Javlor 25 mg/mL – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje

Javlor zawiera jako substancję czynną winfluninę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych alkaloidami Vinca. Leki te oddziaływają na rozwój komórek nowotworowych poprzez zahamowanie ich podziału, co prowadzi do śmierci komórek (cytotoksyczność).

Javlor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem pęcherza moczowego i dróg moczowych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Javlor

Kiedy nie stosować leku Javlor:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winfluninę), lub na inne alkaloidy Vinca (winblastyna, winkrystyna, windesyna, winorelbina),
jeśli pacjent ostatnio przebył infekcję (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecnie przechodzi ciężką infekcję,
jeśli pacjentka karmi piersią,
jeśli u pacjenta występuje zbyt mała liczba krwinek białych i (lub) płytek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:

o występowaniu chorób wątroby, nerek i serca,
jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy neurologiczne, takie jak bóle głowy, zmieniony stan psychiczny mogący prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia oraz wysokie ciśnienie krwi, gdyż może istnieć potrzeba zaprzestania stosowania leku,
o stosowaniu innych leków wymienionych w punkcie „Inne leki i Javlor”,
o występowaniu zaparcia lub jeżeli stosowane są leki przeciwbólowe (opioidy) lub jeśli pacjent choruje na raka w obrębie jamy brzusznej lub jeśli przechodził operację chirurgiczną w obrębie jamy brzusznej,
gdy pacjent planuje mieć potomstwo (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

W związku z tym, że bardzo często działanie leku Javlor powoduje zmniejszenie liczby komórek krwi należy przed leczeniem i w trakcie leczenia dokładnie monitorować liczbę krwinek.

Zaparcia to bardzo często występujące działanie niepożądane po zastosowaniu leku Javlor. Aby zapobiec zaparciom można zastosować leki przeczyszczające.

Dzieci i młodzież

Leku Javlor nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Javlor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających następujące substancje czynne:

ketokonazol i itrakonazol stosowane w leczeniu grzybic,
opioidy stosowane w leczeniu bólu,
rytonawir stosowany w leczeniu infekcji HIV,
doksorubicynę oraz pegylowaną/liposomalną doksorubicynę, stosowane w leczeniu niektórych odmian raka,
ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy lub zapalenia opon mózgowych,
preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca stosowane w leczeniu lekkiej do umiarkowanej depresji.

Stosowanie leku Javlor z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza o tym, że pacjent pije sok grejpfrutowy, gdyż może on nasilać działanie leku Javlor.

Należy także pić wodę i spożywać pokarmy bogate w błonnik.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po zastosowaniu ostatniej dawki leku Javlor.

Nie należy stosować leku Javlor w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie wolno karmić piersią w czasie kuracji lekiem Javlor.

Jeśli pacjent planuje posiadanie potomstwa, powinien poradzić się lekarza. Pacjent może potrzebować poradnictwa w sprawie pobrania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Javlor może powodować występowanie działań niepożądanych takich jak zmęczenie i zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania.

3. Jak stosować Javlor

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Javlor u dorosłych pacjentów wynosi 320 mg/m² powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta). Leczenie powtarza się co 3 tygodnie.

Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu początkowej dawki leku Javlor w oparciu o wiek i kondycję fizyczną pacjenta oraz w szczególnych sytuacjach:

jeśli pacjent wcześniej miał naświetlaną miednicę
jeśli występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
jeśli występują zaburzenia czynności wątroby.

W trakcie leczenia, jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Javlor, opóźnić lub przerwać leczenie.

Sposób podawania

Javlor podaje wyszkolony personel medyczny we wlewie dożylnym (kroplówka) trwającym 20 minut. Leku Javlor nie wolno podawać dokanałowo (dordzeniowo).

Javlor jest koncentratem i dlatego należy go rozcieńczyć przed podaniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli podczas trwania leczenia lekiem Javlor wystąpi jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane wymienione poniżej:

gorączka i (lub) dreszcze, które mogą być objawami infekcji,
ból w klatce piersiowej, który może być objawem ataku serca,
zaparcie oporne na leczenie przeczyszczające,
bóle głowy, zmieniony stan psychiczny mogące prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia oraz wysokie ciśnienie krwi, które mogą świadczyć o występowaniu zaburzeń neurologicznych takich jak „Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii” (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból brzucha, nudności, wymioty,
zaparcia, biegunka,
stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej,
zmęczenie, bóle mięśni,
brak czucia dotyku,
zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu,
utrata włosów,
reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk),
gorączka,
mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi (widoczne w wynikach badania krwi),
małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

dreszcze, nadmierna potliwość,
alergia, odwodnienie, ból głowy, wysypka skórna, swędzenie,
niestrawność, ból w jamie ustnej, ból języka i zębów, zmiany smaku,
osłabienie mięśni, ból szczęki, bóle kończyn, ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni, bóle kości, ból ucha
zawroty głowy, bezsenność, krótkotrwała utrata świadomości,
trudności w poruszaniu,
przyspieszona czynność serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi,
trudności w oddychaniu, kaszel, ból w klatce piersiowej,
obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek, kończyn dolnych, lub innych części ciała,
zapalenie żył.

