Ulotka dołączona do opakowania: Cyanokit 2,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

hydroksykobalamina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Cyanokit i w jakim celu się go stosuje

Lek Cyanokit zawiera hydroksykobalaminę jako substancję czynną.

Lek Cyanokit jest odtrutką stosowaną w leczeniu stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia cyjankami we wszystkich przedziałach wiekowych.

Lek Cyanokit jest przeznaczony do podawania z jednoczesnym przeprowadzeniem odpowiedniej dekontaminacji i zastosowaniem środków wspomagających.

Cyjanek jest silnie trującym środkiem chemicznym. Zatrucie cyjankami może być spowodowane ekspozycją na dym w czasie pożarów gospodarstw domowych lub pożarów przemysłowych, wdychaniem lub połknięciem cyjanków lub przez kontakt cyjanków ze skórą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyanokit

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiadomić lekarza lub inny fachowy personel medyczny:

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykobalaminę lub witaminę B12. Konieczne będzie uwzględnienie tego faktu przed leczeniem pacjenta lekiem Cyanokit.
• że pacjent był leczony lekiem Cyanokit, jeśli konieczne będzie wykonanie następujących czynności:
  • jakiekolwiek badania krwi lub moczu. Lek Cyanokit może zmieniać wyniki tych badań.
  • ocena oparzeń. Lek Cyanokit może zakłócać ocenę, ponieważ powoduje czerwone zabarwienie skóry.
  • hemodializa. Lek Cyanokit może spowodować wyłączenie urządzeń do hemodializy, dopóki nie został wydalony z krwi (co najmniej przez 5,5 do 6,5 dni).
  • monitorowanie czynności nerek: lek Cyanokit może prowadzić do niewydolności nerek i występowania kryształów w moczu.

Lek Cyanokit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu fachowemu personelowi medycznemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczegółowe informacje dla lekarza lub innego fachowego personelu medycznego dotyczące jednoczesnego podawania leku Cyanokit z innymi lekami znajdują się w końcowej części niniejszej ulotki dla pacjenta (patrz „Instrukcja przygotowania leku do stosowania”).

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek jest lekiem ratującym życie. Może być podawany w trakcie ciąży i karmienia piersią.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza jeśli pacjentka leczona lekiem Cyanokit jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią po leczeniu lekiem Cyanokit.

3. Jak stosować lek Cyanokit

Lek Cyanokit zostanie podany przez lekarza lub fachowy personel medyczny we wlewie dożylnym. Pacjent może potrzebować jednego lub dwóch wlewów.

Pierwszy wlew leku Cyanokit będzie trwać 15 minut. U dorosłych dawka początkowa wynosi 5 g. U dzieci wynosi ona 70 mg/kg masy ciała, aż do maksymalnej dawki 5 g. Jeśli konieczne będzie podanie drugiego wlewu, będzie on podawany przez 15 minut do 2 godzin. Zależy to od ciężkości zatrucia. Zalecana maksymalna całkowita dawka wynosi 10 g u dorosłych i 140 mg/kg u dzieci, aż do maksymalnej dawki 10 g.

Szczegółowe informacje dla lekarza lub innego fachowego personelu medycznego dotyczące sposobu przygotowywania wlewu leku Cyanokit i określania jego dawki znajdują się w końcowej części niniejszej ulotki dla pacjenta (patrz „Instrukcja przygotowania leku do stosowania”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Alergia (nadwrażliwość)

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk wokół oczu, ust, języka, gardła lub rąk
• trudności w oddychaniu, chrypka, trudności w mówieniu
• zaczerwienienie skóry, wysypka siateczkowa (pokrzywka) lub świąd.

Takie działania niepożądane mogą być ciężkie i może być konieczna natychmiastowa pomoc.

Problemy z sercem i ciśnieniem krwi:

• objawy, takie jak ból lub zawroty głowy, ponieważ mogą być spowodowane zwiększeniem ciśnienia krwi. Ten wzrost ciśnienia krwi występuje zwłaszcza pod koniec leczenia i zwykle ustępuje w ciągu kilku godzin,
• nierówne bicie serca,
• zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca).

Zmniejszenie ciśnienia krwi i przyspieszenie pracy serca było również obserwowane u pacjentów z zatruciem cyjankami.

