Ulotka informacyjna – Neomycyna Vetos-Farma

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa

tel.: 74/833 74 85-8, fax: 74/833-56-69

e-mail: piotr.okoniewski@vetos-farma.com.pl

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Neomycyna Vetos-Farma, proszek do podania w wodzie do picia lub w mleku dla świń, bydła i kur.

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

100 g produktu zawiera:

Substancje czynne: Neomycyna 13 000 000 IU (w postaci siarczanu neomycyny)

4. Wskazania lecznicze

Leczenie infekcji przewodu pokarmowego cieląt, świń i kur wywołanych przez bakterie wrażliwe na działanie neomycyny, w szczególności E. coli i Salmonella spp.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki aminoglikozydowe lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u cieląt z rozwiniętą funkcją przedżołądków.

6. Działania niepożądane

Neomycyna charakteryzuje się wybiórczą oto- i neurotoksycznością, a także reakcjami uczuleniowymi o słabym nasileniu.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce, należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, bydło (cielęta), kura.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Cielęta: 10-22 mg siarczanu neomycyny na 1 kg mc. dziennie, co odpowiada 5-11 g produktu na 100 kg mc. dziennie. Dawkę dzienną najlepiej podawać w 2 porcjach (co 12 godzin), po rozpuszczeniu w mleku lub w preparatach mlekozastępczych przez 3-5 dni.

Świnie: 10-22 mg siarczanu neomycyny na 1 kg mc. dziennie, co odpowiada 5-11 g produktu na 100 kg mc. dziennie. Dawkę dzienną najlepiej podawać w 2 porcjach (co 12 godzin), po rozpuszczeniu w wodzie przez 3-5 dni.

Kury: 10-30 mg siarczanu neomycyny na 1 kg mc. dziennie, co odpowiada 50-150 mg produktu leczniczego na 1 kg mc. z wodą do picia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okres karencji

Bydło, świnia, kura: tkanki jadalne – 14 dni.

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u krów produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na ulotce.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni. Okres ważności po rekonstytucji w wodzie zgodnie z instrukcją: 24 godziny. Okres ważności po rekonstytucji w mleku, preparatach mlekozastępczych: zużyć natychmiast.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie przekraczać zalecanego czasu leczenia. Zbyt długie stosowanie produktu może sprzyjać nadkażeniom bakteryjnym i grzybiczym.

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Ciąża, laktacja, nieśność: Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Neomycyna wykazuje synergizm z antybiotykami beta-laktamowymi.

Przedawkowanie: Wszystkie aminoglikozydy stosowane w dawkach pięciokrotnie większych niż terapeutyczna prowadzą do stwierdzonego wysokiego stężenia w surowicy krwi, mogą powodować równocześnie osłabienie mięśni i zatrzymanie oddychania, co daje się wytłumaczyć porażeniem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Aminoglikozydy, a w szczególności neomycyna, są toksycznymi antybiotykami. Ich przedawkowanie stwarza zagrożenie nadkażeń, a także może powodować podrażnienia błon śluzowych, zaburzenia wchłaniania jelitowego i biegunki, niekiedy ciężkie.

Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak informacji)

15. Inne informacje

Wielkości opakowań: 100 g, 500 g, 1000 g.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza — Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 784/99.

Nr serii: (Brak informacji)

Termin ważności: (Brak informacji)