Oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna

A. Oznakowanie opakowań

Informacje zamieszczane na opakowaniu zewnętrznym

Pudełko tekturowe

1. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego:
   Nefotek 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń
   Ketoprofen
2. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji:
   1 ml zawiera:
   Ketoprofen 100 mg
   Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg.
3. Postać farmaceutyczna:
   Roztwór do wstrzykiwań
4. Wielkość opakowania:
   100 ml, 250 ml
5. Docelowe gatunki zwierząt:
   Bydło, świnie i konie
6. Wskazania lecznicze:
   Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
7. Sposób i droga(-i) podania:
   Bydło: Podanie domięśniowe lub podanie dożylne
   Świnie: Podanie domięśniowe
   Konie: Podanie dożylne
   Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
8. Okres(-y) karencji:
   Bydło, świnie i konie:
   Tkanki jadalne: 4 dni
   Mleko (krowie): zero godzin
   Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
9. Specjalne ostrzeżenia, jeśli konieczne:
   Produkt stosować z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
10. Termin ważności serii:
    Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
    Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
11. Warunki przechowywania:
    Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
    Chronić przed światłem.
    Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie:
    Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
13. Napisać „Wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy:
    Wyłącznie dla zwierząt
    Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
    Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. Napisać „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”:
    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:
    Vetpharma Animal Health, S.L.
    Les Corts, 23
    08028 Barcelona
    Hiszpania
16. Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
    2177/12
17. Numer serii:
    Nr serii (Lot) {numer}

Informacje zamieszczane na opakowaniu bezpośrednim

Fiolka 100 ml

1. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego:
   Nefotek 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń
   Ketoprofen
2. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji:
   1 ml zawiera:
   Ketoprofen 100 mg
   Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg
3. Postać farmaceutyczna:
   Roztwór do wstrzykiwań
4. Wielkość opakowania:
   100 ml
5. Docelowe gatunki zwierząt:
   Bydło, świnie i konie
6. Wskazania lecznicze:
   Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
7. Sposób i droga podania:
   Bydło: Podanie i.m. lub podanie i.v.
   Świnie: Podanie i.m.
   Konie: Podanie i.v.
   Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
8. Okres(-y) karencji:
   Bydło, świnie i konie:
   Tkanki jadalne: 4 dni
   Mleko (krowie): zero godzin
   Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
9. Specjalne ostrzeżenia, jeśli konieczne:
   Produkt stosować z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
10. Termin ważności serii:
    Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
    Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
11. Warunki przechowywania:
    Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
    Chronić przed światłem.
    Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie:
    Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
13. Napisać „Wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy:
    Wyłącznie dla zwierząt.
    Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
    Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. Napisać „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”:
    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:
    Vetpharma Animal Health, S.L.
    Les Corts, 23
    08028 Barcelona
    Hiszpania
16. Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
    2177/12
17. Numer serii:
    Nr serii (Lot) {numer}

Fiolka 250 ml

1. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego:
   Nefotek 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń
   Ketoprofen
2. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji:
   1 ml zawiera:
   Ketoprofen 100 mg
   Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg
3. Postać farmaceutyczna:
   Roztwór do wstrzykiwań
4. Wielkość opakowania:
   250 ml
5. Docelowe gatunki zwierząt:
   Bydło, świnie i konie
6. Wskazania lecznicze:
   Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
7. Sposób (-i) droga podania:
   Bydło: Podanie i.m. lub podanie i.v.
   Świnie: Podanie i.m.
   Konie: Podanie i.v.
   Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
8. Okres(-y) karencji:
   Bydło, świnie i konie:
   Tkanki jadalne: 4 dni
   Mleko (krowie): zero godzin
   Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
9. Specjalne ostrzeżenia, jeśli konieczne:
   Produkt stosować z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
10. Termin ważności serii:
    Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
    Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
11. Warunki przechowywania:
    Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
    Chronić przed światłem.
    Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie:
    Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
13. Napisać „Wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy:
    Wyłącznie dla zwierząt.
    Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
    Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. Napisać „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”:
    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:
    Vetpharma Animal Health, S.L.
    Les Corts, 23
    08028 Barcelona
    Hiszpania
16. Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
    2177/12
17. Numer serii:
    Nr serii (Lot) {numer}

