Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest Ebetrexat i w jakim celu się go stosuje

Ebetrexat jest lekiem o następujących właściwościach:

• wpływa na namnażanie się pewnych szybko dzielących się komórek (działa przeciwnowotworowo);
• osłabia niepożądane reakcje obronne organizmu (działa immunosupresyjnie);
• d działa przeciwzapalnie.

Ebetrexat jest stosowany w leczeniu pacjentów z:

• czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. RA) u dorosłych;
• wielostawowymi postaciami (kiedy zajętych jest 5 lub więcej stawów) ciężkiego czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ang. JIA), jeśli leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne;
• ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą do niesprawności łuszczycą u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, fotochemioterapia (PUVA) i retinoidy oraz z ciężką łuszczycą stawową (łuszczycowe zapalenie stawów) u dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebetrexat

W razie jakichkolwiek pytań, przed stosowaniem leku Ebetrexat należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować leku Ebetrexat

• jeśli pacjent jest uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek (lekarz oceni, czy choroba jest ciężka);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (lekarz oceni, czy choroba jest ciężka);
• jeśli pacjent ma zaburzenia układu krwiotwórczego;
• jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu odpornościowego;
• jeśli pacjent ma ciężkie lub współistniejące zakażenie, np. gruźlicę i HIV;
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową (w tym owrzodzenie jamy ustnej);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebetrexat należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną;
• pacjent ma nieaktywne, przewlekłe zakażenie (np. gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C, półpasiec);
• pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby;
• pacjent ma zaburzenia czynności płuc;
• u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a klatką piersiową (wodobrzusze, wysięk opłucnowy);
• pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

3. Jak stosować Ebetrexat

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Ebetrexat (metotreksat):

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i łuszczycy lek Ebetrexat należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Ebetrexat (metotreksat) może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Ebetrexat może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy znających właściwości tego leku i jego sposób działania.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ebetrexat podaje się tylko raz na tydzień. Wspólnie z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie.

Niewłaściwe stosowanie leku Ebetrexat może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które mogą zakończyć się zgonem.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień. Ebetrexat jest podawany w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym lub dożylnym (patrz punkt „Sposób podawania leku i czas trwania leczenia”).

Jeśli Ebetrexat nie jest wystarczająco skuteczny, a pacjent go dobrze toleruje, lekarz może zwiększyć dawkę. Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg. Na ogół nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg. Po uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy, jeśli to możliwe, stopniowo zmniejszać do uzyskania najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało) oraz omdlewanie (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego).

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione niżej działania niepożądane:

• dolegliwości płucne (objawem może być ogólne złe samopoczucie; suchy, drażniący kaszel; skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka);
• krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią;
• silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze (również w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych);
• niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków;
• ciężka biegunka;
• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej;
• czarne lub smoliste stolce;
• krew w moczu lub w kale;
• drobne czerwone plamki na skórze;
• gorączka;
• zażółcenie skóry (żółtaczka);
• ból lub trudności w oddawaniu moczu;
• uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu;
• napady padaczkowe (drgawki);
• utrata przytomności;
• nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia.

5. Jak przechowywać Ebetrexat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko-strzykawki i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Lek należy zastosować bezpośrednio po otwarciu. Nie stosować leku Ebetrexat, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera wytrącone cząsteczki.

Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu należy zutylizować!

Zarówno tego leku, jak i jego opakowania nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki lub opakowania, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ebetrexat

Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg metotreksatu (w postaci 21,94 mg metotreksatu disodowego).

1 ampułko-strzykawka z 0,375 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.

1 ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.

1 ampułko-strzykawka z 0,625 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.

1 ampułko-strzykawka z 0,75 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.

1 ampułko-strzykawka z 0,875 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.

1 ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.

1 ampułko-strzykawka z 1,125 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.

1 ampułko-strzykawka z 1,25 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

1 ampułko-strzykawka z 1,375 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.

1 ampułko-strzykawka z 1,5 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek do dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ebetrexat i co zawiera opakowanie

Ebetrexat jest dostępny w postaci klarownego, żółtawego roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach.

Każde pudełko tekturowe zawiera 1 ampułko-strzykawkę z 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml lub 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań, igły jednorazowego użytku z zabezpieczającą obudową lub bez obudowy oraz gaziki nasączone alkoholem.

Opakowania zbiorcze zawierają 4, 5, 6, 12 lub 30 ampułko-strzykawek (po 1 ampułko-strzykawce w pudełku tekturowym).