Repaglinide Teva – ulotka informacyjna dla pacjenta

1. Co to jest lek Repaglinide Teva i w jakim celu się go stosuje

Repaglinide Teva jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid, pobudzającym trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując obniżenie stężenia cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny koniecznej do kontroli cukru we krwi lub będącą wynikiem nieprawidłowej reakcji organizmu na działanie wytwarzanej insuliny.

Repaglinide Teva stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym. Leczenie lekiem Repaglinide Teva należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi. Repaglinide Teva może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.

Wykazano, że repaglinid obniża stężenie cukru we krwi, co pomaga uniknąć powikłań cukrzycy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Repaglinide Teva

Kiedy nie przyjmować leku Repaglinide Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
• w cukrzycy typu 1;
• jeśli stwierdzono podwyższone stężenie ciał ketonowych we krwi (cukrzycowa kwasica ketonowa);
• jeśli stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repaglinide Teva należy omówić to z lekarzem:

• w przypadku chorób wątroby. Repaglinide Teva nie jest zlecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Repaglinide Teva nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Repaglinide Teva),
• w przypadku chorób nerek. Repaglinide Teva należy wówczas stosować z dużą ostrożnością,
• przed dużym zabiegiem chirurgicznym lub po niedawno przebytej ciężkiej chorobie lub zakażeniu. W takich przypadkach może dojść do pogorszenia kontroli cukrzycy,
• Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat. Stosowanie leku Repaglinide Teva nie jest zalecane, gdyż nie przeprowadzono badań w tych grupach pacjentów.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, wówczas Repaglinide Teva może nie być odpowiedni dla pacjenta. Należy zastosować się do zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Wystąpienie hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Hipoglikemia występuje, jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe. Może to się zdarzyć, gdy:

• przyjęto zbyt dużą dawkę leku Repaglinide Teva;
• wykonano większy niż zwykle wysiłek fizyczny;
• przyjęto inny lek lub w przypadku chorób wątroby lub nerek (patrz także punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repaglinide Teva).

Objawy zapowiadające hipoglikemię mogą pojawić się nagle, a zalicza się do nich: zimne poty, chłodną bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenia, niepokój, stan splątania, upośledzenie koncentracji.

Jeżeli objawy wskazują na zbliżającą się hipoglikemię, należy spożyć tabletki zawierające glukozę, przekąskę lub napój zawierający cukier, następnie odpocząć.

Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie lekiem Repaglinide Teva.

Należy poinformować krewnych, znajomych i współpracowników, że w przypadku utraty przytomności wywołanej hipoglikemią, nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.

• Ciężka hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć.
• W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania leku Repaglinide Teva oraz diety i aktywności fizycznej.

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże

Stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Może to się zdarzyć, gdy:

• przyjęto za małą dawkę leku Repaglinide Teva;
• wystąpiło zakażenie lub gorączka;
• spożyto zbyt duży posiłek;
• wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, wzmożone pragnienie, suchość skóry i suchość w ustach. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania leku Repaglinide Teva oraz diety i aktywności fizycznej.

Lek Repaglinide Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Repaglinide Teva może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.

Nie należy stosować leku Repaglinide Teva, gdy przyjmuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi).

Reakcja organizmu na Repaglinide Teva może ulec zmianie w przypadku stosowania innych leków, a szczególnie:

• inhibitorów monoaminooksydazy IMAO (stosowanych w leczeniu depresji),
• lekow blokujących receptory beta-adrenergiczne (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca),
• inhibitorów konwertazy angiotensyny ACE (stosowanych w leczeniu chorób serca),
• salicylanów (np. aspiryna),
• oktreotydu (stosowanego w leczeniu nowotworów),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (rodzaj leków przeciwbólowych),
• steroidów (steroidów anabolicznych lub kortykosteroidów- stosowanych w leczeniu anemii lub chorób zapalnych),
• doustnych leków antykoncepcyjnych (tabletek antykoncepcyjnych),
• tiazydów (diuretyków lub leków moczopędnych),
• danazolu (stosowanego w leczeniu torbieli gruczołów sutkowych i endometriozy),
• hormonów tarczycy (stosowanych w chorobach przebiegających z niedoborem hormonów tarczycy),
• lekow sypatykomimetycznych (stosowanych w leczeniu astmy),
• klarytromycyny, trimetoprimu, rifampicyny (antybiotyków),
• itrakonazolu, ketokonazolu (leków przeciwgrzybiczych),
• gemfibrozylu (stosowanego w leczeniu zbyt wysokiego stężenia lipidów we krwi),
• cyklosporyny (stosowanej do supresji układu immunologicznego),
• deferazyroksu (stosowanego w leczeniu przewlekłego przeciążenia żelazem),
• klopidogrelu (działającego przeciwzakrzepowo),
• fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki),
• ziela dziurawca (leku roślinnego).

Stosowanie leku Repaglinide Teva z alkoholem

Zdolność leku Repaglinide Teva do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu. Należy zwrócić uwagę na pojawiające się objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Repaglinide Teva w czasie ciąży lub w okresie jej planowania.

Nie należy stosować leku Repaglinide Teva w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być osłabiona w przypadku zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi. Należy pamiętać, że w takich sytuacjach można narazić na niebezpieczeństwo siebie lub innych. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• częstego występowania hipoglikemii;
• występowania mało nasilonych objawów hipoglikemii lub trudności w rozpoznaniu objawów.

3. Jak przyjmować lek Repaglinide Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz prowadzący ustali zalecaną dawkę leku.

