Ulotka informacyjna: DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Orion Corporation, Tengstrøminkatu 8, FI-20360 Turku, Finlandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej, detomidyny chlorowodorek

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej jest przejrzystym, niebieskim żelem zawierającym 7,6 mg/ml detomidyny chlorowodorku (substancja czynna). Inny składnik: błękit brylantowy FCF (E133).

4. Wskazania lecznicze

Sedacja w celu uspokojenia zwierząt w celu przeprowadzenia nieinwazyjnych zabiegów lekarsko-weterynaryjnych (np. zakładanie sondy nosowo-żołądkowej, badania radiologiczne, tartakowanie zębów) lub w celu przeprowadzenia niewielkich zabiegów hodowlanych (np. korekcja kopyt, podkuwanie).

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt w ciężkim stanie zdrowia z niewydolnością serca, wątroby lub nerek. Nie stosować w skojarzeniu z potencjonowanymi sulfonamidami podawanymi dożylnie. Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którakolwiek z substancji pomocniczych.

6. Działania niepożądane

Wszystkie leki z grupy agonistów receptora alfa-2 adrenergicznego, w tym detomidyna, mogą powodować zwolnienie czynności serca, zmiany przewodnictwa mięśnia sercowego, zmiany w częstotliwości oddechów, niezborność ruchowa/ataksję i zwiększoną potliwość. W ciągu 2-4 godzin po podaniu może być obserwowane działanie diuretyczne. Istnieją pojedyncze przypadki możliwych reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji paradoksalnej (pobudzenia). Ze względu na ciągłe pochylanie głowy związane z sedacją, może być obserwowany wypływ śluzu z nosa oraz sporadycznie obrzęk głowy i twarzy. U ogierów i wałachów może dochodzić do częściowego, przejściowego wypadania prącia. W rzadkich przypadkach, konie mogą wykazywać objawy lekkiej kolki po podaniu agonistów receptora alfa-2 adrenergicznego, ponieważ substancje należące do tej grupy spowalniają motorykę jelit. W badaniach produktu obserwowano również następujące działania niepożądane: przejściowe zaczerwienienie w miejscu iniekcji, nastroszenie sierści, obrzęk języka, nadmierne wydzielanie śliny, zwiększone wydalanie moczu, wzdęcia, zatykanie, obrzęk alergiczny, drżenia mięśniowe i bladość błon śluzowych. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Koń

8. Dawka dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Produkt podaje się podjęzykowo w dawce 40 g/kg. Za pomocą strzykawki można dawkować lek jako wielokrotność objętości 0,25 ml. W poniższej tabeli przedstawiono dawki, jakie należy podawać dla odpowiedniej masy ciała jako wielokrotność objętości 0,25 ml.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Załóż nieprzepuszczalne rękawiczki i wyjmij strzykawkę z zewnętrznego opakowania tekturowego. Trzymając tłok, przekręć pierścień blokady tłoka do pozycji, w której pierścień może swobodnie przesuwać się w górę i w dół. Umieść pierścień w pozycji, która znajduje się najbliżej tłoka przy znaku wymaganej objętości. Przekręć pierścień, aby zamocować go w danym miejscu.

Upewnij się, że w pysku konia nie ma żadnego pokarmu. Zdejmij nakrętkę z końcówki strzykawki i zachowaj ją. Umieść końcówkę strzykawki z boku w pysku konia, umieszczając końcówkę strzykawki poniżej języka na poziomie kącika ust. Wciśnij tłok, wprowadzając produkt pod język, do momentu, aż pierścień blokady dotknie tłoka.

Poniższy rysunek przedstawia właściwy sposób podania preparatu.

DOMOSEDAN GEL podaje się pod język. Wyjmij strzykawkę z pyska konia. Załóż nakrętkę na strzykawkę i włóż ją do zewnętrznego opakowania kartonowego w celu utylizacji. Zdejmij i wyrzuć rękawiczki lub umyj je w odpowiedniej ilości wody bieżącej.

W przypadku, gdy podana zostanie zbyt mała dawka lub preparat zostanie połknięty (np. koń wypluje preparat lub połknie więcej niż zakładane 25% podanej dawki) należy natychmiast podać dodatkową ilość preparatu tak, by uzupełnić jego ilość do brakującej dawki, zachowując ostrożność, by uniknąć przypadkowego przedawkowania. U zwierząt, u których podana dawka skutkuje nieodpowiednim czasem trwania sedacji tak, by ukończyć zamierzony zabieg, dodatkowe podanie preparatu nie jest praktyczne z uwagi na fakt, że wchłanianie przez błony śluzowe jest zbyt wolne, by osiągnąć szczyt sedacji. W takiej sytuacji maska założona na pysk zwierzęcia może ułatwić utrzymanie go w stanie uspokojenia. Alternatywnie, lekarz weterynarii może podać dodatkowo w iniekcji, zgodnie ze wskazaniami, inny preparat przeznaczony do sedacji.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne: Zero dni. Mleko: Zero godzin.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie strzykawki i pudełku.

Strzykawkę można użyć tylko jeden raz. Częściowo zużyte strzykawki należy usunąć.

12. Specjalne ostrzeżenia

W przeciwieństwie do większości produktów weterynaryjnych do podawania drogą doustną, ten produkt nie jest przeznaczony do połknięcia. Natomiast musi być on umieszczony pod językiem konia. W trakcie podawania produktu zwierzę powinno znajdować się w cichym pomieszczeniu i odpoczywać. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności należy poczekać na wystąpienie pełnej sedacji (około 30 minut).

Zalecenia dla lekarzy medycyny: Detomidyna jest agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego, przeznaczonym do stosowania wyłącznie u zwierząt. Do objawów zgłaszanych po przypadkowym narażeniu ludzi na działanie detomidyny należały: senność, hipotensja, hipertensja, bradykardia, uczucie mrowienia, odrętwienie, ból głowy, rozszerzenie źrenic i wymioty. Leczenie powinno być wspomagające wraz z odpowiednią intensywną terapią.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Koniom wchodzącym lub znajdującym się we wstrząsie endotoksycznym lub pourazowym lub koniom z chorobami serca, zaawansowaną chorobą płuc lub z gorączką, produkt powinien zostać podany tylko na podstawie dokonanej przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Konie, którym podano preparat, należy chronić przed skrajnymi temperaturami. Niektóre konie, chociaż wydaje się, że są w głębokiej sedacji, mogą nadal reagować na bodźce zewnętrzne.

Należy wstrzymać podawanie pokarmu i wody do czasu ustąpienia działania sedatywnego produktu.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak danych)

15. Inne informacje

Wielkość opakowań: 3,0 ml (1 strzykawka w opakowaniu tekturowym).

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o.o., 03-841 Warszawa, ul. Grochowska 278, tel/fax 448 22 833 31 77, 832 10 36 137.