Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta TAXOTERE 160 mg/8 ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to TAXOTERE, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.

TAXOTERE jest przepisywany przez lekarza do leczenia:

• raka piersi
• szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca)
• raka gruczołu krokowego
• raka żołądka
• raka głowy i szyi

W leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE

Kiedy nie stosować leku TAXOTERE

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku TAXOTERE
• jeśli liczba białych krwinek jest za mała
• w ciężkiej niewydolności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi:

• ból lub tkliwość brzucha
• biegunka
• krwawienie z odbytu
• krew w stolcu
• gorączka

TAXOTERE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku TAXOTERE NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów.

Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)

Lek zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 3,16 g etanolu bezwodnego w jednej fiolce.

3. Jak stosować TAXOTERE

TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta.

Sposób stosowania i droga podania

TAXOTERE jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, TAXOTERE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5. Jak przechowywać lek TAXOTERE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TAXOTERE

Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu).

Jak wygląda lek TAXOTERE i co zawiera opakowanie

TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem o barwie jasnożółtej do brązowożółtej.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250. Gentilly Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU TAXOTERE 160 mg/8 ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu TAXOTERE należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotrowym i – podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji – należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Produktu leczniczego TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę, NIE STOSOWAĆ z innymi produktami zawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

Usuwanie pozostałości

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania.

5. Jak przechowywać lek TAXOTERE (dopełnienie)

Stabilność roztworu:

• Roztwór należy zużyć w ciągu 6 godzin od przygotowania
• W temperaturach 2-8°C może być przechowywany do 48 godzin
• W przypadku pojawienia się kryształów roztwór należy wyrzucić

Warunki przechowywania:

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
• Chronić przed światłem
• Nie zamrażać

6. Zawartość opakowania i inne informacje (dopełnienie)

Skład jakościowy i ilościowy:

• 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu w 1 ml koncentratu
• Polisorbat 80
• Etanol bezwodny (50% v/v)
• Kwas cytrynowy

Postać farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wytwórcy:

• Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Niemcy
• Sanofi-Aventis Zrt., Węgry

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EU/1/95/001/004

Data ostatniej aktualizacji ulotki: