Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Plenadren

Plenadren 5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Plenadren 20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
hydrokortyzon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Plenadren i w jakim celu się go stosuje

Plenadren zawiera substancję zwaną hydrokortyzonem (czasami też kortyzolem). Hydrokortyzon jest glikokortykosteroidem. Należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Glikokortykosteroidy występują w organizmie w warunkach naturalnych i pomagają utrzymać ogólny stan zdrowia oraz dobre samopoczucie.

Plenadren stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby zwanej niewydolnością nadnerczy lub niedoborem kortyzolu. Do niewydolności nadnerczy dochodzi, gdy gruczoły nadnerczowe (znajdujące się tuż powyżej nerek) nie wytwarzają hormonu kortyzolu w wystarczającej ilości. Żeby przeżyć, pacjenci z długotrwałą (przewlekłą) niewydolnością nadnerczy wymagają stosowania terapii zastępczej.

Plenadren zastępuje naturalny kortyzol, którego brakuje w przypadku niewydolności nadnerczy. Lek dostarcza organizmowi hydrokortyzon przez cały dzień. Stężenie kortyzolu we krwi szybko wzrasta do poziomu maksymalnego po upływie około 1 godziny od przyjęcia tabletki w godzinach porannych, a następnie stopniowo się zmniejsza w ciągu dnia do wartości zerowej lub bliskiej zeru późnym wieczorem i w nocy, kiedy stężenie powinno być niskie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Plenadren

Kiedy nie stosować leku Plenadren

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Plenadren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli u pacjenta występują schorzenia uniemożliwiające przyjmowanie tego leku lub gdy lek nie jest odpowiednio wchłaniany z żołądka. Może się tak zdarzyć w przypadku dolegliwości żołądkowych z wymiotami i (lub) biegunką. W tej sytuacji zaleca się niezwłoczne zwrócenie się o pomoc medyczną w celu otrzymania hydrokortyzonu w iniekcjach oraz uzupełnienia płynów;
• jeśli u pacjenta występują krótkotrwałe lub przemijające choroby, takie jak infekcje czy gorączka lub w sytuacjach silnego narażenia na stres fizyczny, takich jak zabieg operacyjny: konieczne jest czasowe zwiększenie dawki hydrokortyzonu. Należy pilnie zwrócić się do lekarza z prośbą o podanie informacji dotyczących sposobu radzenia sobie w takich sytuacjach. Osoby, u których planowana jest operacja, przed zabiegiem powinny powiedzieć lekarzowi/dentyście, że przyjmują ten lek;
• jeśli z jakiegokolwiek powodu nastąpi pogorszenie ogólnego stanu zdrowia mimo stosowania leku zgodnie z zaleceniami, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (rzadki nowotwór nadnerczy);
• jeśli u pacjenta czynność tarczycy jest nieprawidłowa; należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ w takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki leku Plenadren.

Dzieci i młodzież

Lek Plenadren nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Lek Plenadren a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W przypadku długotrwałego stosowania leków zwalczających zakażenie (antybiotyków) może być konieczne dostosowanie dawki leku Plenadren przez lekarza. Po zastosowaniu mifepristonu, środka powodującego przerwanie ciąży, działanie leku Plenadren może być osłabione.

Ponadto ze względu na potencjalną konieczność zmiany dawki leku Plenadren należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu następujących leków:

• fenytoiny, karbamazepiny i barbituranów – stosowanych w leczeniu padaczki;
• ryfampicyny lub ryfabutinu – stosowanych w leczeniu gruźlicy;
• rytonawiru, efawirenzu i newirapiny – stosowanych w leczeniu zakażenia HIV;
• preparatów zawierających ziele dziurawca – stosowanych w leczeniu depresji i innych schorzeń;
• ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu i worykonazolu – stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych;
• erytromycyny, telitromycyny i klarytromycyny – stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Stosowanie leku Plenadren z jedzeniem i piciem

Nie należy popijać Plenadrenu sokiem grejpfrutowym, ponieważ ten sok spowoduje zakłócenie działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istotne jest kontynuowanie leczenia w okresie ciąży. Mało prawdopodobne jest, aby stosowanie leku Plenadren u kobiety w ciąży z niewydolnością nadnerczy mogło w jakikolwiek sposób szkodliwie wpłynąć na matkę i (lub) dziecko. W przypadku zajścia w ciążę należy powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku Plenadren.

