Oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna

Wstęp

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAN

KENOSTART ROZTWOR DO SPRYSKIWANIA I KAPIELI STRZYKOW 3 mg/g roztwôr do kapieli i spryskiwania strzykéw bydła (krowy mleczne)

Spis treści

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: CIDLINES NV

Waterpoortstraat 2

8900 Ieper

Belgium

Tel. 432 (0) 5721 78 77

Fax. 432 (0) 5721 78 79

Mail: infocidlines.com

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

KENOSTART ROZTWOR DO SPRYSKIWANIA I KAPIELI STRZYKOW 3 mg/g roztwôr do kapieli i spryskiwania strzykéw bydła (krowy mleczne)

Francja: KENOSPRAY 3000, 3mg/g solution de trempage ou pulvérisation des trayons des vaches laitières

Szwecja: Kenospray vet., 3 mg/g Teat Dip or Spray Solution for cattle (dairy)

3. Zawartość substancji czynnej

Jod dostępny, 3 mg/g

4. Wskazania

Dezynfekcja strzyków, jako element zapobiegania zapaleniu wymienia u krów.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub na którakolwiek substancje pomocnicze.

6. Działania niepożądane

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych nieopisanych w niniejszej etykiecie-ulotce należy poinformować o nich lekarza weterynarii. Powtarzający się kontakt z jodem może prowadzić do alergii na jod. Reakcje alergiczne na jod mogą pojawić się w postaci reakcji alergicznej skóry lub w rzadkich przypadkach w postaci szoku anafilaktycznego.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy mleczne).

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga/sposób podania

Produkt należy stosować bezpośrednio po każdym udoju zanurzając strzyki lub spryskując je. Produkt leczniczy weterynaryjny jest dostarczany w postaci gotowej do kąpieli lub spryskiwania. Jeżeli używa się aplikatora powinno się w nim znajdować, co najmniej 5 ml produktu leczniczego weterynaryjnego.

Strzyki każdej z krów należy zanurzyć bezpośrednio po udoju. Należy upewnić się, że strzyki są zanurzone w aplikatorze z preparatem do 2/3 ich długości. Stosując spryskiwacz, należy spryskać produktem leczniczym weterynaryjnym całą powierzchnię strzyków bezpośrednio po udoju. Zawartość aplikatora lub spryskiwacza należy uzupełniać zgodnie z potrzebami. Po użyciu aplikator lub spryskiwacz należy opróżnić i umyć przed kolejnym użyciem. Produkt jest przeznaczony do zanurzania strzyków lub ich spryskiwania po udoju do dwóch razy dziennie.

9. Okres karencji

Tkanki jadalne: zero dni

Mleko: zero dni

10. Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym pojemniku. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Chronić przed mrozem. W przypadku zamarznięcia produkt należy go rozmrozić w ciepłym miejscu i mocno wstrząsnąć przed użyciem. Chronić przed światłem. Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Okres ważności preparatu po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

11. Specjalne ostrzeżenia

Przed kolejnym udojem należy upewnić się, że wymiona i strzyki są czyste i suche. Produkt można stosować podczas ciąży i laktacji. Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie można mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Produkt przeznaczony do podawania miejscowego, nie występuje istotne wchłanianie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosować wyłącznie u zwierząt. Wyłącznie do stosowania zewnętrznego. W przypadku uszkodzonej skóry strzyków stosowanie produktu może opóźnić proces gojenia. Zaleca się przerwanie leczenia do czasu zagojenia się skóry strzyków.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom: Chronić oczy przed kontaktem z produktem. W przypadku kontaktu przemyć czystą, bieżącą wodą i zwrócić się o pomoc lekarską. W przypadku połknięcia produktu należy wypić dużą ilość wody i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Nie przechowywać razem z środkami spożywczymi i pokarmem dla zwierząt. Należy umyć ręce po użyciu. Przy użyciu przez rozpylanie unikać pracy w mgłach produktu. Osoby nadwrażliwe na jod powinny unikać kontaktu z produktem.

12. Szczególne środki ostrożności przy unieszkodliwaniu niewykorzystanego produktu lub odpadów, jeśli są wymagane

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Produkt nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.

13. Data ostatniego zatwierdzenia tekstu ulotki opakowania produktu

(Data nie została podana)

14. Inne informacje

Postać farmaceutyczna: Preparat do kąpieli i spryskiwania strzyków. Ciemnobrazowy roztwór.

Droga podania: Podanie na strzyki.

Wielkość opakowania: 1L, 5L, 10L, 20L, 25L, 60L, 200L. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ważności: Data ważności (EXP): MM/RRRR* (Format stosowany do określenia daty ważności jest następujący: miesiąc/rok, np. 10/2008.)

Numer serii: EXP: AA/BB/CC* (Format stosowany do określenia numeru serii jest następujący rok/tydzień/numer, zaczynając od 50 (w górę). Na przykład pierwsza seria wyprodukowana w 2007 w pierwszym tygodniu będzie miała następujący numer serii: 700150)

Warunki i ograniczenia dotyczące obrotu i stosowania: Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.