ULOTKA INFORMACYJNA – Sededorm 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów Medetomidyny chlorowodorek

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona Hiszpania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat Hiszpania

CHEMICAL IB ERICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256,
Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca) Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sededorm 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów Medetomidyny chlorowodorek

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Roztwór bezbarwny i klarowny. Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:
Medetomidyny chlorowodorek 1,0 mg (co odpowiada medetomidyny 0,85 mg)

Substancje pomocnicze:
Parahydroksybenzoesan metylu (E218) 1,0 mg
Parahydroksybenzoesan propylu 0,2 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Psy i koty:
– Sedacja w celu unieruchomienia zwierząt podczas badań lekarskich.
– Premedykacja przed znieczuleniem ogólnym.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością krążenia, poważnymi chorobami układu oddechowego lub z zaburzeniami funkcjonowania wątroby czy nerek.
Nie stosować w przypadku zaburzeń funkcjonowania układu pokarmowego o podłożu mechanicznym (skręt żołądka, uwięźnięcie jelit, zatkanie przełyku).

Nie podawać w połączeniu z aminami sympatykomimetycznymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z cukrzycą.
Nie stosować u zwierząt w stanie szoku, wyniszczonych lub poważnie osłabionych.
Nie stosować u zwierząt z chorobami gałek ocznych, dla których mogłoby być szkodliwe wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krążenia: bradykardia z blokiem przedsionkowo-komorowym (I lub II stopnia) i niekiedy skurcze dodatkowe, zwężenie tętnic wieńcowych, zmniejszenie objętości wyrzutowej serca.
Podwyższenie ciśnienia krwi bezpośrednio po podaniu produktu, a następnie powrót do wartości normalnych lub nieco niższych od normalnych.
Niektóre psy i większość kotów wymiotuje po 5-10 minutach po wstrzyknięciu produktu. Koty mogą wymiotować także podczas wybudzania.
U niektórych zwierząt obserwowano wrażliwość na hałas.
Mogą wystąpić: zwiększenie diurezy, hipotermia, depresja oddechowa, sinica, bolesność w miejscu iniekcji oraz drżenie mięśni.
Można zaobserwować także: przypadki odwracalnej hiperglikemii spowodowanej zmniejszeniem wydzielania insuliny.
Przypadki obrzęku płuc.

W razie wystąpienia depresji krążeniowej i oddechowej, wskazane jest rozpoczęcie sztucznego oddychania i podanie tlenu. Podanie atropiny zwiększy częstotliwość uderzeń serca.

Powyższe działania niepożądane mogą często występować u psów o masie ciała poniżej 10 kg. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformować o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Sedacja:
W celu wywołania sedacji należy podać produkt w ilości 15-80 µg chlorowodorku medetomidyny na kg masy ciała i.v., lub 20-100 µg chlorowodorku medetomidyny na kg masy ciała i.m. W celu ustalenia odpowiedniego dawkowania w zależności od masy ciała, należy posłużyć się poniższą tabelą.

Pełne działanie i rozluźnienie następuje w ciągu 15-20 minut. Kliniczne efekty działania są uzależnione od wielkości podanej dawki i trwają przez okres 30-180 minut.

Dawkowanie Sededorm w ml i odpowiadająca dawce ilość chlorowodorku medetomidyny w µg/kg:

Premedykacja:
10 do 40 µg chlorowodorku medetomidyny na kg masy ciała, co odpowiada 0,1 do 0,4 ml roztworu na 10 kg masy ciała. Dokładna wielkość dawki uzależniona jest od zastosowanej kombinacji leków i ich dawkowania. Ponadto dawkę należy dostosować do rodzaju operacji, długości jej trwania oraz do temperamentu i wagi zwierzęcia. Premedykacja z zastosowaniem medetomidyny znacznie obniży ilość środka stosowanego do indukcji i zmniejszy wymaganą dawkę anestetyku wziewnego potrzebnego do podtrzymania znieczulenia. Wszystkie anestetyki stosowane do indukcji oraz podtrzymania znieczulenia powinny być podawane w zależności od efektów działania. Przed zastosowaniem jakiejkolwiek kombinacji leków należy zapoznać się z treścią ulotek dołączonych do tych leków.

Drogi podania: domięśniowe, dożylne i podskórne.
W celu wywołania umiarkowanie głębokiej sedacji i unieruchomienia kotów należy podać produkt w dawce 50-150 µg chlorowodorku medetomidyny/kg i.m. (co odpowiada 0,05-0,15 ml roztworu/kg m.c.). W przypadku podawania podskórnego indukcja następuje wolniej.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Chronić przed mrozem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, po upływie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Medetomidyna może nie zapewnić wystarczającego działania przeciwbólowego przez okres trwania sedacji. Z tego względu, w przypadku wykonywania bolesnych zabiegów chirurgicznych, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leku przeciwbólowego.

Dawkowanie anestetyku stosowanego do premedykacji powinno zostać odpowiednio zmniejszone i ustalone w oparciu o reakcję zwierzęcia. Jest to spowodowane możliwymi różnicami osobniczymi. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek połączenia leków należy zapoznać się ze specjalnymi ostrzeżeniami dotyczącymi stosowania tych produktów i zamieszczonymi w ich ulotkach informacyjnych.

Medetomidyna może wywołać depresję oddechową. W takim przypadku należy zastosować sztuczne oddychanie lub podać zwierzęciu tlen.

Przed zastosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych do sedacji i/lub znieczulenia ogólnego, każde zwierzę należy poddać dokładnemu badaniu klinicznemu.
U psów dużych ras należy unikać stosowania wysokich dawek medetomidyny. W przypadku łącznego podawania medetomidyny z innymi anestetykami lub produktami do sedacji należy zachować szczególną ostrożność ze względu na jej silne działanie wypierające w stosunku do leków anestetycznych. Zwierzęta powinny być głodzone na 12 godzin przed znieczuleniem.
W celu rozwinięcia pełnego działania sedacyjnego, zwierzę należy pozostawić w cichym i spokojnym otoczeniu. Powinno to trwać około 10-15 minut. Nie należy rozpoczynać żadnych zabiegów ani podawać innych leków przed rozwinięciem pełnego działania sedacyjnego.

Zarówno w czasie trwania zabiegu jak i podczas wybudzania zwierzęta powinny przebywać w ciepłym miejscu, o stałej temperaturze.
Oczy zwierzęcia należy zabezpieczyć odpowiednim środkiem nawilżającym.
Zwierzęta nerwowe, agresywne lub podniecone, przed rozpoczęciem leczenia, należy zapewnić spokój.

Przed indukcją, chore lub osłabione psy i koty powinny zostać poddane premedykacji z zastosowaniem wyłącznie medetomidyny. Podtrzymywanie znieczulenia ogólnego należy prowadzić w oparciu o ocenę stosunku ryzyka do korzyści.

U zwierząt z chorobami układu krążenia, u zwierząt starszych lub o słabej kondycji ogólnej należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania medetomidyny. Przed zastosowaniem należy ocenić funkcjonowanie wątroby oraz nerek.

W celu skrócenia czasu wybudzania zwierzęcia po znieczuleniu ogólnym lub sedacji, można zniesić efekty działania medetomidyny podając leki z grupy alfa-2-antagonistów, jak np. atipamezol.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

03/2016

15. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:
– Pudełko z 1 x 10 ml fiolką

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
ROLVET Sp.j
ul. Nowotomyska 33
64-310 Lwówek Polska