistrze oznaczono skrótem Lot. Termin ważności na blistrze oznaczono skrótem EXP.

Podmiot odpowiedzialny

Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 2950 Vedbæk, Dania

Wytwórca

Fidelio Healthcare Limburg GmbH Mundipharma Str. 2 65549 Limburg, Niemcy

Synergy Health Utrecht B.V. Reactorweg 47 A 3542AD Utrecht, Holandia

Importer i wytwórca

Mundipharma DC B.V. Leusderend 16 3832 RC Leusden, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Warszawa, tel. +48 22 866 87 12, fax +48 22 866 87 13.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Targin 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg> Retardtabletten Belgia Targinact 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg> Chorwacja Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> tablete s produljenim oslobadanjem Cypr Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμενσης Czechy Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Tableta s prodlouženým uvolňováním Niemcy Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Retardtabletten Dania Targin Estonia Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10mg> <40 mg/20mg> Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet Hiszpania Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimido de liberación prolongada Finlandia Targiniq Francja Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Comprimé à liberation prolongée Irlandia Targin 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets Islandia Targin Włochy Targin Litwa Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Ilgstošās darbības tabletes Luksemburg Targinact Holandia Targinact 5 mg/ 2,5 mg <40 mg/ 20 mg>, tabletten met verlengde afgifte Norwegia Targiniq Polska Targin Portugalia Targin Słowacja Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s pred´lženým uvoľňovaním Słowenia Targinact Szwecja Targiniq

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023