ZYPADHERA – informacja dla użytkownika

Nazwa leku i postać

ZYPADHERA 210 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

ZYPADHERA 300 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

ZYPADHERA 405 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Substancja czynna: olanzapina

1. Co to jest lek ZYPADHERA i w jakim celu się go stosuje

ZYPADHERA zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPADHERA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu schizofrenii – choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

Lek ZYPADHERA jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPADHERA

Kiedy nie stosować leku ZYPADHERA

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, opuchnięcie warg lub duszność. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ZYPADHERA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

• Po każdym wstrzyknięciu mogą wystąpić niezbyt częste, ale ciężkie reakcje.
• ZYPADHERA może czasami zbyt szybko przeniknąć do naczynia krwionośnego. Jeśli się to zdarzy, po wstrzyknięciu mogą wystąpić wymienione poniżej objawy. W niektórych przypadkach objawy te mogą prowadzić do utraty przytomności.

Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu. Po każdym wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany w placówce służby zdrowia przez przynajmniej 3 godziny, ze względu na możliwość wystąpienia powyższych objawów.

Lek ZYPADHERA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciaża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek ZYPADHERA

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku ZYPADHERA należy podać i jak często należy wykonywać wstrzyknięcia. Lek ZYPADHERA jest podawany w dawkach od 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie lub od 300 mg do 405 mg co 4 tygodnie.

ZYPADHERA ma postać proszku, który lekarz lub pielęgniarka użyje do przygotowania zawiesiny i wstrzyknie do mięśnia pośladka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZYPADHERA

Lek ten zostanie podany pod nadzorem medycznego, dlatego zastosowanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne.

Pominięcie zastosowania leku ZYPADHERA

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać leczenia. Ważne jest, aby stosować lek ZYPADHERA tak długo, jak zaleci to lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi:

• nadmierna senność, zawroty głowy, splątanie, dezorientacja, zaburzenia mowy, zaburzenia chodu, sztywność lub drżenie mięśni, osłabienie, drażliwość, agresja, lęk, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, lub drgawki, które mogą prowadzić do utraty przytomności.
• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka
• zakrzepy krwi w żyłach

Inne często zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania leku ZYPADHERA obejmują senność i ból w miejscu wstrzyknięcia.

5. Jak przechowywać lek ZYPADHERA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość zawiesiny w fiolce w okresie 24 godzin w temperaturze 20-25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZYPADHERA

Substancją czynną jest olanzapina.

Jak wygląda lek ZYPADHERA i co zawiera opakowanie

ZYPADHERA proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu jest to żółty proszek w przezroczystej, szklanej fiolce.

Podmiot odpowiedzialny

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Wytwórca: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Instrukcja dla personelu medycznego

Rozpuszczanie i podawanie produktu

ZYPADHERA olanzapina, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

WYŁĄCZNIE DO GŁĘBOKIEGO PODAWANIA W MIĘSIEŃ POŚLADKOWY. NIE PODAWAĆ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE.

KROK 1: Przygotowanie materiałów

Opakowanie zawiera:

• Fiolkę z produktem ZYPADHERA
• Fiolkę z rozpuszczalnikiem produktu ZYPADHERA
• Strzykawkę i igły
• Dokumentację

KROK 2: Określanie ilości rozpuszczalnika

KROK 3: Rozpuszczanie produktu ZYPADHERA

1. Delikatnie stukając w fiolkę należy przywrócić sypką postać proszku.
2. Przygotować strzykawkę i igłę.

Sposób podawania

KROK 1: Wstrzykiwanie produktu ZYPADHERA

1. Określić jaka igła będzie użyta do wstrzyknięcia leku pacjentowi.
2. Pobrać potrzebną objętość.