Vizarsin 100 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Vizarsin i w jakim celu się go stosuje

Vizarsin zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Vizarsin pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Vizarsin jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizarsin

Kiedy nie stosować leku Vizarsin

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
• Ciężkie choroby serca lub wątroby.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
• Niedawno przebyty udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
• Dziedzicznych zmian degeneracyjnych siatkówki, takich jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vizarsin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, białaczka, szpiczak mnogi.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony serca.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub zaburzenia krzepnięcia (jak hemofilia).
• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Vizarsin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Specjalne uwagi dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku Vizarsin.

Dzieci i młodzież

Leku Vizarsin nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Vizarsin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Vizarsin z jedzeniem i piciem i alkoholem

Lek Vizarsin może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku Vizarsin w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku. Nie należy nic mieć w jamie ustnej przed przyjęciem tabletki.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• uderzenia gorąca
• niestrawność
• widzenie z kolorową poświatą
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia widzenia
• uczucie zatkanego nosa
• zawroty głowy

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty
• wysypka skórna
• podrażnienie oka
• przekrwienie oczu
• ból oczu
• widzenie błysków światła
• jaskrawe widzenie
• wrażliwość na światło
• łzawienie oczu
• kołatanie serca
• szybkie bicie serca
• nadciśnienie tętnicze
• niedociśnienie
• bóle mięśni
• senność
• osłabione czucie dotyku
• zawroty głowy
• dzwonienie w uszach
• suchość w jamie ustnej
• zatkane lub niedrożne zatoki
• zapalenie błony śluzowej nosa
• ból w górnej części brzucha
• choroba refluksowa przełyku
• krwawienie z nosa
• uczucie gorąca
• uczucie zmęczenia

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia
• udar
• zawał serca
• nieregularne bicie serca
• przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu
• uczucie ucisku w gardle
• zdrętwienie ust
• krwawienie do tylnej części oka
• podwójne widzenie
• zmniejszona ostrość widzenia
• nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka
• obrzęk oczu lub powiek
• niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia
• widzenie obwódek wokół źródeł światła
• rozszerzenie źrenicy
• nieprawidłowe zabarwienie białka oka
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w spermie
• suchość nosa
• obrzęk wewnątrz nosa
• uczucie drażliwości
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

3. Jak stosować lek Vizarsin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Vizarsin nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Vizarsin w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej z innymi postaciami farmaceutycznymi leku Vizarsin.

Lek Vizarsin powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Vizarsin są kruche. Tabletek nie należy wyciskać z folii blistra, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie. Tabletek nie należy dotykać wilgotnymi rękami, ponieważ mogą one ulec rozpadowi. Aby wyjąć tabletkę z opakowania, należy postępować w następujący sposób:

dla 1 tabletki w blistrze:

dla 4 tabletek w blistrze:

1. Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscu perforacji.
2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
4. Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.

Po kilku sekundach tabletka ulega rozpadowi w ustach i można ją połknąć, popijając wodą lub bez popijania. Nie należy nic mieć w jamie ustnej przed umieszczeniem tabletki na języku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizarsin

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Vizarsin są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• uderzenia gorąca
• niestrawność
• widzenie z kolorową poświatą
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia widzenia
• uczucie zatkanego nosa
• zawroty głowy

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty
• wysypka skórna
• podrażnienie oka
• przekrwienie oczu
• ból oczu
• widzenie błysków światła
• jaskrawe widzenie
• wrażliwość na światło
• łzawienie oczu
• kołatanie serca
• szybkie bicie serca
• nadciśnienie tętnicze
• niedociśnienie
• bóle mięśni
• senność
• osłabione czucie dotyku
• zawroty głowy
• dzwonienie w uszach
• suchość w jamie ustnej
• zatkane lub niedrożne zatoki
• zapalenie błony śluzowej nosa
• ból w górnej części brzucha
• choroba refluksowa przełyku
• krwawienie z nosa
• uczucie gorąca
• uczucie zmęczenia

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia
• udar
• zawał serca
• nieregularne bicie serca
• przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu
• uczucie ucisku w gardle
• zdrętwienie ust
• krwawienie do tylnej części oka
• podwójne widzenie
• zmniejszona ostrość widzenia
• nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka
• obrzęk oczu lub powiek
• niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia
• widzenie obwódek wokół źródeł światła
• rozszerzenie źrenicy
• nieprawidłowe zabarwienie białka oka
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w spermie
• suchość nosa
• obrzęk wewnątrz nosa
• uczucie drażliwości
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Vizarsin

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vizarsin

• Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 100 mg syldenafilu.
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E 463), manniol (E 421), aspartam (E 951), neohesperydyny dihydrochalkon (E 959), aromat mięty zielonej, aromat mięty pieprzowej (zawiera sacharozę), krospowidon, wapnia krzemian, magnezu stearynian (E 470b).

Jak wygląda lek Vizarsin i co zawiera opakowanie

Białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki z możliwymi ciemniejszymi plamkami.

Lek Vizarsin jest dostępny w pudełkach zawierających 1 tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej w blistrze lub 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 lub 24 x 1 tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.