Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Panrazol, 40 mg, tabletki dojelitowe

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Panrazol i w jakim celu się go stosuje

Panrazol zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Panrazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku pacjenta. Lek jest stosowany w chorobach żołądka i jelit związanych z nadmiernym wytwarzaniem kwasu solnego w żołądku.

Panrazol stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w leczeniu:

• Refluksowego zapalenia przełyku. Stanowi zapalnemu przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem) towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.

Panrazol stosuje się u dorosłych w:

• Zakażeniu bakterią nazywaną Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem takiego leczenia jest pozbycie się bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotów owrzodzenia.
• Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
• Zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panrazol

Kiedy nie stosować leku Panrazol

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeżeli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Panrazol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Pacjent powinien poinformować lekarza o tym, że występują u niego lub występowały kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą.
• Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia witaminy B12 i pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem.
• Jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir, jednocześnie z pantoprazolem powinien zwrócić się do lekarza o poradę.
• Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak pantoprazol, zwłaszcza przyjmowanych w terapii dłuższej niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
• Jeśli pacjent stosuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się zmniejszyć.
• Jeżeli kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po leczeniu lekiem, który zmniejsza wydzielanie soku żołądkowego, podobnym do Panrazol.
• Jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, wystąpi wysypka, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Panrazol.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, przed rozpoczęciem przyjmowania leku jeżeli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:

• niezamierzone zmniejszenie masy ciała
• wymioty, w szczególności nawracające
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie
• krew w kale, czarny lub smolisty kał
• trudności w przełykaniu, ból w trakcie przełykania
• bladość lub osłabienie (niedokrwistość)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka i (lub) przedłużająca się biegunka, ponieważ stosowanie tego leku może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki o podłożu zakaźnym
• w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi oraz rumień wielopostaciowy.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Dzieci i młodzież: Panrazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci poniżej 12 roku życia.

3. Jak stosować lek Panrazol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać; tabletki należy połykać w całości, na jedną godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.

Zalecana dawka to:

Pacjenci dorośli i młodzież od 12 roku życia:

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia w przypadku refluksowego zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

Pacjenci dorośli:

Leczenie zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori

Jedna tabletka dwa razy na dobę plus tabletki dwóch antybiotyków z następujących: amoksycyliny, klarytromycyny i metronidazolu (lub tynidazolu); antybiotyki należy przyjmować dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjmować jedną godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu jedną godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza i przeczytać ulotki antybiotyków. Czas trwania leczenia to zwykle jeden do dwóch tygodni.

Leczenie owrzodzenia żołądka i dwunastnicy

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawka może być podwojona. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku owrzodzenia żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku owrzodzenia dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Zwykle zalecana dawka początkowa to dwie tabletki na dobę. Obie tabletki należy przyjmować na jedną godzinę przed śniadaniem. Potem lekarz może zmienić dawkę leku, w zależności od ilości wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby niż dwie tabletki na dobę, lek należy przyjmować dwa razy na dobę. Jeśli lekarz przepisze dawkę większą niż cztery tabletki na dobę, dokładnie poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku problemów z nerkami nie należy przyjmować leku Panrazol w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym celu są dostępne tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

W umiarkowanych lub ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować leku Panrazol w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panrazol

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Panrazol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Panrazol

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie tych tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk języka i (lub) gardła, problemy z przełykaniem, pokrzywka, problemy z oddychaniem, uczuleniowy obrzęk twarzy, ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfite pocenie się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów: tworzenie się pęcherzy skórnych, nadżerka oczu, nosa, jamy ustnej, wysypka, ból stawów lub objawy grypopodobne.
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu, gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami współistniejące z bolesnym oddawaniem moczu.

Inne działania niepożądane to:

• Często: łagodne polipy żołądka.
• Niezbyt często: ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia; zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu; wysypka skórna; uczucie osłabienia.
• Rzadko: zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; depresja.
• Bardzo rzadko: dezorientacja.
• Częstość nieznana: omamy, uczucie mrowienia, skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Panrazol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panrazol

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu.

Jak wygląda lek Panrazol i co zawiera opakowanie

Lek Panrazol 40 mg: eliptyczne, obustronnie wypukłe, ciemnożółte tabletki dojelitowe.

Wielkości opakowań:

Blistry: 14, 28, 56 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islandia.

Wytwórca: Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023 r.