Problemy dotyczące oddychania i klatki piersiowej:

• płyn w klatce piersiowej (wysięk opłucnowy),
• trudności z oddychaniem,
• uczucie zatykania w gardle,
• uczucie suchości w gardle,
• ucisk w klatce piersiowej.

Problemy dotyczące nerek i dróg moczowych

• urazy nerek, takie jak ostre zaburzenia czynności nerek i występowanie kryształów w moczu.
• czerwone zabarwienie moczu.

U wszystkich pacjentów pojawi się ciemnoczerwone zabarwienie moczu, znacznie nasilone w trakcie pierwszych trzech dni po podaniu leku. Zabarwienie moczu może utrzymywać się do 35 dni po podaniu leku Cyanokit. Wyżej wymienione czerwone zabarwienie nie ma żadnego wpływu na organizm pacjenta.

Problemy żołądkowo-jelitowe (trawienne):

• dyskomfort w żołądku,
• niestrawność,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• trudności z połykaniem.

Problemy z oczami

• obrzęk, podrażnienie, zaczerwienienie.

Reakcje skórne

• u większości pacjentów wystąpi odwracalne zaczerwienienie skóry i błon pokrywających jamy ciała (błon śluzowych), które może utrzymywać się do 15 dni po podaniu leku Cyanokit.
• zmiany o typie pęcherzy na skórze (wysypki krostkowate). Mogą utrzymywać się przez kilka tygodni, obejmujące głównie twarz i szyję.
• zapalenie w części ciała, w którą podawano lek.

Inne działania niepożądane:

• niepokój,
• problem z pamięcią,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• obrzęk kostek,
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi dotyczących krwinek białych (limfocytów),
• zabarwienie osocza, co może powodować fałszywe zwiększenie lub zmniejszenie stężeń niektórych parametrów laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cyanokit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce, pudełku kartonowym i kartoniku po: „Termin ważności”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Na potrzeby zastosowania ambulatoryjnego lek Cyanokit może przez krótki okres być poddany wahaniom temperatury:

• podczas standardowego transportu (15 dni w zakresie temperatur od 5°C do 40°C)
• transportu w warunkach pustynnych (4 dni w zakresie temperatur od 5°C do 60°C) i
• w czasie cykli zamrażania/rozmrażania (15 dni w zakresie temperatur od -20°C do 40°C)

W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz „Instrukcja przygotowania leku do stosowania” w końcowej części niniejszej ulotki dla pacjenta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyanokit

• Substancją czynną leku jest hydroksykobalamina. Każda fiolka zawiera 2,5 g hydroksykobalaminy. Po odtworzeniu w 100 mL rozpuszczalnika, jeden mL odtworzonego roztworu zawiera 25 mg hydroksykobalaminy.
• Pozostały składnik to kwas solny (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Cyanokit i co zawiera opakowanie

Lek Cyanokit proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest ciemnoczerwonym krystalicznym proszkiem dostarczanym w szklanej fiolce zamkniętej korkiem z kauczuku bromobutylowego i aluminiowym wieczkiem z plastikową nakrywką.

Każde opakowanie zawiera dwie fiolki (każda fiolka jest zapakowana w jedno pudełko kartonowe), dwa jałowe urządzenia transferowe, jeden jałowy zestaw do infuzji dożylnej i jeden jałowy krótki cewnik do podawania dzieciom.

Podmiot odpowiedzialny

SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050. Brussels
Belgia

Wytwórca

Merck Santé s.a.s / SEMOY 2 rue du Pressoir Vert 45400 Semoy
Francja Lub
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050. Brussels Belgia
Lub SERB
40. Avenue George V
75008. Paris Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcja przygotowania leku do stosowania

Leczenie zatrucia cyjankami musi obejmować natychmiastowe sprawdzenie drożności dróg oddechowych, właściwe natlenienie i nawodnienie, leczenie wspomagające układ krążenia i leczenie drgawek. Należy podjąć działania mające na celu dekontaminację w zależności od drogi ekspozycji.

Lek Cyanokit nie zastępuje tlenoterapii i jego stosowanie nie może opóźniać wdrożenia powyższych czynności.

