Ulotka dołączona do opakowania: Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań

Etanercept

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Lekarz wręczy także Kartę dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Enbrel.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie. Lek Enbrel powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Enbrel może być stosowany w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim
• łuszczycowego zapalenia stawów
• ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – zwykle w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem. Enbrel może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie dla pacjenta.

Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

• Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla pacjenta:
  • Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat.
  • Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.
  • Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat, w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.
• Łuszczyca o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel

Kiedy nie stosować leku Enbrel

• jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpi ciężkie zakażenie krwi zwane posocznicą albo pacjent lub dziecko jest narażony na ryzyko wystąpienia takiego zakażenia.
• jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel należy omówić to z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta lub dziecka, lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel.
• Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel, pacjent zostanie zbadany przez lekarza pod kątem występowania objawów gruźlicy.
• Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują lub kiedykolwiek chorowali na zapalenie wątroby typu B.
• Nowotwór złośliwy: Przed zastosowaniem leku Enbrel należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.

Enbrel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent lub dziecko planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Enbrel należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Enbrel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg leku podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.

Sposób i droga podawania

Lek Enbrel podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enbrel

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Enbrel, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z farmaceutą.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Enbrel

W przypadku pominięcia dawki leku należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.

• Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.
• Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca.
• Częste działania niepożądane: zakażenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Enbrel

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Wkłady do dozownika przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enbrel

Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept. Każdy wkład do dozownika zawiera 1,0 ml roztworu, co zapewnia 50 mg etanerceptu.

Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie

Produkt Enbrel jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowym do użycia wkładzie do dozownika.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA

W świetle dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia kłębuszkowego zapalenia nerek, pochodzących z piśmiennictwa oraz zgłoszeń spontanicznych dokonanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych po ich wprowadzeniu do obrotu, komitet PRAC uważa, że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem etanerceptu a kłębuszkowym zapaleniem nerek.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.