Podczas stosowania leku Plenadren można karmić niemowlę piersią. Hydrokortyzon jest wydzielany do mleka matki. Mało prawdopodobne jest, żeby hydrokortyzon w dawkach stosowanych w ramach terapii zastępczej miał jakikolwiek wpływ na dziecko. Jednak kobiety zamierzające karmić niemowlę piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi.

U kobiet z niewydolnością nadnerczy lub niedoborem kortyzolu płodność może być zmniejszona. Brak dowodów, że lek Plenadren, w dawkach stosowanych w ramach terapii zastępczej, ma wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano przypadki krańcowego zmęczenia i epizody krótkotrwałych zawrotów głowy. Nieleczona lub źle leczona niewydolność nadnerczy powoduje osłabienie koncentracji i wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn istotne jest przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W przypadku stwierdzenia niekorzystnego wpływu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn do czasu omówienia problemu z lekarzem.

3. Jak stosować lek Plenadren

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka leku została specjalnie ustalona przez lekarza dla konkretnego pacjenta.

• Po przebudzeniu należy połknąć tabletkę leku Plenadren w całości, popijając szklanką wody, co najmniej 30 minut przed śniadaniem, najlepiej między godziną 6.00 a 8.00 rano.
• Zaleca się przyjmowanie leku w pozycji pionowej.
• Nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć tabletek. Hydrokortyzon uwalniany jest z tabletek przez cały dzień. Podzielenie, rozkruszenie lub żucie tabletki może uniemożliwić dostarczenie odpowiedniej dawki hydrokortyzonu przewidzianej na cały dzień.

Konieczność podania dodatkowych dawek leku Plenadren

Podczas krótkotrwałych lub przemijających chorób, takich jak infekcja czy gorączka lub w przypadku stresu fizycznego (na przykład operacji) organizm będzie potrzebował większej dawki hydrokortyzonu, ponieważ nie jest w stanie wyprodukować kortyzolu w dodatkowych ilościach wymaganych w takich sytuacjach. Dlatego czasowo należy zwiększyć dawkę, a lekarz może zalecić przyjmowanie innego preparatu hydrokortyzonu w tabletkach dodatkowo lub zamiast leku Plenadren. Należy omówić to z lekarzem i w takich sytuacjach postępować ściśle według jego zaleceń.

W mniej poważnych stanach, takich jak lekka infekcja czy niewielki stres, może być konieczne dwu- lub trzykrotne zwiększenie dobowej dawki leku Plenadren. Drugą dawkę tego leku należy zatem przyjąć po 6–10 godzinach od przyjęcia dawki porannej. Jeśli dwukrotne zwiększenie dawki dobowej nie wystarczy, trzecią dawkę należy przyjąć 6–10 godzin po drugiej dawce (odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić 6–10 godzin). Po ustąpieniu choroby należy wrócić do zwykłej dawki podtrzymującej tego leku.

Następujące oznaki i objawy mogą sugerować, że konieczne jest podanie dodatkowych dawek leku Plenadren lub hydrokortyzonu w innej formie: zmęczenie, utrata wagi, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, uczucie oszołomienia przy wstawaniu lub zawroty głowy podczas stania, ciemnienie skóry w szczególności w obrębie bruzd skórnych i odkrytych fragmentów skóry. W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Jednakże, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną jeżeli pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych poniżej: silne zmęczenie, omdlenia, ból brzucha, nudności, wymioty, ból pleców, uczucie splątania, obniżenie poziomu świadomości, majaczenia (uczucie silnego splątania).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Plenadren

Przyjmowanie tego leku w zbyt dużej dawce dłużej niż przez kilka dni może być szkodliwe dla zdrowia. Może spowodować podwyższenie ciśnienia krwi, przyrost masy ciała i nadmierny wzrost poziomu cukru we krwi. Od czasu do czasu konieczne jest zwiększenie dawki tego leku, żeby umożliwić organizmowi uporanie się z silniejszym stresem, na przykład z gorączką. Jeśli podawanie dodatkowych dawek tego leku wymagane jest często i regularnie, należy skontaktować się z lekarzem w celu ponownego ustalenia dawki podtrzymującej.