Obecność i nasilenie zatrucia cyjankami są często początkowo nieznane. Nie istnieje szeroko dostępne, szybkie badanie krwi potwierdzające zatrucie cyjankami. Jednakże, jeśli planuje się oznaczenie stężenia cyjanków we krwi, zaleca się pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cyanokit. Decyzje dotyczące leczenia muszą być podejmowane na podstawie wywiadu klinicznego i (lub) objawów i oznak zatrucia cyjankami. W przypadku klinicznego podejrzenia zatrucia cyjankami stanowczo zaleca się bezzwłoczne podanie leku Cyanokit.

Przygotowanie leku Cyanokit

Zawartość każdej fiolki musi zostać odtworzona w 100 mL rozpuszczalnika przy użyciu dostarczonego jałowego urządzenia transferowego. Zalecanym rozpuszczalnikiem jest 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/mL). Wyłącznie jeśli 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/mL) nie jest dostępny, można również zastosować roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/mL).

Fiolkę z lekiem Cyanokit należy kołysać lub odwracać przez co najmniej 30 sekund w celu zmieszania roztworu. Nie wolno jej wstrząsać, ponieważ wstrząsanie fiolki może spowodować spienienie, utrudniające skontrolowanie odtworzenia leku. Odtworzony roztwór ma kolor ciemnoczerwony, dlatego niektóre nie rozpuszczone cząstki mogą być niezauważone. Następnie zastosować zestaw do infuzji dożylnej dostarczony wraz z lekiem i wyposażony w odpowiedni filtr i wypełnić go odtworzonym roztworem. W razie konieczności powtórzyć tę procedurę dla drugiej fiolki.

Dawkowanie

Dawka początkowa

Dorośli: dawka początkowa leku Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).

Dzieci i młodzież: dawka początkowa leku Cyanokit u noworodków, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) wynosi 70 mg/kg masy ciała, nie przekraczając dawki 5 g.

Kolejne dawki

W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi klinicznej można podać drugą dawkę.

Dorośli: kolejna dawka leku Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).

Dzieci i młodzież: kolejna dawka leku Cyanokit u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) wynosi 70 mg/kg masy ciała, nie należy stosować dawki większej niż 5 g.

Dawka maksymalna

Dorośli: maksymalna zalecana dawka całkowita wynosi 10 g.

Dzieci i młodzież: maksymalna zalecana dawka całkowita u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) wynosi 140 mg/kg mc., nie należy stosować dawki większej niż 10 g.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u tych pacjentów.

Sposób podawania

Dawkę początkową produktu Cyanokit podaje się w infuzji dożylnej przez 15 minut.

Szybkość infuzji dożylnej drugiej dawki wynosi od 15 minut (w przypadku skrajnie niestabilnych pacjentów) do 2 godzin w zależności od stanu pacjenta.

Jednoczesne podawanie leku Cyanokit z innymi produktami

Leku Cyanokit nie wolno mieszać z rozpuszczalnikami innymi niż 0,9% (9 mg/mL) roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu lub 5% (50 mg/mL) roztwór glukozy do wstrzykiwań.

Obserwowano niezgodności fizyczne i chemiczne z szeregiem wybranych produktów leczniczych często stosowanych w działaniach resuscytacyjnych, dlatego tych i innych produktów leczniczych nie wolno podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną co hydroksykobalaminę.

W przypadku jednoczesnego podawania hydroksykobalaminy i produktów krwiopochodnych (krew pełna, koncentrat krwinek czerwonych, koncentrat płytek krwi i świeżo mrożone osocze) zaleca się stosowanie oddzielnego dostępu dożylnego (najlepiej na przeciwległych kończynach).

Łączenie z innymi antidotami na cyjanki: niezgodność chemiczną obserwowano w połączeniu z tiosiarczanem sodu i azotynem sodu. W przypadku podjęcia decyzji o podaniu innego antidotum przeciwko cyjankom jednocześnie z lekiem Cyanokit, produktu leczniczego nie wolno podawać jednocześnie przez ten sam dostęp dożylny.

Stabilność odtworzonego roztworu podczas stosowania

W temperaturze od 2°C do 40°C stabilność chemiczna i fizyczna wykorzystywanego roztworu odtworzonego chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%) wynosi 6 godzin.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy zastosować niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie stosowania odpowiada użytkownik; nie powinny one zwykle przekraczać 6 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.