Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Inlyta

Inlyta 1 mg tabletki powlekane Inlyta 3 mg tabletki powlekane Inlyta 5 mg tabletki powlekane Inlyta 7 mg tabletki powlekane aksytynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje

Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib. Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do nowotworu i spowalnia jego rozrost.

Lek Inlyta jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u dorosłych, jeżeli inny lek (nazywany sunitynibem lub cytokiną) przestał hamować rozwój choroby.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu, w jaki działa lek lub dlaczego ten lek został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta

Kiedy nie przyjmować leku Inlyta

Jeśli pacjent ma uczulenie na aksytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Inlyta należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

jeżeli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi – Inlyta może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Ważne jest, aby zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz regularnie w trakcie jego stosowania.
jeśli u pacjenta występują problemy z gruczołem tarczycy – Inlyta może powodować problemy z gruczołem tarczycy.
jeżeli u pacjenta ostatnio występowały problemy z zakrzepami krwi w żyłach i tętnicach – Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli podczas przyjmowania leku wystąpią takie objawy, jak ból lub ucisk w klatce piersiowej; ból ramion, pleców, karku lub szczęki; duszność; drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała; utrudniona mowa; ból głowy; zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.
jeśli u pacjenta występują krwawienia – Inlyta może zwiększać ryzyko krwawienia.
jeżeli podczas leczenia wystąpi ciężki ból żołądka (brzucha) lub ból żołądka, który nie ustępuje – Inlyta może zwiększać ryzyko przedziurawienia żołądka lub jelita, albo powstania przetoki.
jeżeli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeżeli ma niewyleczoną ranę – Lekarz powinien przerwać stosowanie leku Inlyta na co najmniej 24 godziny przed operacją.
jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia – Mogą to być objawy rzadko występującego neurologicznego działania niepożądanego zwanego zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii.
jeśli pacjent ma problemy z wątrobą – Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Lek Inlyta nie jest zalecany u osób poniżej 18 lat. Lek ten nie był badany w grupie dzieci i młodzieży.

Inlyta a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na lek Inlyta lub Inlyta może wpływać na niektóre leki. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.

Stosowanie leku Inlyta z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmować tego leku w ciąży.
Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Inlyta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy i (lub) zmęczenia podczas leczenia lekiem Inlyta, należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Inlyta zawiera laktozę

Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występującej nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Inlyta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Inlyta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka wynosi 5 mg dwa razy na dobę. Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku w zależności od tolerancji leczenia lekiem Inlyta.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia. Dawki leku Inlyta należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inlyta

Jeżeli przypadkowo pacjent przyjmie za dużo tabletek lub większą niż zalecana dawkę, należy jak najszybciej poradzić się lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Inlyta

Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Wymioty w trakcie przyjmowania leku Inlyta

W przypadku wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Następną przepisaną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Inlyta

Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:

epizody niewydolności serca
zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach
krwawienie
przedziurawienie żołądka lub jelita, albo powstanie przetoki
ciężkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
odwracalny obrzęk mózgu

Inne działania niepożądane leku Inlyta mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
biegunka, nudności lub wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból jamy ustnej, języka lub gardła, zaparcia
duszność, kaszel, chrypka
brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia

Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

odwodnienie (utrata płynów ciała)
niewydolność nerek
wzdęcie z oddawaniem gazów, hemoroidy, krwawienie z dziąseł

Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

zmniejszenie liczby białych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Inlyta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po: EXP.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.
Nie stosować, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Inlyta

Substancją czynną leku jest aksytynib. Tabletki powlekane leku Inlyta dostępne są w różnych mocach.
Inlyta 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg aksytynibu.
Inlyta 3 mg: każda tabletka zawiera 3 mg aksytynibu.
Inlyta 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg aksytynibu.
Inlyta 7 mg: każda tabletka zawiera 7 mg aksytynibu.

Jak wygląda Inlyta i co zawiera opakowanie

Inlyta tabletki powlekane 1 mg są czerwone, owalne i mają wytłoczony napis „Pfizer” na jednej stronie i „1 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 1 mg jest dostępna w butelkach zawierających 180 tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek lub 56 tabletek.

Inlyta tabletki powlekane 3 mg są czerwone, okrągłe i mają wytłoczony napis „Pfizer” na jednej stronie i „3 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 3 mg jest dostępna w butelkach zawierających 60 tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek lub 56 tabletek.

Inlyta tabletki powlekane 5 mg są czerwone, trójkątne i mają wytłoczony napis „Pfizer” na jednej stronie i „5 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 5 mg jest dostępna w butelkach zawierających 60 tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek lub 56 tabletek.

Inlyta tabletki powlekane 7 mg są czerwone, w kształcie rombu i mają wytłoczony napis „Pfizer” na jednej stronie i „7 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 7 mg jest dostępna w butelkach zawierających 60 tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek i 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutchland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090. Freiburg Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.