Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uralex, 5 mg, tabletki

Oxybutynini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Uralex i w jakim celu się go stosuje

Lek Uralex w postaci tabletek zawiera substancję czynną oksybutyniny chlorowodorek. Należy ona do dwóch grup leków zwanych lekami antycholinergicznymi i przeciwskurczowymi. Powoduje ona zwiotczenie mięśni pęcherza moczowego oraz zapobiega ich nagłym skurczom, co pomaga kontrolować oddawanie moczu.

Uralex może być stosowany w leczeniu:

Dorośli: Częste parcia naglące lub utrata kontroli oddawania moczu (nietrzymanie moczu) spowodowane uszkodzeniem układu nerwowego.

Dzieci w wieku 5 lat i starsze:

• utrata kontroli nad oddawaniem moczu,
• zwiększona potrzeba oddawania moczu lub nagłe parcie na mocz (częste oddawanie dużych ilości moczu),
• moczenie nocne, kiedy nie pomogły inne metody leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uralex

Kiedy nie stosować leku Uralex

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent choruje na chorobę zwaną miastenią, powodującą, że mięśnie stają się słabe i szybko się męczą,
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra),
• jeśli pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego (żołądek lub jelito), perforację jelita lub jelita nie pracują prawidłowo,
• jeśli pacjent ma ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba zapalna jelita grubego) lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (powiększone jelito grube),
• jeśli pacjent ma blokadę utrudniającą oddawanie moczu (np. powiększony gruczoł krokowy),
• jeśli pacjent często oddaje mocz w nocy z powodu choroby serca lub nerek.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy przyjmować leku. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Uralex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent ma jedną z poniższych chorób należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia:

• Pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą,
• Pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy,
• Osoba mająca zamiar przyjąć lek jest dzieckiem,
• Pacjent choruje na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, taką jak choroba Parkinsona,
• U pacjenta występuje nadczynność tarczycy (hipertyreoza),
• Pacjent choruje na chorobę serca lub ma wysokie ciśnienie tętnicze,
• Pacjent ma nieregularne bicie serca (palpitacje) i (lub) zwiększone lub szybkie bicie serca,
• U pacjenta występuje przerost gruczołu krokowego,
• U pacjenta występują zaburzenia układu pokarmowego,
• Pacjent ma niestrawność lub zgagę spowodowane przepukliną rozworu przełykowego i (lub) przyjmuje jednocześnie leki takie jak bifosfoniany.

Oksybutynina musi być stosowana ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko działań niepożądanych wpływających na funkcje poznawcze, zdolność myślenia i pamięć.

Ponadto, jeśli oksybutynina jest używana w gorącym klimacie, istnieje ryzyko udaru cieplnego z powodu zmniejszonej potliwości.

3. Jak stosować lek Uralex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Nie wolno samodzielnie podejmować decyzji o zmianie dawkowania. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli: Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg trzy razy na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnej 5 mg cztery razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 5 mg dwa razy na dobę.

Dzieci (w wieku 5 lat i starsze): Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w zależności od masy ciała (0,3 lub 0,4 mg/kg mc./dobę) maksymalnie do:

Jeśli lek podawany jest w celu leczenia moczenia nocnego, ostatnia dawka powinna być podana przed snem.

Nie należy zmieniać dawki samodzielnie, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest za słabe lub za silne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy:

• reakcja alergiczna taka jak: wysypka, trudności w połykaniu i oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występuje niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub ból oka, ponieważ mogą to być objawy jaskry.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych nasiliło się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• uczucie znużenia lub senność,
• nagłe zaczerwienienie twarzy (zwłaszcza u dzieci),
• zaparcia,
• nudności,
• suche usta,
• sucha skóra,
• zmniejszone pocenie.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• niestrawność,
• biegunka,
• wymioty,
• splątanie,
• zespół suchego oka,
• zatrzymanie moczu,
• silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• utrata apetytu/jadłowstręt,
• ospałość,
• uczucie dyskomfortu w żołądku/ból brzucha,
• trudności z połykaniem (dysfagia),
• nadwrażliwość na światło.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)

• niepokój,
• zaburzenia erekcji,
• dezorientacja,
• trudności z koncentracją,
• nadwrażliwość na światło,
• pobudzenie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenie układu moczowego,
• nadwrażliwość,
• podniecenie,
• lęk,
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy),
• koszmary senne,
• paranoja,
• zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku,
• depresja,
• uzależnienie od oksybutyniny,
• drgawki,
• zaburzenia poznawcze,
• rozszerzenie źrenic,
• nadciśnienie wewnątrzgałkowe,
• niewyraźne widzenie,
• jaskra z wąskim kątem przesączania,
• przyspieszone bicie serca (tachykardia),
• zaburzenia rytmu serca (arytmia),
• niestrawność lub zgaga (refluks),
• pseudoniedrożność u pacjentów z grupy ryzyka.

5. Jak przechowywać lek Uralex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uralex

Substancją czynną leku jest oksybutyniny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: celuloza proszek, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Uralex i co zawiera opakowanie

Biała lub prawie biała, bezwonna, obustronnie wypukła niepowlekana tabletka o średnicy 7,9 mm, oznaczona „B” i „R” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Uralex dostępny jest w blistrach pakowanych w tekturowe pudełka zawierające 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023