B. Ulotka informacyjna

Ulotka informacyjna

Nefotek 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny:
   Podmiot odpowiedzialny:
   Vetpharma Animal Health, S.L.
   Les Corts, 23
   08028 Barcelona
   Hiszpania
   Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
   Industrial Veterinaria, S.A.
   Esmeralda, 19
   08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
   Hiszpania
   CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
   Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256,
   Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca)
   Hiszpania
2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego:
   Nefotek 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń
   Ketoprofen
3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji:
   1 ml zawiera:
   Ketoprofen 100 mg
   Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg
   Klarowny roztwór w kolorze od bezbarwnego do żółtego. Nie zawiera widocznych cząstek materii.
4. Wskazania lecznicze:
   Bydło: Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego i wymion.
   Świnie: Leczenie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe poporodowych zaburzeń laktacji (ang. Postpartum Dysgalactia Syndrome PDS, metritis-mastitis-agalactia syndrome MMA) oraz chorób układu oddechowego.
   Konie: Leczenie przeciwzapalne i przeciwbólowe chorób układu mięśniowo-szkieletowego oraz stawów.
   Objawowe leczenie przeciwbólowe kolki. Pooperacyjne leczenie bólu i obrzęku.
5. Przeciwwskazania:
   Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
   Nie stosować u zwierząt ze zmianami chorobowymi przewodu pokarmowego, ze skazą krwotoczną, dyskrazją krwi, zaburzeniami czynności wątroby, serca lub nerek.
   Nie stosować u źrebiąt w pierwszym miesiącu życia.
   Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) równocześnie ani w ciągu 24 godzin od podania jakiegokolwiek z nich.
6. Działania niepożądane:
   W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt włączając pojedyncze raporty) można zaobserwować następujące objawy:
   – przejściowe podrażnienie po powtarzanym podaniu domięśniowym
   – podrażnienie żołądka i jelit lub owrzodzenia (ze względu na mechanizm działania ketoprofenu obejmujący hamowanie syntezy prostaglandyn)
   – odwracalny brak apetytu po powtarzanym podawaniu u świń
   – reakcje alergiczne
   W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
7. Docelowe gatunki zwierząt:
   Bydło, świnie i konie
8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania:
   Bydło: Podanie domięśniowe lub podanie dożylne
   3 mg ketoprofenu/kg m.c./ dobę (co odpowiada 3 ml produktu/100 kg m.c./dobę) przez maksymalnie 3 dni.
   Świnie: Podanie domięśniowe
   3 mg ketoprofenu/kg m.c./ dobę (co odpowiada 3 ml produktu/100 kg m.c./dobę) podanie jednorazowe.
   Konie: Podanie dożylne
   2,2 mg ketoprofenu/kg m.c./ dobę (co odpowiada 1 ml produktu/45 kg m.c./dobę) przez maksymalnie 3 do 5 dni. W przypadku kolki, leczenia nie należy powtarzać przed przeprowadzeniem ponownej oceny klinicznej.
9. Zalecenia dla prawidłowego podania:
   W jedno miejsce podania domięśniowego nie należy wstrzykiwać więcej niż 5 ml produktu.
   Korków nie wolno przekłuwać więcej niż 166 razy.
10. Okres(-y) karencji:
    Bydło, świnie i konie:
    Tkanki jadalne: 4 dni
    Mleko (krowie): zero godzin
    Produkt nie dopuszczony do stosowania u klaczy w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania:
    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
    Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
    Chronić przed światłem.
    Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
    Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
    Po otworzeniu pojemnika po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego na ulotce informacyjnej określić datę, po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty. Datę usunięcia należy wpisać w wyznaczonym miejscu.
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
12. Specjalne ostrzeżenia:
    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