• Zwykle dawką początkową jest 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem. Tabletkę należy przyjąć bezpośrednio lub do 30 minut przed każdym głównym posiłkiem, popijając wodą.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg przyjmowanych bezpośrednio lub nie wcześniej niż 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Repaglinide Teva niż zalecił lekarz prowadzący.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Repaglinide Teva

Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek, stężenie cukru we krwi może być za małe i doprowadzić do hipoglikemii. Patrz punkt Wystąpienie hipoglikemii, w którym wyjaśniono czym jest hipoglikemia i jak należy ją leczyć.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Repaglinide Teva

W przypadku pominięcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć jak zwykle – nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Repaglinide Teva

Należy pamiętać, że w przypadku przerwania stosowania leku Repaglinide Teva, jego działanie nie nastąpi, a kontrola cukrzycy może ulec pogorszeniu. Przed dokonaniem jakichkolwiek zmian należy wcześniej zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów (patrz Wystąpienie hipoglikemii w punkcie 2.). Większość przypadków hipoglikemii ma charakter łagodny lub umiarkowany, lecz sporadycznie może spowodować utratę przytomności lub śpiączkę hipoglikemiczną. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Reakcja uczuleniowa

Reakcje uczuleniowe występują bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak: obrzęk, trudności w oddychaniu, przyśpieszona akcja serca, zawroty głowy oraz poty mogą być objawami reakcji anafilaktycznej. Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• bóle brzucha
• biegunka.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zaostrzenie choroby wieńcowej (może nie być spowodowane przyjmowaniem leku).

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• wymioty
• zaparcia
• zaburzenia widzenia
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby w postaci zwiększenia stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana

• nadwrażliwość (objawiająca się: wysypką, świądem skóry, zaczerwienieniem skóry, obrzękiem skóry).
• nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Repaglinide Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Repaglinide Teva

• Substancją czynną leku jest repaglinid.
• Każda tabletka leku Repaglinide Teva 0,5 mg zawiera 0,5 mg repaglinidu.
• Każda tabletka leku Repaglinide Teva 1 mg zawiera 1 mg repaglinidu.
• Każda tabletka leku Repaglinide Teva 2 mg zawiera 2 mg repaglinidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), meglumina, poloksamer 188, powidon K-30, wodorofosforan wapnia, krzemionka koloidalna bezwodna, sól potasowa polakryliny, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, indygotyna (Indigo carmine aluminium E132) (tylko w tabletkach 0,5 mg), żelaza tlenek żółty (E172) (tylko w tabletkach 1 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko w tabletkach 2 mg).

Jak wygląda lek Repaglinide Teva i co zawiera opakowanie

• Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki: blado niebieskie lub niebieskie tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym „93" na jednej stronie i „210” na drugiej stronie.
• Repaglinide Teva 1 mg tabletki: żółte lub jasno żółte tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym „93" na jednej stronie i „211” na drugiej stronie.
• Repaglinide Teva 2 mg tabletki: nakrapiane brzoskwiniowe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym „93" na jednej stronie i „212” na drugiej stronie.

Lek Repaglinide Teva jest dostępny w opakowaniach po 30, 90, 120, 270 i 360 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5
2031. GA Haarlem Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031. GA Haarlem Holandia

GALIEN LPS
98 rue Bellocier
89100. Sens Francja

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143. Blaubeuren-Weiler Niemcy

TEVA PHARMA S.L.U
C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien
  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
  Tél/Tel: +32 38207373
• Lietuva
  UAB Teva Baltics
  Tel: +370 52660203
• България
  Тева Фарма ЕАД
  Teл: +359 24899585
• Luxembourg/Luxemburg
  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
  Tél/Tel: +32 38207373
• Česká republika
  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
  Tel: +420 251007111
• Magyarország
  Teva Gyógyszergyár Zrt.
  Tel: +36 12886400
• Danmark
  Teva Denmark A/S
  Tlf: +45 44985511
• Malta
  Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
  Tel: +44 2075407117
• Deutschland
  TEVA GmbH
  Tel: +49 73140208
• Nederland
  Teva Nederland B.V.
  Tel: +31 8000228400
• Eesti
  UAB Teva Baltics Eesti filiaal
  Tel: +372 6610801
• Norge
  Teva Norway AS
  Tlf: +47 66775590
• Ελλάδα
  Specifar A.B.E.E.
  Τηλ: +30 2118805000
• Österreich
  ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
  Tel: +43 1970070
• España
  Teva Pharma, S.L.U.
  Tel: +34 913873280
• Polska
  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
  Tel: +48 223459300
• France
  Teva Santé
  Tél: +33 155917800
• Portugal
  Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Tel: +351 214767550
• Hrvatska
  Pliva Hrvatska d.o.o.
  Tel: +385 13720000
• România
  Teva Pharmaceuticals S.R.L.
  Tel: +40 212306524
• Ireland
  Teva Pharmaceuticals Ireland
  Tel: +44 2075407117
• Slovenija
  Pliva Ljubljana d.o.o.
  Tel: +386 15890390
• Ísland
  Teva Pharma Iceland ehf.
  Sími: +354 5503300
• Slovenská republika
  TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
  Tel: +421 257267911
• Italia
  Teva Italia S.r.l.
  Tel: +39 028917981
• Suomi/Finland
  Teva Finland Oy
  Puh/Tel: +358 201805900
• Κύπρος
  Specifar A.B.E.E.
  Ελλάδα
  Τηλ: +30 2118805000
• Sverige
  Teva Sweden AB
  Tel: +46 42121100
• Latvija
  UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
  Tel: +371 67323666
• United Kingdom (Northern Ireland)
  Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
  Tel: +44 2075407117

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.