Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletki

Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletki

bisoprololi hemifumaras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

1. Co to jest lek Bisoprolol Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

Lek Bisoprolol Vitabalans zawiera bisoprolol, substancję czynną wybiórczo blokującą receptory beta-adrenergiczne w sercu. Lek Bisoprolol Vitabalans jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej spowodowanego niedoborem tlenu w mięśniu sercowym (dławica piersiowa).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol Vitabalans

Kiedy nie stosować leku Bisoprolol Vitabalans

• w przypadku alergii (nadwrażliwości) na substancję czynną (bisoprolol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku,
• w przypadku nie leczonej niewydolności serca (powodującej duszność lub narastające obrzęki),
• w przypadku bardzo niskiego ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe, czyli „górne” poniżej 100 mm/Hg), co może powodować zawroty głowy lub omdlenie,
• w przypadku bardzo wolnej czynności serca (poniżej 45 do 50 uderzeń na minutę),
• w przypadku zaburzeń przewodzenia w sercu (takich jak zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy), jeśli nie zastosowano stymulatora serca,
• w przypadku ciężkiej astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
• w przypadku ciężkich zaburzeń krążenia w kończynach, takich jak chromanie przestankowe lub zespół Raynauda,
• w przypadku kwasicy metabolicznej,
• w przypadku nie leczonej choroby gruczołów nadnerczowych zwanej guzem chromochłonnym,
• w przypadku stosowania leków zawierających floktafeninę lub sultopryd.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bisoprolol Vitabalans

• w przypadku niewydolności serca,
• w przypadku łagodnego bloku przedsionkowo-komorowego w sercu,
• w przypadku bólu w klatce piersiowej spowodowanego skurczem tętnic wieńcowych,
• w przypadku astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
• w przypadku cukrzycy,
• w przypadku nadczynności gruczołu tarczowego,
• w przypadku leczenia odczulającego,
• w przypadku planowanego badania radiologicznego,
• w przypadku łuszczycy,
• w przypadku postu,
• w przypadku planowanego testu antydopingowego.

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym, rdzeniowym lub zewnątrzoponowym, należy poinformować anestezjologa o stosowaniu leku Bisoprolol Vitabalans.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu Bisoprolol Vitabalans, w przypadku występowania którejkolwiek z chorób lub sytuacji podanych powyżej.

W przypadku, gdy stosowanie leku Bisoprolol Vitabalans musi być zakończone, należy to robić stopniowo. Nie należy przerywać leczenia, ani zmieniać dawki leku Bisoprolol Vitabalans bez zasięgnięcia porady lekarza.

3. Jak stosować lek Bisoprolol Vitabalans

Lekarz zaleci dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta. Lek Bisoprolol Vitabalans należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. jedną szklanką wody) podczas śniadania. Tabletek nie należy żuć. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę, jeżeli jest to konieczne. W sytuacjach wyjątkowych, dawka dobowa może być zwiększona do 20 mg. W przypadku nadciśnienia tętniczego łagodnego lekarz może rozpocząć leczenie od dawki wynoszącej pół tabletki o mocy 5 mg (2,5 mg).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

Ponieważ brak wystarczającego doświadczenia odnośnie stosowania leku Bisoprolol Vitabalans u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisoprolol Vitabalans

W przypadku przedawkowania i zatrucia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na oddział pomocy doraźnej w szpitalu.

Aby zahamować wchłanianie bisoprololu należy przyjąć węgiel aktywowany.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Bisoprolol Vitabalans

Następną tabletkę należy przyjąć o normalnej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej ani większej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bisoprolol Vitabalans

W przypadku nagłego odstawienia leku Bisoprolol Vitabalans może wystąpić niebezpieczne nasilenie objawów. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z dławicą piersiową.

Z tego powodu nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Bisoprolol Vitabalans. Dawkę należy zmniejszać stopniowo. W przypadku chęci zakończenia leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Bisoprolol Vitabalans może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często

• zmęczenie, zawroty i bóle głowy,
• uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, nasilenie zespołu Raynauda,
• nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcie.

Niezbyt często

• depresja lub zaburzenia snu,
• zbyt wolna czynność serca, zaburzenia przewodzenia w sercu lub nasilenie niewydolności serca,
• zawroty głowy lub omdlenie po zmianie pozycji na stojącą,
• skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
• osłabienie mięśni, kurcze mięśni lub bóle stawów,
• astenia.

Rzadko

• alergiczne nieżytu błony śluzowej nosa,
• tak zwany zespół tocznia,
• koszmary nocne lub omamy,
• omdlenia,
• zmniejszenie wydzielania łez,
• zaburzenia słuchu,
• zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zapalenie wątroby,
• alergiczne reakcje skórne,
• zaburzenia potencji.

Bardzo rzadko

• zapalenie spojówek,
• wywołanie lub nasilenie łuszczycy,
• łysienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bisoprolol Vitabalans

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować preparatu Bisoprolol Vitabalans po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Bisoprolol Vitabalans

Substancją czynną jest bisoprololu hemifumaran.

Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu hemifumaranu, co jest równoważne 4,2 mg bisoprololu.

Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu hemifumaranu, co jest równoważne 8,5 mg bisoprololu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, magnezu stearynian. Bisoprolol Vitabalans o mocy 10 mg zawiera również żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Bisoprolol Vitabalans i co zawiera opakowanie

Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym. Średnica wynosi 8 mm.

Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: beżowe, nakrapiane, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym. Średnica wynosi 8 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek (blister PVC/PVDC/Aluminium lub blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bisoprolol Vitabalans (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SK)

Data zatwierdzenia ulotki: 01.09.2022