    Stosowanie u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodnia życia lub u zwierząt w podeszłym wieku może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania, zwierzęta mogą wymagać zmniejszenia dawki i zachowania szczególnej ostrożności.
    Unikać podania dotętniczego. Nie przekraczać zalecanej dawki ani okresu leczenia.
    Stosować ostrożnie u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem, ponieważ istnieje możliwe ryzyko zwiększonego działania toksycznego na nerki. W przypadku kolki, dawkę uzupełniającą można podać wyłącznie po ponownym, dokładnym badaniu klinicznym.
    Przez cały okres leczenia zwierzę musi mieć dostęp do wody do picia w dostatecznej ilości.
13. Ostrzeżenia dla użytkownika:
    Zachować ostrożność podczas stosowania produktu, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
    Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
    Osoby o znanej nadwrażliwości na ketoprofen lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
    Unikać zanieczyszczenia skóry lub oczu. W razie zanieczyszczenia, dokładnie spłukać wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, zwrócić się o pomoc lekarską.
    Umyć ręce po podaniu produktu.
14. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:
    Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu badano u ciężarnych zwierząt laboratoryjnych (szczurów, myszy i królików) oraz u bydła i nie wykazano działania teratogennego ani embriotoksycznego.
    Produkt może być podawany bydłu w okresie ciąży i laktacji oraz lochom w okresie laktacji.
    Ponieważ nie określono wpływu ketoprofenu na płodność, ciążę ani zdrowie płodu u koni, produktu nie należy podawać ciężarnym klaczom.
    Ponieważ nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u ciężarnych macior, lek należy stosować w takich przypadkach wyłącznie po dokonaniu oceny korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
15. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
    Produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno podawać w połączeniu lub w ciągu 24 godzin od podania innych NLPZ lub glikokortykosteroidów.
    Należy unikać równoczesnego podawania diuretyków, leków nefrotoksycznych i leków przeciwzakrzepowych.
    Ketoprofen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, może więc zastępować lub być zastępowany przez inne produkty lecznicze o podobnych właściwościach, np. leki przeciwzakrzepowe.
    Z uwagi na fakt, że ketoprofen może hamować agregację płytek i powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego, nie wolno go stosować z innymi lekami, mogącymi wywoływać podobne działania niepożądane.
16. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
    Nie zaobserwowano wystąpienia objawów klinicznych po podaniu tego produktu leczniczego koniom w dawce pięciokrotnie przewyższającej zalecaną (11 mg/kg) przez 15 dni, bydłu w dawce pięciokrotnie przekraczającej zalecaną (15 mg/kg/dobę) przez 5 dni lub świniom w dawce trzykrotnie przekraczającej zalecaną (9 mg/kg/dobę) przez 3 dni.
    Ketoprofen może powodować reakcje nadwrażliwości, jak również wywierać szkodliwy wpływ na błonę śluzową żołądka. Może to doprowadzić do konieczności przerwania leczenia ketoprofenem i wprowadzenia leczenia objawowego.
17. Niezgodności farmaceutyczne:
    Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
18. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie:
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
19. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki:
20. Inne informacje:
    Ketoprofen jest substancją należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
    Ketoprofen wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
    Nie wszystkie aspekty mechanizmu działania ketoprofenu zostały poznane. Działanie to wynika częściowo z hamowania syntezy prostaglandyn i leukotrienów poprzez działanie odpowiednio na cyklooksygenazę i lipoksygenazę.
    Ketoprofen hamuje również powstawanie bradykininy oraz agregację trombocytów.
    Wielkości opakowań: 100 ml i 250 ml.
    Opakowanie zewnętrzne: 1 fiolka zawierająca 100 ml i 250 ml.
    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.