Pominięcie zastosowania leku Plenadren

W przypadku pominięcia tabletki przyjmowanej rano należy zażyć ją możliwie najszybciej w późniejszej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy wymienione w punkcie „Konieczność podania dodatkowych dawek leku Plenadren” należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Plenadren

Przerwanie przyjmowania leku Plenadren może być groźne dla życia. Dlatego istotne jest nieprzerwane stosowanie leku w sposób zalecony przez lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W pierwszych tygodniach po zamianie innego hydrokortyzonu w tabletkach na Plenadren mogą wystąpić działania niepożądane. Mogące wystąpić działania niepożądane obejmują: ból żołądka, mdłości i zmęczenie. Bez konsultacji z lekarzem zazwyczaj ustępują z upływem czasu.

Działania niepożądane tego leku są następujące:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Biegunka
• Zmęczenie

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• Ból żołądka/zgaga, mdłości lub nudności
• Ból stawów
• Wysypka
• Swędzenie

Zgłaszano dodatkowe działania niepożądane po podaniu innych preparatów hydrokortyzonu. Leki te stosowane były także ze wskazań innych niż terapia zastępcza w niewydolności nadnerczy, często w większych dawkach. Częstość występowania tych możliwych działań niepożądanych jest nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

• Większa podatność na infekcje.
• Cukrzyca lub problemy z poziomem cukru we krwi (wykazane z badaniach krwi).
• Zatrzymanie soli i wody w organizmie powodujące obrzęki i podwyższenie ciśnienia krwi (wykazane podczas badania lekarskiego) oraz niski poziom potasu we krwi.
• Zmiany nastroju, takie jak uczucie nadmiernego podniecenia albo utrata kontaktu z rzeczywistością.
• Problemy ze snem.
• Podwyższenie ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), zmętnienie soczewki oka (zaćma).
• Zgaga, zaostrzenie istniejącej wcześniej choroby wrzodowej żołądka.
• Osłabienie kości, które może prowadzić do złamań kości.
• Rozstępy, siniaki, wykwity trądzikopodobne, nadmierny wzrost owłosienia na twarzy, wolne tempo gojenia się ran.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Plenadren

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku kartonowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Plenadren

• Substancją czynną leku jest hydrokortyzon.
• Plenadren 5 mg: każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 5 mg hydrokortyzonu.
• Plenadren 20 mg: każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 20 mg hydrokortyzonu.
• Pozostałe składniki to: hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana (kukurydziana), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i magnezu stearynian. Otoczka składa się z mieszaniny makrogolu (3350), alkoholu poliwinylowego, talku (E553b) i tytanu tlenku (E171). Tabletki po 5 mg zawierają także żelaza czerwony tlenek (E172), żelaza żółty tlenek (E172) i żelaza czarny tlenek (E172).

Jak wygląda lek Plenadren i co zawiera opakowanie

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są okrągłe (o średnicy 8 mm) i wypukłe. Tabletki o mocy 5 mg są różowe. Tabletki o mocy 20 mg są białe.

Plenadren dostępny jest w butelkach z zakrętką zawierających po 50 tabletek. Wielkości opakowań:

• Pudełko kartonowe zawierające jedną butelkę z 50 tabletkami o zmodyfikowanym uwalnianiu.
• Pudełko kartonowe zawierające dwie butelki z 50 tabletkami o zmodyfikowanym uwalnianiu (100 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia

Wytwórca

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Τakeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.