Irbesartan Teva 75 mg i 150 mg tabletki powlekane – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Irbesartan Teva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Teva należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Teva zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Teva spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Teva jest stosowany u dorosłych pacjentów:

W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze).
W celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Teva

Kiedy nie stosować leku Irbesartan Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące (lepiej jest także unikać stosowania leku Irbesartan Teva we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Teva oraz w przypadku, gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:

Jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka.
Jeśli występują problemy z nerkami.
Jeśli występują problemy z sercem.
Jeśli Irbesartan Teva stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek.
Jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nagłe zaczerwienienie lub bladość twarzy, drętwienie, szybkie bicie serca), zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy.
Jeśli pacjent będzie operowany (zabieg chirurgiczny) lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego.
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Teva”.

Ciaża i karmienie piersią

Ciaża

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży. Lekarz w normalnej sytuacji doradzi aby odstawić stosowanie leku Irbesartan Teva przed zajściem pacjentki w ciążę lub gdy pacjentka dowie się że jest w ciąży. Lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan Teva. Irbesartan Teva nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Irbesartan Teva nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Jeżeli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, lekarz może zalecić terapię zastępczą, zwłaszcza jeżeli dziecko jest noworodkiem lub zostało urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne aby lek Irbesartan Teva wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Irbesartan Teva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Irbesartan Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Irbesartan Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irbesartan Teva może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Irbesartan Teva tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.

Dawkowanie

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi
Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Teva

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Irbesartan Teva

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Lista działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie wirowania, bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość), zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) oraz małe stężenie cukru we krwi. Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Irbesartan Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irbesartan Teva

Substancją czynną leku jest irbesartan.
- Każda tabletka powlekana leku Irbesartan Teva 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
- Każda tabletka powlekana leku Irbesartan Teva 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
Inne składniki to:
- Rdzeń tabletki: powidon, preżelatynizowana skrobia (kukurydziana), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona i magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: polidekstroza, tytanu dwutlenek, hypromeloza i makrogol 4000.

Jak wygląda lek Irbesartan Teva i co zawiera opakowanie

Irbesartan Teva 75 mg tabletki powlekane to białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest numer „93”. Na drugiej stronie tabletki wytłoczony jest numer „7464”.
Irbesartan Teva 150 mg tabletki powlekane to białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest numer „93”. Na drugiej stronie tabletki wytłoczony jest numer „7465”.

Irbesartan Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, w opakowaniach po 50 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze oraz w opakowaniu kalendarzowym po 28 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

Wytwórcy:

Teva Operations Poland Sp.z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031. GA Haarlem
Holandia

Dane kontaktowe dla poszczególnych krajów:

België/Belgique/Belgien: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Luxembourg/Luxemburg: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
България: Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Magyarország: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Česká republika: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Malta: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Τel: +44 2075407117
Danmark: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Nederland: Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Deutschland: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Norge: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Eesti: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Österreich: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Ελλάδα: Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
Polska: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
España: Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Portugal: Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
France: Teva Santé Tél: +33 155917800
România: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Hrvatska: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 13720000
Ireland: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Slovenská republika: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Ísland: Teva Finland Oy Finnland Sími: +358 201805900
Suomi/Finland: Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Italia: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Sverige: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Κύπρος: Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000
United Kingdom (Northern Ireland): Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117
Latvija: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Lietuva: UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępna znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/