Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Provive 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Propofolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz: punkt 4.

1. Co to jest lek Provive i w jakim celu się go stosuje

Lek Provive jest płynem do zastrzyków, który zawiera substancję czynną o nazwie propofol. Propofol należy do grupy leków nazwanych lekami znieczulającymi. Leki te stosuje się do wywołania utraty świadomości (głębokiego snu) w celu przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych lub innych zabiegów. Można go również stosować do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Lek Provive jest stosowany do:

Wywołania i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca.
Uspokojenia dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, jako jedyny lek lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym.
Uspokojenia pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagających intensywnej opieki medycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Provive

Kiedy nie stosować leku Provive

Jeśli pacjent ma uczulenie na propofol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Leku Provive nie wolno stosować w celu uzyskania sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej u dzieci w wieku 16 lat i młodszych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się podawania leku Provive u noworodków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Provive należy omówić to z lekarzem, jeśli:

pacjent kiedykolwiek miał napad padaczkowy lub drgawki,
kiedykolwiek w przeszłości stwierdzono u pacjenta bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi, lub w organizmie pacjenta występują zaburzenia przetwarzania tłuszczów,
pacjent ma jakiekolwiek inne choroby, takie jak choroby serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby,
u pacjenta występuje złe samopoczucie od pewnego czasu,
pacjent ma zaburzenia cyklu przemian energetycznych, tzw. chorobę mitochondrialną.

Osoba podająca lek Provive będzie stale monitorować stan pacjenta. Z lekiem Provive można stosować inne leki, takie jak tabletki nasenne i przeciwbólowe. W takim przypadku pacjent będzie monitorowany w kierunku czynności układu krążenia i oddechowego.

3. Jak stosować lek Provive

Lek Provive jest podawany przez lekarza anestezjologa lub lekarza zajmującego się intensywną opieką medyczną.
Lek Provive podaje się poprzez wstrzyknięcie do żyły na grzbietowej części dłoni lub na przedramieniu.
Czasami można również podać środek znieczulający miejscowo (taki jak lidokaina) w miejscu wstrzyknięcia. Celem jest zmniejszenie bólu po wstrzyknięciu.
Zastosowana wielkość dawki będzie zależała od wieku, masy ciała i stanu zdrowia pacjenta. Lekarz zastosuje odpowiednią dawkę do wywołania i podtrzymania znieczulenia lub do uzyskania wymaganego poziomu sedacji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

Odczucie bólu w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania znieczulenia

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

powolne bicie serca (bradykardia)
ból głowy po wybudzeniu
przemijające zmiany w oddychaniu (bezdech) podczas podawania znieczulenia
nudności i wymioty po przebudzeniu
obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

tworzenie się zakrzepów krwi w żyle lub tętnicy (zakrzepica)
zapalenie żył

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

na początku znieczulenia, w trakcie i po przebudzeniu: drżenie mięśni (ruchy przypominające epilepsję), w tym drgawki / napady padaczkowe (konwulsje)

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
zapalenie trzustki, któremu towarzyszy silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców oraz nudności i wymioty (zapalenie trzustki)
przebarwienie moczu (zwykle zielone)
gorączka pooperacyjna
utrata przytomności po operacji
nadwrażliwość na niektóre substancje (anafilaksja)
wydzielina z narządów płciowych
miejscowa martwica tkanek (tylko jeśli lek Provive zostanie przypadkowo podany poza żyłę)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna)
zbyt duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
zbyt dużo tłuszczu we krwi (hiperlipidemia)
zbyt dobry nastrój (euforia)
nadużywanie leku
mimowolne ruchy
nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca)
niewydolność serca
zahamowanie oddychania
powiększenie wątroby (hepatomegalia)
rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
niewydolność nerek
ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
zmiany w zapisie EKG (zmiany obrazujące tzw. zespół Brugadów)
przedłużona i bolesna erekcja (priapizm)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Provive

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Provive przechowuje się w szpitalu. Za właściwe przechowywanie, stosowanie i usuwanie pozostałości leku Provive odpowiedzialny jest personel szpitala.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu lek należy użyć natychmiast.

Fiolkę należy wstrząsnąć przed użyciem. Nie wolno używać emulsji, jeśli po wstrząśnięciu widoczne są dwie warstwy. Należy stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonych opakowań.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużytą emulsję należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Provive: Substancją czynną leku jest propofol.

W 1 ml emulsji do wstrzykiwań znajduje się 10 mg propofolu.

Jedna fiolka o pojemności 10 ml leku zawiera 100 mg propofolu.

Jedna fiolka o pojemności 20 ml leku zawiera 200 mg propofolu.

Jedna fiolka o pojemności 50 ml leku zawiera 500 mg propofolu.

Jedna fiolka o pojemności 100 ml leku zawiera 1000 mg propofolu.

Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, glicerol, lecytyna z jaja kurzego, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Provive i co zawiera opakowanie: Provive 10 mg/ml jest białą emulsją typu olej w wodzie do wstrzykiwań lub infuzji. Ten lek dostarczany jest we fiolce z bezbarwnego szkła typu II, zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej i plastikową nakładką.

Wielkości opakowań:

Fiolka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 10 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Fiolka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 20 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.
Fiolka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 50 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Fiolka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 100 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Holandia

Wytwórca/Importer: Tramco Sp. z o.o, Wolskie, ul. Wolska 14, 05-860 Płochocin, Polska

Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Włochy

UAB Norameda, Meistru 8a, 02189, Vilnius, Litwa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2022