Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Oritop

Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Oritop i w jakim celu się go stosuje

Lek Oritop należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

• jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat
• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oritop

Kiedy nie stosować leku Oritop

• jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Profilaktyka migreny

• Leku Oritop nie wolno stosować w trakcie ciąży.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować leku Oritop bez stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.

Leczenie padaczki

• Leku Oritop nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku Oritop bez stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.

Koniecznie należy się zapoznać z otrzymaną od lekarza instrukcją dla pacjenta lub zeskanować kod QR (patrz punkt 6 „Inne źródła informacji”).

Do opakowania leku Oritop dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym z ciążą.

3. Jak stosować Oritop

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Oritop i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
• Tabletki leku Oritop należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
• Lek Oritop można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Oritop należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• depresja (nowa choroba lub pogorszenie dotychczasowej).

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• drgawki (napady drgawek)
• niepokój, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja
• zaburzenia koncentracji, spowolnienie procesów myślowych, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (nowe przypadki, nagłe zmiany lub zwiększone nasilenie)
• kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie kwasów we krwi (mogące powodować trudności w oddychaniu, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie i nierówne uderzenia serca)
• zmniejszone pocenie się lub brak pocenia (zwłaszcza w przypadku małych dzieci, jeśli wystąpi ekspozycja na wysoką temperaturę)
• myśli o samookaleczeniu – zrobieniu sobie krzywdy, próby dokonania na sobie ciężkich okaleczeń
• częściowa utrata pola widzenia

5. Jak przechowywać Oritop

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek przebarwienia lub inne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oritop:

• Substancją czynną leku jest topiramat. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80 oraz dodatkowo żelaza tlenek żółty (E172) w tabletkach 50 mg i 100 mg.

Jak wygląda Oritop i co zawiera opakowanie:

Okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej stronie.

Oritop 25 mg tabletki powlekane: tabletki białe z wytłoczonym oznakowaniem „22” po drugiej stronie.

Oritop 50 mg tabletki powlekane: tabletki barwy jasnożółtej z wytłoczonym oznakowaniem „33” po drugiej stronie.

Oritop 100 mg tabletki powlekane: tabletki barwy ciemnożółtej ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „23” po drugiej stronie.

Wielkości opakowań: 60 i 100 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia.

Wytwórca: Orion Corporation, Orion Pharma, PO Box 65, FI-02101 Espoo, Finlandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o., kontakt@orionpharma.info.pl.