Ulotka informacyjna – Animedazon Spray

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Animedazon Spray, 2,45 % w/w aerozol na skórę, zawiesina dla bydła, owiec i świń

2. Skład

Każdy pojemnik z aerozolem zawiera:

Substancja czynna: Chlorotetracykliny chlorowodorek 3,210 g (co odpowiada 2,45 % w/w) (co odpowiada 2,983 g chlorotetracykliny)

Substancje pomocnicze: Błękit patentowy V 85 % (E 131): 0,23 g, Izobutan (gaz nośny) 92,2 g

Równomiernie niebiesko zabarwiony aerozol

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce, świnie.

4. Wskazania lecznicze

Leczenie urazowych lub chirurgicznych ran powierzchownych zakażonych czynnikami wrażliwymi na chlorotetracyklinę. Weterynaryjny produkt leczniczy może być używany jako część leczenia powierzchownych infekcji skóry i pazurów, a w szczególności międzypalcowego zapalenia skóry (zgnilizna racic, zanokcica) oraz zapalenia skóry palców (choroba Mortellaro) wywoływanego przez mikroorganizmy wrażliwe na chlorotetracyklinę.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach znanej oporności na tetracykliny.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Chronić oczy zwierząt w przypadku rozpylania w okolicach głowy. Należy dokładnie oczyścić zakażony obszar przed rozpyleniem produktu. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na identyfikacji i badaniu wrażliwości docelowego(-ych) patogenu(-ów). Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna opierać się na informacjach epidemiologicznych i wiedzy na temat wrażliwości docelowych patogenów na poziomie gospodarstwa lub na poziomie lokalnym/regionalnym. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być zgodne z oficjalną, krajową i regionalną polityką przeciwdrobnoustrojową. Należy uniemożliwić zwierzęciu lizanie leczonego miejsca oraz leczonych miejsc u innych zwierząt. Po podaniu na pazury zwierzę powinno przebywać na suchym podłożu przez co najmniej godzinę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą z powodu uczulenia, kontaktowego zapalenia skóry i ewentualnych reakcji nadwrażliwości na chlorotetracyklinę. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy nosić odpowiednie nieprzepuszczalne rękawice. Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować poważne podrażnienie oczu. Chronić oczy i twarz. W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy niezwłocznie przemyć świeżą, czystą wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia należy zwrócić się o pomoc lekarską. Unikać wdychania oparów. Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować na wolnym powietrzu lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. W trakcie podawania weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy jeść ani palić. Umyć ręce po użyciu. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi etykietę. Patrz również punkt „Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania”.

Inne środki ostrożności: Zabarwiona część świńskiej skóry musi być usunięta przed wykorzystaniem pozostałej części zwierzęcia do spożycia przez ludzi.

Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja: Patrz punkt „Okresy karencji”.

Ciąża i laktacja: Wchłanianie chlorotetracykliny po naskórnym podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego jest mało znaczące. W związku z tym weterynaryjny produkt leczniczy może być bezpiecznie stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak dostępnych informacji. Wchłanianie chlorotetracykliny po naskórnym podaniu aerozolu chlorotetracykliny jest mało znaczące. Dlatego interakcje nie są spodziewane.

7. Zdarzenia niepożądane

Bydło, owce, świnie:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Reakcja nadwrażliwości

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Do podania na skórę. Należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem przed rozpyleniem produktu. Pojemnik należy trzymać w odległości około 15-20 cm od miejsca, na które produkt ma być rozpylony. Rozpylać przez 3 sekundy aż do równomiernego zabarwienia się leczonego miejsca. W przypadku infekcji pazurów leczenie należy powtórzyć po 30 sekundach. Przy leczeniu ran powierzchniowych skażonych czynnikami wrażliwymi na chlorotetracyklinę zaleca się jednorazowe podanie produktu. W przypadku leczenia zapalenia skóry palców zaleca się dwukrotne stosowanie produktu w odstępie 30 sekund przez 3 kolejne dni raz lub dwa razy dziennie. Przy leczeniu innych infekcji pazurów (zgnilizna racic i zanokcica) zaleca się dwukrotne stosowanie produktu w 30-sekundowym odstępie raz lub dwa razy dziennie. W zależności od ciężkości urazu i postępu gojenia, leczenie powinno być powtórzone w ciągu 1-3 dni.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Patrz punkt „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania”.

10. Okresy karencji

Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero dni

Nie stosować na wymiona zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pojemniku/ pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1880/08

Wielkości opakowań: 1 pojemnik z aerozolem (211 ml), Pudełko tekturowe zawierające 12 x 1 pojemnik z aerozolem (211 ml)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Niemcy

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

LIVISTO Sp. z o.o., ul. Chwaszczyńska 198a, 81-571 Gdynia, Polska

Tel: +48 58 572 24 38

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.