Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Vaniqa 11,5% krem eflornityna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vaniqa i w jakim celu się go stosuje

Vaniqa zawiera eflornitynę jako substancję czynną. Eflornityna zmniejsza porost włosów, hamując działanie charakterystycznego enzymu (pewnego białka w organizmie, biorącego udział w wytwarzaniu włosów).

Lek Vaniqa stosuje się w leczeniu nadmiernego owłosienia twarzy (hirsutyzm) u kobiet w wieku powyżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaniqa

Kiedy nie stosować leku Vaniqa

• Jeśli pacjent ma uczulenie na eflornitynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaniqa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy poinformować lekarza o wszelkich innych problemach zdrowotnych mogących występować u pacjentki (szczególnie związanych ze schorzeniami nerek lub wątroby).
• W razie wątpliwości dotyczących stosowania (lub nie stosowania) tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przyczyną nadmiernego owłosienia mogą być pewne choroby i niektóre leki. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki występuje zespół policystycznych jajników (ang.: Polycystic ovary syndrome, PCOS) lub nowotwory wytwarzające poszczególne hormony, lub w razie stosowania leków mogących wywoływać porost włosów, takich jak np. cyklosporyna (po przeszczepie narządu), glikokortykosteroidy (np. w leczeniu chorób reumatycznych lub alergii), minoksydyl (w leczeniu nadciśnienia tętniczego), fenobarbital (w leczeniu padaczki), fenytoina (w leczeniu padaczki) lub hormonalne leczenie zastępcze o działaniu podobnym do działania hormonów męskich.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Vaniqa u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Vaniqa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza, jeżeli konieczne jest stosowanie innych leków na skórę w miejscach, gdzie nakładany jest krem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. W okresie ciąży lub w razie planowania ciąży, należy stosować alternatywną metodę leczenia nadmiernego owłosienia twarzy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek Vaniqa miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vaniqa zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy, które mogą spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Vaniqa zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Vaniqa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Stosować dwa razy na dobę, w co najmniej ośmiogodzinnym odstępie.
• W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry (pieczenie, palenie), należy zmniejszyć dawkę leku Vaniqa i używać go raz na dobę do ustąpienia objawów. Jeżeli podrażnienie skóry nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.
• Leku Vaniqa nie należy nakładać przed upływem pięciu minut po zgoleniu włosów lub zastosowaniu innej metody depilacyjnej. Nałożenie kremu na skórę bezpośrednio po usunięciu włosów (depilacji) lub na podrażnioną skórę może spowodować uczucie pieczenia lub palenia.
• Krem należy nakładać na oczyszczoną i osuszoną skórę.
• Nałożyć cienką warstwę kremu i dokładnie wetrzeć w taki sposób, aby po wtarciu w skórę nie były widoczne ślady kremu.
• Po nałożeniu kremu w miarę możliwości przez cztery godziny nie myć skóry w miejscach, na które go nałożono.
• Po nałożeniu kremu należy umyć ręce.
• Makijaż i kosmetyki zawierające filtry przeciwsłoneczne można nakładać na leczoną skórę dopiero po upływie co najmniej pięciu minut po zastosowaniu leku.
• Stosując krem na twarzy, należy unikać kontaktu leku z oczami oraz wewnętrzną stroną nosa i ust. Jeśli przypadkowo lek Vaniqa dostanie się do oczu, ust lub nosa, należy go starannie spłukać wodą.

Vaniqa nie jest kremem depilacyjnym, a zatem może być konieczne dalsze usuwanie włosów, na przykład przez golenie lub wyrywanie.

Rezultaty mogą być widoczne dopiero po ośmiu tygodniach. Ważne jest stałe stosowanie kremu. Jeżeli w ciągu czterech miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie zaobserwuje się poprawy, należy skontaktować się z lekarzem. Owłosienie może powrócić do pierwotnego stanu po ośmiu tygodniach po zaprzestaniu stosowania kremu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaniqa

Jest mało prawdopodobne, aby nałożenie na skórę za dużej dawki kremu miało jakikolwiek szkodliwe działanie.

Osoby, które przypadkowo spożyły lek Vaniqa, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Vaniqa

Należy natychmiast nałożyć krem i odczekać przynajmniej 8 godzin przed nałożeniem kolejnej dawki kremu.

Przerwanie stosowania leku Vaniqa

W celu utrzymania zmniejszenia porostu włosów, należy zgodnie ze wskazaniem stale stosować lek Vaniqa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ograniczają się do skóry i mają łagodne nasilenie. W takich przypadkach zazwyczaj ustępują bez potrzeby przerwania stosowania leku Vaniqa.

Częstość występowania możliwych, wymienionych poniżej, działań niepożądanych, przedstawiono w następujący sposób:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• trądzik

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)

• suchość skóry
• wypadanie włosów
• zapalenie wokół trzonu włosa
• swędzenie
• wysypka
• zaczerwienienie
• podrażnienie skóry i guzy spowodowane goleniem
• podrażnienie skóry
• uczucie pieczenia, mrowienia lub palenia skóry

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

• guzowata wysypka (grudkowa wysypka)
• opryszczka wargowa
• zaczerwienienie i o podrażnienie w miejscu nałożenia kremu
• wyprysk
• będące w stanie zapalnym, suche, spierzchnięte lub zdrętwiałe wargi
• wrastanie włosów
• miejscowe odbarwienie skóry
• krwawienia skórne
• czyraki
• nagłe zaczerwienienie skóry
• zapalenie skóry
• bolesna skóra
• obrzęk ust lub twarzy
• nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

• nieprawidłowy wzrost skóry (nowotwór skóry)
• nadmierny wzrost włosów
• nagłe zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie twarzy i krosty, ewentualnie zawierające ropę
• inne zaburzenia skóry
• czerwonawe, łuskowate, swędzące zapalenie skóry (łojotokowe zapalenie skóry)
• czerwona, guzowata lub pęcherzykowata wysypka
• torbiele skórne
• napięta skóra

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vaniqa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na dole tuby po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Otwartą tubę z resztkami kremu należy wyrzucić po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia. Po każdym użyciu upewnić się, że zakrętka tuby jest mocno zakręcona.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vaniqa

Substancją czynną leku jest eflornityna.

Jeden gram kremu zawiera 115 mg eflornityny (w postaci chlorowodorku jednowodnego).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona i alkohol stearylowy. Niekiedy dodaje się minimalne ilości sodu wodorotlenku (E524) w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek Vaniqa i co zawiera opakowanie

Vaniqa jest kremem w kolorze białym do złamanej bieli. Jest dostarczany w tubach zawierających 15 g, 30 g i 60 g kremu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Hiszpania
Tel.: + 34 93 291 30 00

Wytwórca

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Tel.: +39 02 346181

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.