Niezbyt często (mogą wystapić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

zaburzenia widzenia,
suchość skóry, zaczerwienienie skóry,
zaburzenia kurczliwości mięśni,
ból gardła, zaburzenia dziąseł,
zwiększenie masy ciała,
zaburzenia układu moczowego,
dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne),
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniu krwi),
„zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego”, który jest stanem powodującym małe stężenie sodu we krwi,
ból guza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Javlor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”.

Jest to mało prawdopodobne, żeby chory był proszony o przechowywanie tego leku w domu. Warunki przechowywania są opisane w punkcie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej.

Zamknięte fiolki

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór

Rozcieńczony roztwór należy podawać natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Javlor

Substancją czynną leku jest winflunina. Każdy mL koncentratu zawiera 25 mg winfluniny (w postaci wodorowinianiu).
Jedna fiolka po 2 mL zawiera 50 mg winfluniny (w postaci wodorowinianu).
Jedna fiolka po 4 mL zawiera 100 mg winfluniny (w postaci wodorowinianu).
Jedna fiolka po 10 mL zawiera 250 mg winfluniny (w postaci wodorowinianu).
Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Javlor i co zawiera opakowanie

Javlor jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem. Pakowany jest w przezroczyste fiolki o pojemności 2 mL, 4 mL i 10 mL, zawierające koncentrat, zamknięte gumowym korkiem.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja

Wytwórca

FAREVA PAU
1 Avenue du Béarn
F-64320 Idron
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA UŻYCIA

Ogólne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania

Winflunina jest cytotoksycznym produktem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachowywać ostrożność podczas przygotowywania produktu Javlor do stosowania. Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania do stosowania i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszelkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania zasad aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem. Javlor roztwór do infuzji może być wyłącznie przygotowywany i podawany przez personel odpowiednio wyszkolony w stosowaniu leków cytotoksycznych. Ciężarnym nie wolno przygotowywać i podawać produktu Javlor. Zaleca się stosowanie rękawic, okularów ochronnych oraz ubrania ochronnego.

W przypadku kontaktu ze skórą, skórę należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, błony śluzowe należy dokładnie przepłukać wodą.

Rozcieńczanie koncentratu

Wymieszać objętość produktu Javlor (koncentratu) odpowiadającą obliczonej dawce winfluniny w 100 mL worku zawierającym roztwór do infuzji 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu. Można również użyć roztworu do infuzji 50 mg/mL (5%) glukozy. Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania.

Podawanie

Javlor należy podawać WYŁĄCZNIE dożylnie.

Javlor służy wyłącznie do jednorazowego użycia.

Po rozcieńczeniu koncentratu, Javlor w postaci roztworu do infuzji należy podawać w następujący sposób:

Założyć dostęp żylny do podania (z worka) 500 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy, do żyły najlepiej w górnej części przedramienia lub stosując centralny dostęp naczyniowy. Należy unikać żył grzbietu ręki i żył blisko stawów.
Wlew dożylny należy rozpocząć podając połowę objętości 500 mL worka 9 mg/mL (0,9%) roztwór do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztwór do infuzji glukozy, tj. 250 mL, z dowolną prędkością przepływu przepłukać żyłę.
Podłączyć wlew leku Javlor do bocznego portu zestawu do przetoczeń lub trójnika aby dodatkowo rozcieńczyć Javlor podczas podawania.
Javlor w postaci roztworu powinien być podawany we wlewie przez ponad 20 minut.
Należy często oceniać drożność i przestrzegać środków ostrożności dotyczących wynaczynienia podczas wlewu.
Po zakończeniu wlewu, podać pozostałą w worku objętość 250 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy z prędkością 300 mL/h. W celu przepłukania żyły, po podaniu leku Javlor należy zawsze podać przynajmniej taką samą objętość 9 mg/mL (0,9%) roztworu do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy.

Usunięcie odpadów

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.

Warunki przechowywania

Zamknięte fiolki:

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Rozcieńczony roztwór:

Określono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu przed użyciem:

w worku z polietylenu lub polichlorku winylu do 6 dni w lodówce (2ºC – 8ºC) bez dostępu światła lub do 24 godzin w temperaturze 25ºC bez dostępu światła;
w zestawie do wlewu z polietylenu lub z polichlorku winylu, w temperaturze 25ºC, eksponowanym na światło – do 1 godziny.

Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli roztwór nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w 2°C do 8ºC, jeśli rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.